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Misurazioni della lunghezza cervicale a ultrasuoni transvaginali nelle gestazioni gemellari

20 febbraio 2015 aggiornato da: William H. Barth, Jr., M.D., Col(ret), USAF, MC

Uso delle misurazioni della lunghezza cervicale con ultrasuoni transvaginali nelle gestazioni gemellari

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso dell'ecografia transvaginale di routine della lunghezza cervicale può essere utilizzato per prevenire le consegne pretermine nelle gestazioni gemellari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato per determinare se esiste una differenza nel tasso di parto pretermine tra le donne con gravidanze gemellari i cui medici sono a conoscenza delle misurazioni della lunghezza cervicale mediante ecografia transvaginale rispetto a quelle gestite senza queste informazioni. Il gruppo di studio ha avuto l'ecografia transvaginale della lunghezza cervicale mensilmente da 16-28 settimane ed è stato gestito con un algoritmo standard per la restrizione dell'attività e il cerchiaggio a seconda della lunghezza cervicale. Il gruppo di controllo aveva esami cervicali digitali e l'ecografia transvaginale della lunghezza cervicale di routine non è stata utilizzata. L'outcome primario era la durata media della gestazione. Gli esiti secondari includevano la percentuale di parti < 35 settimane, esiti materni e neonatali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza gemellare
  • Età gestazionale < 20 settimane

Criteri di esclusione:

  • Storia di cervice incompetente con piani per posizionare un cerchiaggio
  • Storia di possibile incompetenza cervicale con piani preesistenti per monitorare la lunghezza cervicale
  • Pregresso parto pretermine a < 28 settimane di età gestazionale
  • Prevede di lasciare l'area prima della consegna
  • Anomalia fetale maggiore nota
  • Diagnosi nota di sindrome da trasfusione gemellare
  • Età < 18 anni
  • Gemelli monoamniotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di lunghezza cervicale transvaginale
I medici che gestiscono i pazienti erano a conoscenza delle misurazioni ecografiche transvaginali della lunghezza cervicale.
Altro: Determinazione ecografica transvaginale della lunghezza cervicale
L'ecografia transvaginale è stata utilizzata per misurare la lunghezza della cervice dal sistema operativo interno a quello esterno basandosi su un approccio standard e i medici che si prendevano cura dei pazienti sono stati informati dei risultati.
ALTRO: Cura di routine
I medici che gestivano i pazienti non erano a conoscenza di alcuna misurazione ecografica transvaginale della lunghezza cervicale.
Altro: Cura di routine
Cura prenatale di routine dei gemelli. Gli esami digitali erano consentiti, ma non la valutazione ecografica transvaginale della lunghezza cervicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Subito al momento della consegna
Età gestazionale riportata come settimane completate di gestazione
Subito al momento della consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita pretermine a < 35 settimane complete di gestazione
Lasso di tempo: Subito al momento della consegna
La percentuale di donne che partoriscono pretermine a meno di 35 settimane complete di gestazione.
Subito al momento della consegna
Numero di giorni di riposo materno a letto
Lasso di tempo: Subito al momento della consegna
Il numero di giorni in cui una donna è stata istruita a rimanere a riposo a letto oa casa prima del parto
Subito al momento della consegna
Numero di giorni materni in ospedale
Lasso di tempo: Subito al momento della consegna
Il numero di giorni di degenza prenatale esclusa la degenza postpartum
Subito al momento della consegna
Uso di farmaci tocolitici
Lasso di tempo: Subito al momento della consegna
Qualsiasi uso di farmaci tocolitici prima del parto
Subito al momento della consegna
Somministrazione di steroidi
Lasso di tempo: Subito al momento della consegna
Qualsiasi uso di steroidi per la promozione della maturità polmonare fetale
Subito al momento della consegna
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Subito al momento della consegna
Peso alla nascita del neonato
Subito al momento della consegna
Durata della degenza nell'unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: I neonati saranno seguiti durante tutta la loro degenza ospedaliera per una media prevista di 2 settimane
Giorni totali trascorsi in terapia intensiva neonatale
I neonati saranno seguiti durante tutta la loro degenza ospedaliera per una media prevista di 2 settimane
Grave morbilità neonatale
Lasso di tempo: I neonati saranno seguiti durante tutta la loro degenza ospedaliera per una media prevista di 2 settimane
Esito composito definito come uno o più dei seguenti: morte neonatale, ventilazione meccanica dopo 72 ore di vita, malattia polmonare cronica, emorragia intraventricolare di grado 3 o 4 o leucomalacia periventricolare, enterocolite necrotizzante, retinopatia del prematuro di stadio 3 o superiore, sepsi dimostrata dalla coltura , o instabilità emodinamica che richiedono farmaci pressori dopo 72 ore di vita
I neonati saranno seguiti durante tutta la loro degenza ospedaliera per una media prevista di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
William H. Barth, Jr., M.D., Col(ret), USAF, MC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Madigan Army Medical Center
Wright-Patterson Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael C Gordon, M.D., 59th Medical Wing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FWH20020099H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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