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Wirkung von oralem GS-6615 auf Dofetilid-induzierte QT-Verlängerung, Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden Erwachsenen

19. Mai 2015 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von oralem GS-6615 auf die Dofetilid-induzierte QT-Verlängerung, Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden Probanden

Diese Studie wird die Wirkung von oralem GS-6615 auf das QTc-Intervall bei gesunden Erwachsenen mit Dofetilid-induzierter QTc-Verlängerung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss nach Ansicht des Ermittlers bei guter Gesundheit sein, basierend auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung, einschließlich der Vitalzeichen
  • Einen berechneten Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 30 kg/m^2 beim Studien-Screening haben
  • Haben Sie entweder ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder eines mit Anomalien, die als klinisch unbedeutend angesehen werden und die nach Meinung des Prüfarztes in Absprache mit dem medizinischen Monitor die Fähigkeit zur Interpretation des QT-Intervalls nicht beeinträchtigen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Meningitis oder Enzephalitis, Epilepsie, Krampfanfällen (bekannt oder vermutet), Migräne, Zittern, myoklonischen Zuckungen, Schlafstörungen, Angstzuständen, Synkopen, Kopfverletzungen oder einer Familiengeschichte von Krampfanfällen
  • Haben Sie eine schwere oder aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung (einschließlich Depression), die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde. Dazu gehören renale, kardiale, hämatologische, hepatische, pulmonale (einschließlich chronisches Asthma), endokrine (einschließlich Diabetes), zentralnervöse, gastrointestinale (einschließlich Geschwüre), vaskuläre, metabolische (Schilddrüsenerkrankungen, Nebennierenerkrankungen), Immunschwächeerkrankungen, aktive Infektionen , oder bösartige Erkrankungen, die klinisch signifikant sind oder einer Behandlung bedürfen.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer kardiovaskulären Erkrankung, einschließlich struktureller Herzerkrankung, Myokardinfarkt (durch EKG und/oder klinische Anamnese), ventrikuläre Tachykardie oder Torsade de Pointes in der Vorgeschichte, Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie (durch klinische Anamnese und/oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %), Vorliegen von Herzleitungsstörungen, Long QT oder Brugada-Syndrom in der Familienanamnese oder ungeklärter Tod bei einer ansonsten gesunden Person im Alter zwischen 1 und 30 Jahren

  • Weitere kardiovaskulär-spezifische Ausschlusskriterien sind Befunde zum Screening-EKG von:

    • QTcF-Intervall > 430 ms
    • PR-Intervall > 220 ms
    • QRS-Dauer > 110 ms
    • Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades
    • Vollständiger Links- oder Rechtsschenkelblock oder unvollständiger Rechtsschenkelblock
    • Ruhepuls < 40 oder > 100 Schläge pro Minute (bpm)
    • Pathologische Q-Zacken (definiert als Q-Zacke > 40 ms)
    • Ventrikuläre Vorerregung
    • Mehr als 2 ektopische Schläge
  • Synkope, Herzklopfen oder unerklärlicher Schwindel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo passend zu GS-6615
Placebo passend zu GS-6615 + Dofetilid oder Placebo passend zu Dofetilid zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo passend zu GS-6615
Placebo passend zu oral verabreichten GS-6615-Tabletten
Arzneimittel: Placebo passend zu Dofetilid
Placebo passend zu den oral verabreichten Dofetilid-Kapseln
Arzneimittel: Dofetilid
Dofetilid 500 μg Kapseln zur oralen Verabreichung gemäß den aktuellen Verschreibungsinformationen
Experimental: GS-6615
GS-6615 oder Placebo passend zu GS-6615 + Dofetilid oder Placebo passend zu Dofetilid zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo passend zu GS-6615
Placebo passend zu oral verabreichten GS-6615-Tabletten
Arzneimittel: Placebo passend zu Dofetilid
Placebo passend zu den oral verabreichten Dofetilid-Kapseln
Arzneimittel: Dofetilid
Dofetilid 500 μg Kapseln zur oralen Verabreichung gemäß den aktuellen Verschreibungsinformationen
Arzneimittel: GS-6615
Oral verabreichte GS-6615-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des QT-Intervalls am Tag, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF)
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
Bis zu 6 Tage
Pharmakokinetische (PK) Profile von GS-6615 und Dofetilid
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis an den Tagen -2 bis Tag 4
Dieser Endpunkt misst die Plasma-PK-Profile von GS-6615 und Dofetilid. Zu den zu messenden PK-Parametern gehören Cmax, Tmax, AUC_0-24 und AUC_0-tlast.
Prädosis und Postdosis an den Tagen -2 bis Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse, klinische Labortestergebnisse, Vitalzeichenmessungen und Elektrokardiogramm (EKG)-Daten
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
Dieser Endpunkt misst das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von GS-6615.
Bis zu 6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Kimberly B Patel, MD, Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-372-1666

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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