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Eine Studie von SGT-53 bei Kindern mit refraktären oder wiederkehrenden soliden Tumoren

4. Mai 2026 aktualisiert von: SynerGene Therapeutics, Inc.

Eine Phase-I-Studie zu SGT-53, einem TfRscFv-Liposomen-p53-Komplex, bei Kindern mit refraktären oder wiederkehrenden soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der dosislimitierenden Toxizitäten und der empfohlenen Phase-2-Dosis von SGT-53 allein und in Kombination mit Topotecan und Cyclophosphamid bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das p53 ist ein lebenswichtiges menschliches Tumorsuppressorgen. Der Verlust der p53-Suppressorfunktion ist bei den meisten Krebsarten beim Menschen vorhanden. Das p53-Protein hat eine Vielzahl von Funktionen, darunter die Regulierung von Zellzyklus-Checkpoints, Zelltod (Apoptose), Seneszenz, DNA-Reparatur, Aufrechterhaltung der genomischen Integrität und Kontrolle der Angiogenese. Anomalien des p53-Gens können die Wirksamkeit von Standardbehandlungen zur Krebsbehandlung wie Bestrahlung und Chemotherapie beeinträchtigen. P53-Mutation und Funktionsstörung des Signalwegs sind mit schlechten klinischen Ergebnissen verbunden, und das Vorhandensein der p53-Mutation korreliert mit Resistenz gegen Chemotherapie und Bestrahlung. Die Entwicklung der somatischen Gentherapie hat das Potenzial geschaffen, die Wildtyp-Funktion von p53 wiederherzustellen. SGT-53 ist ein Komplex aus kationischen Liposomen, die eine normale humane Wildtyp-p53-DNA-Sequenz in einem Plasmidrückgrat einkapseln. Es wurde gezeigt, dass dieser Komplex die p53-cDNA effizient und spezifisch an die Tumorzellen liefert. Es wird erwartet, dass die Einführung der p53-cDNA-Sequenz die wtp53-Funktion im apoptotischen Weg wiederherstellt. Die P53-Wiederherstellung hat sich als am wirksamsten bei der Steigerung der Zytotoxizität in Kombination mit einem Mittel erwiesen, das zu DNA-Schäden führt oder Apoptose einleitet. Obwohl mutiertes p53 bei Krebs im Kindesalter ungewöhnlich ist, wurde festgestellt, dass Kinder mit Nebennierenrindentumoren und Rhabdomyosarkom p53-Mutationen aufweisen. Außerdem kann Wildtyp-p53 in Tumoren durch Signalweg-Crosstalk unterdrückt werden. Beispielsweise inaktiviert die Aktivierung von MDM2 bei Sarkomen, einem häufigen soliden Tumor im Kindesalter, effektiv p53. Daher kann die in dieser Studie vorgeschlagene Behandlung zur Wiedereinführung von p53 sogar bei Patienten mit p53-Wildtyp-Tumoren von Nutzen sein. Darüber hinaus kann die SGT-53-Behandlung pädiatrische Krebszelllinien signifikant für die abtötende Wirkung der Standard-Chemotherapeutika Topotecan und Cyclophosphamid sensibilisieren. Daher schlagen wir vor, die Wirksamkeit dieser Kombinationstherapie bei pädiatrischen Patienten mit refraktären oder rezidivierenden soliden Tumoren zu bewerten. In dieser klinischen Phase-I-Studie sollen die dosislimitierenden Toxizitäten (DLT), die empfohlene Phase-2-Dosis und die maximal tolerierte Dosis (MTD) von SGT-53 (sofern erreicht) allein und in Kombination mit konventioneller Chemotherapie bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierenden oder refraktären Erkrankungen bestimmt werden solide Tumore. Darüber hinaus wird die Pharmakokinetik steigender Dosen von SGT-53 untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder gesetzlichen Vertreter müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung > 12 Monate und ≤ 21 Jahre alt sein.
  • Körperoberfläche (für Dosisstufe -1): Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie ≥ 0,38 m² groß sein.
  • Patienten mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren (mit Ausnahme von primären Tumoren des zentralen Nervensystems) sind geeignet. Die Patienten müssen bei der ursprünglichen Diagnose oder dem Rezidiv eine histologische Bestätigung der Malignität erhalten haben.
  • Die Patienten müssen entweder eine messbare oder auswertbare Erkrankung haben.
  • Der aktuelle Krankheitszustand des Patienten muss einer sein, für den es keine bekannte heilende Therapie oder eine Therapie gibt, die nachweislich das Überleben bei akzeptabler Lebensqualität verlängert.
  • Karnofsky ≥ 50 % für Patienten > 16 Jahre und Lansky ≥ 50 für Patienten ≤ 16 Jahre.

