Auswirkungen der tiefen regionalen Hyperthermie bei Patienten mit Analkarzinom, die mit Standard-Radiochemotherapie behandelt werden (HYCAN)

Einschlusskriterien:

• Histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom (SCC) des Anals (WHO 2004), einschließlich Analkanalkarzinom (UICC 2002) und Analrandkarzinom (UICC 2002)
• Alle Stadien außer T1 N0 M0 nach lokaler Exzision (UICC 2002)
• Alter ≥ 18 Jahre
• ECOG-Status 0-1
• Patienten, die das Protokoll verstanden und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
• Ausreichende Knochenmarkfunktion: WBC ≥ 3,0 x 10^9/l, Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/l, Hämoglobin ≥ 10 g/dl
• Ausreichende Leberfunktion: Bilirubin < 1,5 mg/dl, SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase, gGT weniger als 3-fache Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

• Stadium T1 N0 M0 nach lokaler Exzision (UICC 2002)
• Unkontrollierte schwere Herzfunktionsstörung (NYHA III/IV)
• Vorbestehende unkontrollierte Herzerkrankung, Anzeichen einer Herzinsuffizienz oder therapiebedürftige Rhythmusstörungen
• Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
• Herzinsuffizienz
• Kompletter Schenkelblock
• Herzkrankheit der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
• Chronisch entzündliche Erkrankung des Darms
• Aktive hartnäckige oder unkontrollierte Infektion
• Chronischer Durchfall (> NCI CTC-Grad 1)
• Akute Thrombose
• Kollagen-Gefäßerkrankung
• Herzschrittmacher
• HIV infektion; Patienten mit Hepatitis-A- oder -B-Virusinfektion, mit HPV-Infektion oder Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten, können eingeschlossen werden
• Geräte, die eine tiefe regionale Hyperthermie ausschließen (Endoprothese, Stent im Gefäßsystem, akute Thrombose)
• Alle Metallimplantate (mit Ausnahme von nicht geclusterten Markierungsclips)
• Bedingungen, die die Anwendung einer fraktionierten Beckenstrahlentherapie ausschließen
• Bedingungen, die eine regelmäßige Nachsorge ausschließen
• Schwangere oder stillende Frauen
• Vorherige Strahlentherapie des Beckens
• Vorherige Chemotherapie
• Drogenabhängigkeit
• Teilnahme an anderen Studien während der Behandlung
• Frühere oder gleichzeitige Malignität oder Leukämie (≤ 5 Jahre vor Aufnahme in die Studie), außer Analkrebs oder nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Zervixkarzinom FIGO-Stadium 0-1, wenn der Patient durchgehend krankheitsfrei ist
• Das Vorhandensein einer erhöhten Strahlenempfindlichkeit, zum Beispiel Ataxia teleangiectatica oder ähnliches
• Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die eine Studienkonformität ausschließen würden