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Transvaginale Ultraschall-Zervixlängenmessungen bei Zwillingsschwangerschaften

20. Februar 2015 aktualisiert von: William H. Barth, Jr., M.D., Col(ret), USAF, MC

Verwendung von transvaginalen Ultraschall-Zervixlängenmessungen bei Zwillingsschwangerschaften

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von routinemäßigem transvaginalem zervikalem Längen-Ultraschall verwendet werden kann, um Frühgeburten bei Zwillingsschwangerschaften zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, um zu bestimmen, ob es einen Unterschied in der Frühgeburtenrate bei Frauen mit Zwillingsschwangerschaften gibt, deren Ärzte transvaginale Ultraschallmessungen der Gebärmutterhalslänge kennen, im Vergleich zu Frauen, die ohne diese Informationen behandelt werden. Die Studiengruppe erhielt von 16 bis 28 Wochen monatlich einen transvaginalen Zervixlängen-Ultraschall und wurde mit einem Standardalgorithmus für Aktivitätseinschränkung und Cerclage in Abhängigkeit von der Zervixlänge behandelt. Die Kontrollgruppe hatte digitale Zervixuntersuchungen und es wurde kein routinemäßiger transvaginaler zervikaler Längenultraschall verwendet. Das primäre Ergebnis war die mittlere Schwangerschaftsdauer. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten der Prozentsatz der Entbindungen < 35 Wochen sowie die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwillingsschwangerschaft
  • Gestationsalter < 20 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines inkompetenten Gebärmutterhalses mit Plänen, eine Cerclage zu platzieren
  • Vorgeschichte einer möglichen zervikalen Inkompetenz mit bereits bestehenden Plänen zur Überwachung der zervikalen Länge
  • Vorherige Frühgeburt im Gestationsalter < 28 Wochen
  • Pläne, das Gebiet vor der Lieferung zu verlassen
  • Bekannte schwere fetale Anomalie
  • Bekannte Diagnose des Twin-Twin-Transfusionssyndroms
  • Alter < 18
  • Monoamniotische Zwillinge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Transvaginale zervikale Längengruppe
Den behandelnden Ärzten waren die Ultraschallmessungen der transvaginalen Zervikallänge bekannt.
Sonstiges: Transvaginale Ultraschallbestimmung der Gebärmutterhalslänge
Transvaginaler Ultraschall wurde verwendet, um die Länge des Gebärmutterhalses vom inneren zum äußeren Muttermund zu messen, wobei auf einem Standardansatz beruhte, und die Kliniker, die sich um die Patientinnen kümmerten, wurden auf die Ergebnisse aufmerksam gemacht.
ANDERE: Regelmäßige Pflege
Den behandelnden Ärzten waren keine Ultraschallmessungen der transvaginalen Zervikallänge bekannt.
Sonstiges: Regelmäßige Pflege
Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge von Zwillingen. Digitale Untersuchungen waren zulässig, transvaginale Ultraschalluntersuchungen der Gebärmutterhalslänge jedoch nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Sofort zum Zeitpunkt der Lieferung
Gestationsalter wird als vollendete Schwangerschaftswoche angegeben
Sofort zum Zeitpunkt der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt bei < 35 vollendeten Schwangerschaftswochen
Zeitfenster: Sofort zum Zeitpunkt der Lieferung
Der Anteil der Frauen, die nach weniger als 35 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen eine Frühgeburt gebären.
Sofort zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der Tage der Bettruhe der Mutter
Zeitfenster: Sofort zum Zeitpunkt der Lieferung
Die Anzahl der Tage, die eine Frau angewiesen wurde, vor der Entbindung Bettruhe oder Heimruhe einzuhalten
Sofort zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der Tage der Mutter im Krankenhaus
Zeitfenster: Sofort zum Zeitpunkt der Lieferung
Die Anzahl der vorgeburtlichen Krankenhaustage ohne den postpartalen Aufenthalt
Sofort zum Zeitpunkt der Lieferung
Verwendung von tokolytischen Medikamenten
Zeitfenster: Sofort zum Zeitpunkt der Lieferung
Jegliche Verwendung tokolytischer Medikamente vor der Entbindung
Sofort zum Zeitpunkt der Lieferung
Verabreichung von Steroiden
Zeitfenster: Sofort zum Zeitpunkt der Lieferung
Jede Verwendung von Steroiden zur Förderung der fetalen Lungenreife
Sofort zum Zeitpunkt der Lieferung
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Sofort zum Zeitpunkt der Lieferung
Geburtsgewicht des Neugeborenen
Sofort zum Zeitpunkt der Lieferung
Aufenthaltsdauer auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Neugeborene werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts für voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen nachbeobachtet
Gesamtzahl der Tage, die auf der Neugeborenen-Intensivstation verbracht wurden
Neugeborene werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts für voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen nachbeobachtet
Schwere neonatale Morbidität
Zeitfenster: Neugeborene werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts für voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen nachbeobachtet
Zusammengesetztes Ergebnis, definiert als eines oder mehrere der folgenden: Tod des Neugeborenen, mechanische Beatmung nach 72 Lebensstunden, chronische Lungenerkrankung, intraventrikuläre Blutung Grad 3 oder 4 oder periventrikuläre Leukomalazie, nekrotisierende Enterokolitis, Frühgeborenenretinopathie Stadium 3 oder höher, kulturell nachgewiesene Sepsis , oder hämodynamische Instabilität, die blutdrucksenkende Medikamente nach 72 Stunden des Lebens erfordert
Neugeborene werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts für voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
William H. Barth, Jr., M.D., Col(ret), USAF, MC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Madigan Army Medical Center
Wright-Patterson Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael C Gordon, M.D., 59th Medical Wing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FWH20020099H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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