Transvaginale Ultraschall-Zervixlängenmessungen bei Zwillingsschwangerschaften
20. Februar 2015 aktualisiert von: William H. Barth, Jr., M.D., Col(ret), USAF, MC
Verwendung von transvaginalen Ultraschall-Zervixlängenmessungen bei Zwillingsschwangerschaften
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von routinemäßigem transvaginalem zervikalem Längen-Ultraschall verwendet werden kann, um Frühgeburten bei Zwillingsschwangerschaften zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, um zu bestimmen, ob es einen Unterschied in der Frühgeburtenrate bei Frauen mit Zwillingsschwangerschaften gibt, deren Ärzte transvaginale Ultraschallmessungen der Gebärmutterhalslänge kennen, im Vergleich zu Frauen, die ohne diese Informationen behandelt werden.
Die Studiengruppe erhielt von 16 bis 28 Wochen monatlich einen transvaginalen Zervixlängen-Ultraschall und wurde mit einem Standardalgorithmus für Aktivitätseinschränkung und Cerclage in Abhängigkeit von der Zervixlänge behandelt.
Die Kontrollgruppe hatte digitale Zervixuntersuchungen und es wurde kein routinemäßiger transvaginaler zervikaler Längenultraschall verwendet.
Das primäre Ergebnis war die mittlere Schwangerschaftsdauer.
Zu den sekundären Ergebnissen gehörten der Prozentsatz der Entbindungen < 35 Wochen sowie die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwillingsschwangerschaft
- Gestationsalter < 20 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines inkompetenten Gebärmutterhalses mit Plänen, eine Cerclage zu platzieren
- Vorgeschichte einer möglichen zervikalen Inkompetenz mit bereits bestehenden Plänen zur Überwachung der zervikalen Länge
- Vorherige Frühgeburt im Gestationsalter < 28 Wochen
- Pläne, das Gebiet vor der Lieferung zu verlassen
- Bekannte schwere fetale Anomalie
- Bekannte Diagnose des Twin-Twin-Transfusionssyndroms
- Alter < 18
- Monoamniotische Zwillinge
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Transvaginale zervikale Längengruppe
Den behandelnden Ärzten waren die Ultraschallmessungen der transvaginalen Zervikallänge bekannt.
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Transvaginaler Ultraschall wurde verwendet, um die Länge des Gebärmutterhalses vom inneren zum äußeren Muttermund zu messen, wobei auf einem Standardansatz beruhte, und die Kliniker, die sich um die Patientinnen kümmerten, wurden auf die Ergebnisse aufmerksam gemacht.
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ANDERE: Regelmäßige Pflege
Den behandelnden Ärzten waren keine Ultraschallmessungen der transvaginalen Zervikallänge bekannt.
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Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge von Zwillingen.
Digitale Untersuchungen waren zulässig, transvaginale Ultraschalluntersuchungen der Gebärmutterhalslänge jedoch nicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Sofort zum Zeitpunkt der Lieferung
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Gestationsalter wird als vollendete Schwangerschaftswoche angegeben
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Sofort zum Zeitpunkt der Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühgeburt bei < 35 vollendeten Schwangerschaftswochen
Zeitfenster: Sofort zum Zeitpunkt der Lieferung
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Der Anteil der Frauen, die nach weniger als 35 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen eine Frühgeburt gebären.
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Sofort zum Zeitpunkt der Lieferung
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Anzahl der Tage der Bettruhe der Mutter
Zeitfenster: Sofort zum Zeitpunkt der Lieferung
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Die Anzahl der Tage, die eine Frau angewiesen wurde, vor der Entbindung Bettruhe oder Heimruhe einzuhalten
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Sofort zum Zeitpunkt der Lieferung
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Anzahl der Tage der Mutter im Krankenhaus
Zeitfenster: Sofort zum Zeitpunkt der Lieferung
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Die Anzahl der vorgeburtlichen Krankenhaustage ohne den postpartalen Aufenthalt
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Sofort zum Zeitpunkt der Lieferung
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Verwendung von tokolytischen Medikamenten
Zeitfenster: Sofort zum Zeitpunkt der Lieferung
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Jegliche Verwendung tokolytischer Medikamente vor der Entbindung
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Sofort zum Zeitpunkt der Lieferung
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Verabreichung von Steroiden
Zeitfenster: Sofort zum Zeitpunkt der Lieferung
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Jede Verwendung von Steroiden zur Förderung der fetalen Lungenreife
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Sofort zum Zeitpunkt der Lieferung
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Sofort zum Zeitpunkt der Lieferung
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Geburtsgewicht des Neugeborenen
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Sofort zum Zeitpunkt der Lieferung
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Aufenthaltsdauer auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Neugeborene werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts für voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen nachbeobachtet
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Gesamtzahl der Tage, die auf der Neugeborenen-Intensivstation verbracht wurden
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Neugeborene werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts für voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen nachbeobachtet
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Schwere neonatale Morbidität
Zeitfenster: Neugeborene werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts für voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen nachbeobachtet
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Zusammengesetztes Ergebnis, definiert als eines oder mehrere der folgenden: Tod des Neugeborenen, mechanische Beatmung nach 72 Lebensstunden, chronische Lungenerkrankung, intraventrikuläre Blutung Grad 3 oder 4 oder periventrikuläre Leukomalazie, nekrotisierende Enterokolitis, Frühgeborenenretinopathie Stadium 3 oder höher, kulturell nachgewiesene Sepsis , oder hämodynamische Instabilität, die blutdrucksenkende Medikamente nach 72 Stunden des Lebens erfordert
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Neugeborene werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts für voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael C Gordon, M.D., 59th Medical Wing
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2002
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2006
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FWH20020099H
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