  • Die Patienten müssen sich vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien gegen Krebs erholt haben:

    • Mindestens 21 Tage nach der letzten Dosis einer myelosuppressiven Chemotherapie (42 Tage bei vorheriger Nitrosoharnstoffbehandlung).
    • Mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis eines langwirksamen Wachstumsfaktors (z. Neulasta) oder 7 Tage für kurzwirksamen Wachstumsfaktor.
    • Mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis eines biologischen Wirkstoffs.
    • Mindestens 42 Tage nach Abschluss jeder Art von Immuntherapie, z. Tumorimpfstoffe.
    • Mindestens 3 Halbwertszeiten des Antikörpers nach der letzten Dosis eines monoklonalen Antikörpers.
    • Mindestens 14 Tage nach lokaler palliativer XRT (kleiner Port); Mindestens 150 Tage müssen vergangen sein, wenn vorheriges SHT, kraniospinale XRT oder wenn ≥ 50 % Bestrahlung des Beckens; Bei einer anderen erheblichen Knochenmarkbestrahlung müssen mindestens 42 Tage vergangen sein.
    • Kein Hinweis auf eine aktive Graft-versus-Host-Reaktion und seit der Transplantation oder Stammzelleninfusion müssen mindestens 84 Tage vergangen sein.
    • Der Patient darf innerhalb von 3 Monaten keinen Kontakt mit Genvektor-Verabreichungsprodukten gehabt haben.
    • Die Patienten hatten möglicherweise keine vorherige SGT-53. Patienten, die zuvor Topotecan, Cyclophosphamid oder beides erhalten haben, sind geeignet.

  • Ausreichende Knochenmarkfunktion:

    • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/mm³.
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³.

  • Ausreichende Nierenfunktion:

    • Kreatinin-Clearance oder Radioisotopen-GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m² ODER alters-/geschlechtsgerechtes Serumkreatinin.

  • Ausreichende Leberfunktion:

    • Bilirubin (Summe aus konjugiertem + unkonjugiertem) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN) für das Alter.
    • SGPT (ALT) ≤ 110 U/l.
    • Serumalbumin ≥ 2 g/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen sind.

  • Begleitmedikation:

