Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezpochwowe ultrasonograficzne pomiary długości szyjki macicy w ciążach bliźniaczych

20 lutego 2015 zaktualizowane przez: William H. Barth, Jr., M.D., Col(ret), USAF, MC

Wykorzystanie przezpochwowych ultrasonograficznych pomiarów długości szyjki macicy w ciążach bliźniaczych

Celem tego badania jest ustalenie, czy rutynowe przezpochwowe badanie ultrasonograficzne długości szyjki macicy może być stosowane w zapobieganiu porodom przedwczesnym w ciążach bliźniaczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ustalenie, czy istnieje różnica w częstości porodów przedwczesnych wśród kobiet z ciążami bliźniaczymi, których klinicyści są świadomi pomiarów długości szyjki macicy za pomocą ultrasonografii przezpochwowej, w porównaniu z kobietami, u których nie uzyskano tych informacji. Grupa badana miała przezpochwowe badanie USG długości szyjki macicy co miesiąc od 16-28 tygodni i była zarządzana za pomocą standardowego algorytmu ograniczenia aktywności i zakładania szwu w zależności od długości szyjki macicy. W grupie kontrolnej wykonano cyfrowe badanie szyjki macicy i nie stosowano rutynowego przezpochwowego badania ultrasonograficznego długości szyjki macicy. Pierwszorzędowym wynikiem była średnia długość ciąży. Wyniki drugorzędowe obejmowały odsetek porodów <35 tygodni, wyniki dotyczące matek i noworodków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża bliźniacza
  • Wiek ciążowy < 20 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niewydolnej szyjki macicy z planami założenia szwu
  • Historia możliwej niewydolności szyjki macicy z wcześniejszymi planami monitorowania długości szyjki macicy
  • Wcześniejszy poród przedwczesny w wieku ciążowym < 28 tygodni
  • Planuje opuścić teren przed porodem
  • Znana poważna wada płodu
  • Znana diagnoza zespołu transfuzji bliźniaczej
  • Wiek < 18 lat
  • Bliźnięta jednoowodniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa długości szyjki macicy przezpochwowej
Klinicyści prowadzący pacjentki byli świadomi przezpochwowych pomiarów ultrasonograficznych długości szyjki macicy.
Inny: Przezpochwowe ultrasonograficzne określenie długości szyjki macicy
Do pomiaru długości szyjki macicy od ujścia wewnętrznego do zewnętrznego zastosowano ultrasonografię przezpochwową w oparciu o podejście standardowe, a o wynikach poinformowano klinicystów opiekujących się pacjentkami.
INNY: Rutynowa pielęgnacja
Klinicyści prowadzący pacjentki nie byli świadomi żadnych przezpochwowych pomiarów ultrasonograficznych długości szyjki macicy.
Inny: Rutynowa pielęgnacja
Rutynowa opieka prenatalna bliźniąt. Dozwolone były badania cyfrowe, ale nie przezpochwowe badanie ultrasonograficzne długości szyjki macicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Natychmiast w momencie dostawy
Wiek ciążowy zgłaszany jako ukończone tygodnie ciąży
Natychmiast w momencie dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poród przedwczesny w < 35 pełnych tygodniach ciąży
Ramy czasowe: Natychmiast w momencie dostawy
Odsetek kobiet, które urodziły przedwcześnie w mniej niż 35 ukończonych tygodniach ciąży.
Natychmiast w momencie dostawy
Liczba dni leżenia w łóżku matki
Ramy czasowe: Natychmiast w momencie dostawy
Liczba dni, przez które kobieta miała leżeć w łóżku lub odpoczywać w domu przed porodem
Natychmiast w momencie dostawy
Liczba dni matki w szpitalu
Ramy czasowe: Natychmiast w momencie dostawy
Liczba dni pobytu w szpitalu przedporodowym bez uwzględnienia pobytu poporodowego
Natychmiast w momencie dostawy
Stosowanie leków tokolitycznych
Ramy czasowe: Natychmiast w momencie dostawy
Jakiekolwiek stosowanie leków tokolitycznych przed porodem
Natychmiast w momencie dostawy
Podawanie sterydów
Ramy czasowe: Natychmiast w momencie dostawy
Jakiekolwiek stosowanie sterydów w celu promowania dojrzałości płuc płodu
Natychmiast w momencie dostawy
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Natychmiast w momencie dostawy
Masa urodzeniowa noworodka
Natychmiast w momencie dostawy
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Noworodki będą obserwowane przez cały pobyt w szpitalu przez przewidywany średnio 2 tygodnie
Łączna liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii noworodków
Noworodki będą obserwowane przez cały pobyt w szpitalu przez przewidywany średnio 2 tygodnie
Ciężka zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Noworodki będą obserwowane przez cały pobyt w szpitalu przez przewidywany średnio 2 tygodnie
Złożony wynik zdefiniowany jako jeden lub więcej z następujących: zgon noworodka, wentylacja mechaniczna po 72 godzinach życia, przewlekła choroba płuc, krwotok dokomorowy stopnia 3 lub 4 lub leukomalacja okołokomorowa, martwicze zapalenie jelit, retinopatia wcześniaków stopnia 3 lub wyższego, posocznica potwierdzona posiewem lub niestabilność hemodynamiczna wymagająca podania leków presyjnych po 72 godzinach życia
Noworodki będą obserwowane przez cały pobyt w szpitalu przez przewidywany średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
William H. Barth, Jr., M.D., Col(ret), USAF, MC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Madigan Army Medical Center
Wright-Patterson Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael C Gordon, M.D., 59th Medical Wing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FWH20020099H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami