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Rassenunterschiede bei der vagalen Kontrolle der Glukosehomöostase (RDVCGH)

28. Februar 2019 aktualisiert von: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center
Die Forscher werden die Hypothese testen, dass eine akute Hemmung der zentralen Acetylcholinesterase die PNS-Aktivität wiederherstellen und die Oxidation bei AAW im Vergleich zu Weißen reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit hat größere schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit afroamerikanischer Frauen (AAW) als bei jeder anderen Rassen- oder Geschlechtsgruppe. Fast 80 % der AAW sind übergewichtig oder fettleibig. Eine verminderte Insulinsensitivität ist bei AAW häufiger als bei weißen Frauen und Männern beider Rassen. Dieser Zustand birgt bei AAW ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes mellitus. Der genaue Mechanismus, der diesen pathophysiologischen Unterschieden zugrunde liegt, bleibt unbekannt. Die Forscher haben herausgefunden, dass fettleibige AAW im Vergleich zu Weißen eine verminderte Aktivität des parasympathischen Nervs (PNS) aufweisen, und aktuelle Studien an Tiermodellen zeigten, dass der PNS Schutz vor oxidativem Stress bietet. In unserer AA-Kohorte korrelierte die PNS-Aktivität direkt mit der Insulinsensitivität bei adipösen AAW, selbst nach Kontrolle der Unterschiede in Alter, Blutdruck und viszeraler Adipositas. Ebenso wichtig war, dass die Forscher auch zeigten, dass die Abnahme der Insulinsensitivität mit einem erhöhten oxidativen Stress verbunden war, gemessen anhand der Plasmaspiegel von F2-Isoprostanen. Zusammengenommen führen diese Ergebnisse zu der Hypothese, dass die verminderte PNS-Aktivität bei adipösen AAW im Vergleich zu weißen Frauen schädliche Auswirkungen auf oxidativen Stress und Insulinsensitivität hat. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass eine akute Hemmung der zentralen Acetylcholinesterase die PNS-Aktivität wiederherstellt und die Oxidation bei AAW verringert im Vergleich zu Weißen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Afroamerikaner oder Weißer (die Rasse wird selbst definiert, es werden jedoch nur Probanden berücksichtigt, bei denen beide Elternteile derselben Rasse angehören)
  • 18-60 Jahre alt
  • BMI 30-45 kg/m2
  • Nicht schwanger oder stillend

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Diabetesdiagnose (definiert durch die Kriterien der American Diabetes Association (ADA))38
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, Vorliegen von Angina pectoris, erheblicher Arrhythmie, Herzinsuffizienz (LV-Hypertrophie akzeptabel), tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Mitralklappenstenose, Aortenstenose oder hypertrophe Kardiomyopathie.
  • Arrhythmie (atrioventrikulärer (AV) Block ersten, zweiten und dritten Grades)
  • Signifikante Gewichtsveränderung >5 % in den letzten 3 Monaten
  • Eingeschränkte Leberfunktion (AST und/oder Alanin-Transaminase (ALT) > das Eineinhalbfache (1,5-fache) Obergrenze des Normalbereichs)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR <60 ml/min)
  • Benutzer starker Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) oder Cytochrom P450, Familie 2, Unterfamilie D, Polypeptid 6 (CYP2D6)
  • Benutzer anderer Acetylcholinesterase-Hemmer wie Pyridostigmin oder Bethanechol
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Psychische Zustände, die es dem Probanden unmöglich machen, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Galantamin 16 mg, dann Placebo
Galantamin 16 mg p.o., einmalige Dosis, dann Placebo beim zweiten Besuch
Arzneimittel: Galantamin
16 mg p.o. vor der Infusion von Intralipid
Andere Namen:
  • Razadine
Arzneimittel: Placebo-Kapsel zum Einnehmen
Placebo-Kapsel zum Einnehmen vor der Infusion von Intralipid/Heparin
Arzneimittel: Intralipid
Intralipid 20 % wird 4 Stunden lang nach oralem Placebo oder Galantamin mit 0,8 ml/m2/min infundiert
Andere Namen:
  • I.V. Fettemulsion
Arzneimittel: Heparin
Auf einen Heparinbolus von 1000 U folgt eine 4-stündige Infusion mit 200 U/h nach oralem Placebo oder Galantamin
Placebo-Komparator: Placebo, dann Galantamin 16 mg
Einmalige Gabe einer Placebo-Kapsel, dann 16 mg Galantamin beim zweiten Besuch
Arzneimittel: Galantamin
16 mg p.o. vor der Infusion von Intralipid
Andere Namen:
  • Razadine
Arzneimittel: Placebo-Kapsel zum Einnehmen
Placebo-Kapsel zum Einnehmen vor der Infusion von Intralipid/Heparin
Arzneimittel: Intralipid
Intralipid 20 % wird 4 Stunden lang nach oralem Placebo oder Galantamin mit 0,8 ml/m2/min infundiert
Andere Namen:
  • I.V. Fettemulsion
Arzneimittel: Heparin
Auf einen Heparinbolus von 1000 U folgt eine 4-stündige Infusion mit 200 U/h nach oralem Placebo oder Galantamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des oxidativen Stresses: Grundlinie bis 2 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Stunden
Messen Sie F-2-Isoprostane als Oxidationsmarker
Grundlinie bis 2 Stunden
Änderung des oxidativen Stresses: Grundlinie bis 4 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Stunden
Messen Sie F-2-Isoprostane als Oxidationsmarker
Grundlinie bis 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Doris Duke Charitable Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 141552

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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