    • Patienten, die Kortikosteroide erhalten und vor der Aufnahme mindestens 7 Tage lang keine stabile oder abnehmende Kortikosteroiddosis erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
    • Patienten, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
    • Patienten, die derzeit andere Antikrebsmittel erhalten, sind nicht geeignet.
    • Patienten, die Ciclosporin, Tacrolimus oder andere Wirkstoffe zur Vorbeugung einer Graft-versus-Host-Reaktion nach einer Knochenmarktransplantation erhalten, sind für diese Studie nicht geeignet.
  • Patienten mit einer unkontrollierten Infektion sind nicht förderfähig.
  • Patienten, die eine solide Organtransplantation erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sgt-53 mit Topotecan/Cyclophosphamid
In dieser Studie werden 4-6 Zyklen (21 Tage/Zyklus) Therapie vorhanden. In Zyklus 1 wird SGT-53 zweimal wöchentlich als einzelnes Mittel ab 1,4 mg/m² DNA pro Infusion verabreicht, um die Toxizität von Einzelagenten zu bewerten. Pharmakokinetische Studien werden durchgeführt. In Ermangelung einer Dosisbegrenzung der Toxizität werden die Patienten mit dem Zyklus 2 fortfahren, selbst wenn sie eine fortschreitende Erkrankung haben. Ab Zyklus 2 wird Sgt-53 zweimal in Kombination mit Topotecan und Cyclophosphamid, die täglich 5 Tage lang täglich, die Tage 1 bis 5 jedes Zyklus verabreicht werden. Tag 1 jedes Kombinationszyklus ist der erste Tag, an dem Topotecan und Cyclophosphamid mit Sgt-53 verabreicht werden. Wenn ein Subjekt nach vier Therapiezyklen mindestens eine stabile Erkrankung hat und eine Protokolltherapie toleriert, können zwei zusätzliche Zyklen berücksichtigt werden.
Genetisch: SGT-53
Die Anfangsdosis von SGT-53 beträgt 1,4 mg DNA/m² (Dosisstufe 1). Wenn MTD bei Dosisstufe 1 erreicht wird, wird die nachfolgende Kohorte mit 0,7 mg DNA/m² (Dosisstufe -1) behandelt. Wenn MTD bei 2,1 mg DNA/m² (Dosisstufe 2) nicht erreicht wird, können zusätzliche Dosisstufen hinzugefügt werden. Eine Eskalation innerhalb des Patienten ist nicht zulässig. Topotecan/Cyclophosphamid wird in Zyklus 1 nicht verabreicht. In Zyklus 2 wird SGT-53 in Kombination mit 0,6 mg/m² Topotecan und 200 mg/m² Cyclophosphamid täglich 5 Tage lang i.v. verabreicht. Ab Zyklus 3 werden Topotecan und Cyclophosphamid auf 0,75 mg/m² bzw. 250 mg/m² gesteigert, wenn in Zyklus 2 keine DLTs vorhanden sind. Eine weitere Dosissteigerung ist nicht zulässig. Wenn sich DLT bei den höheren Dosen entwickelt, sollten die Dosen wieder auf die in Zyklus 2 verringert werden.
Arzneimittel: Topotecan
Topotecan/Cyclophosphamid wird in Zyklus 1 nicht verabreicht. In Zyklus 2 werden 0,6 mg/m² Topotecan in Kombination mit SGT-53 und Cyclophosphamid täglich für 5 Tage verabreicht. Ab Zyklus 3 wird Topotecan auf 0,75 mg/m² gesteigert, wenn in Zyklus 2 keine DLTs vorhanden sind. Eine weitere Dosissteigerung ist nicht zulässig. Wenn sich DLT bei den höheren Dosen entwickelt, sollte die Dosis wieder auf die in Zyklus 2 verringert werden.
Andere Namen:
  • Hycamtin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Topotecan/Cyclophosphamid wird in Zyklus 1 nicht verabreicht. In Zyklus 2 werden 200 mg/m² Cyclophosphamid in Kombination mit Topotecan und SGT-53 IV täglich für 5 Tage verabreicht. Ab Zyklus 3 wird Cyclophosphamid auf 250 mg/m² gesteigert, wenn keine DLTs in Zyklus 2 vorhanden sind. Eine weitere Dosissteigerung ist nicht zulässig. Wenn sich DLT bei den höheren Dosen entwickelt, sollte die Dosis wieder auf die in Zyklus 2 verringert werden.
Andere Namen:
  • Cytoxan®
  • Neosar®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 3-18 Wochen
Die dosislimitierenden Toxizitäten von SGT-53 allein und in Kombination mit Topotecan und Cyclophosphamid bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren werden anhand aller Nebenwirkungen bewertet, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv auf die Studienmedikamente zurückzuführen sind.
3-18 Wochen
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 3-18 Wochen
Die empfohlene Phase-2-Dosis von SGT-53 allein und in Kombination mit Topotecan und Cyclophosphamid bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren wird bewertet.
3-18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der systemischen intravenösen Infusion (bewertet durch unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Infusion von Studienmedikamenten gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.)
Zeitfenster: 3-18 Wochen
Die Verträglichkeit der systemischen intravenösen Infusion von SGT-53 allein und in Kombination mit Topotecan und Cyclophosphamid wird anhand von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Infusion von Studienmedikamenten gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 bewertet.
3-18 Wochen
Anti-Tumor-Aktivität (bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien Version 1.1.)
Zeitfenster: 3-18 Wochen
Die Antitumoraktivität von SGT-53 allein und in Kombination mit Topotecan und Cyclophosphamid wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien Version 1.1 bewertet.
3-18 Wochen
Die Konzentration von SGT-53 im Laufe der Zeit wird durch Cmax und Clearance charakterisiert (Pharmakokinetik wird durchgeführt, um die Konzentration von SGT-53 im Blut des Patienten im Laufe der Zeit zu bewerten)
Zeitfenster: 3-18 Wochen
Es wird eine Pharmakokinetik durchgeführt, um die Konzentration von SGT-53 im Blut des Patienten im Laufe der Zeit zu bewerten
3-18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SynerGene Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jodi Muscal, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SGT53-01-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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