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Wirbelsäulenmanipulation und Dry Needling im Vergleich zu konventioneller Physiotherapie bei Patienten mit Iliosakraldysfunktion

18. Februar 2020 aktualisiert von: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Wirbelsäulenmanipulation und Trockennadelung im Vergleich zu konventioneller Physiotherapie bei Patienten mit Iliosakraldysfunktion: eine multizentrische randomisierte klinische Studie

Das Ziel des Forschungsprojekts ist es, die Wirksamkeit von schubloser Mobilisierung und Übung gegenüber Schubmanipulation und Trockennadelung bei Patienten mit sacroiliakaler Dysfunktion zu vergleichen. Physiotherapeuten verwenden üblicherweise beide Ansätze zur Behandlung von Funktionsstörungen des Iliosakralgelenks, und diese Studie versucht festzustellen, ob ein Ansatz effektiver ist als der andere.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Iliosakralschmerzen werden randomisiert und erhalten 1-2 Behandlungen pro Woche für 6 Wochen (bis zu 10 Sitzungen insgesamt) von entweder: 1. Hochgeschwindigkeits-Schubmanipulation mit niedriger Amplitude (HVLA) und Trockennadelgruppe oder 2. konventionelle physikalische Therapie (Stabilisierung, Kraftschluss, motorische Kontrollübungen und manuelle Therapie) Gruppe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
        • Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss eine Iliosakraldysfunktion melden, definiert als:

    • Schmerz beliebiger Dauer (akut, subakut oder chronisch) in der Fortin-Region (der Schmerz kann auch in die Leiste, den Oberschenkel, den Unterschenkel und/oder den Fuß projizieren; bei manchen Patienten kann es sich jedoch nur um lokale Schmerzen in der Fortin-Region handeln).
    • Schmerz zentralisiert sich NICHT bei wiederholten Bewegungen oder anhaltenden Körperhaltungen
    • Mindestens 3 positive Schmerzprovokationstests mit entweder dem Laslett et al. (2003, 2005) oder van der Wurff et al (2006) Multi-Test-Regimen:
    • 3 oder mehr der folgenden 6 Schmerzprovokationstests (Laslett et al, 2003, 2005):
    • Hinterer Oberschenkelschub
    • Gaenslen-Test (rechts)
    • Gaenslen-Test (links)
    • ASIS-Ablenkung
    • ASIS-Komprimierung
    • Sakrale Kompression
  2. Eine minimale Schmerzbewertung von 2/10 unter Verwendung der NPRS (Numeric Pain Rating Scale 0---10)
  3. Ein ODI-Mindestwert von 10/50 (d. h. 20 % mindestens auf den Oswestry Disability Index)

Ausschlusskriterien:

  1. Cauda-equina-Syndrom
  2. Neurologische Präsentation im Einklang mit einer Dysfunktion der oberen oder unteren Motoneuronen aufgrund einer Beteiligung der Wirbelsäule (d. h. Myelopathie oder Nervenkompression, Hyperreflexie, pathologische Reflexe, abgeschwächte oder fehlende Reflexe in den unteren Extremitäten, motorische Schwäche, die große Muskelgruppen der unteren Extremität betrifft, unsicherer Gang, verminderte oder fehlendes Nadelstichgefühl in den Beinen und/oder Füßen)
  3. Wirbelsäulenfrakturen
  4. Aktuell schwanger
  5. Gleichzeitig bestehende mediale Probleme / Komorbiditäten (z. B. schwere Osteoporose, Tumore, entzündliche oder infektiöse Erkrankungen, Diabetes, Angina pectoris, schwerer Bluthochdruck, RA usw.)
  6. Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Schadensersatzansprüchen von Arbeitnehmern für den unteren Rücken
  7. Physiotherapie oder chiropraktische Behandlung bei Kreuzschmerzen in den 3 Monaten vor der Erstuntersuchung
  8. Alle Indikationen, die gegen eine spinale manipulative Therapie sprechen könnten.
  9. Kürzliche Operation an der Lenden- oder Brustwirbelsäule.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HVLA Schubmanipulation und DN
Sonstiges: HVLA Schubmanipulation und DN
HVLA-Schubmanipulation, die hauptsächlich auf die Lendengelenke und das Iliosakralgelenk abzielt. Bis zu 10 Sitzungen über 6 Wochen. Mindestens eine Dry-Needling-Sitzung an den Lenden-Becken-Muskeln und periartikulären Bändern des IS-Gelenks.
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Heilgymnastik und manuelle Therapie, bis zu 10 Sitzungen über 6 Wochen. Patienten können Störströme und feuchte Wärme erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Behinderung (ODI)
Zeitfenster: Baseline, 2 Tage, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
10 Fragen, die jeweils 0-5 Punkte wert sind, mit einer maximalen Punktzahl von 50 Punkten
Baseline, 2 Tage, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Veränderung der Rückenschmerzintensität (NPRS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Tage, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Numerische Schmerzbewertung
Baseline, 2 Tage, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Veränderung der Beinschmerzintensität (NPRS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Tage, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Numerische Schmerzbewertung
Baseline, 2 Tage, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Medikamenteneinnahme (Häufigkeit der Schmerzmittel)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Häufigkeit der Schmerzmittel (Betäubungsmittel und rezeptfreie Medikamente), die bei Schmerzen im unteren Rücken / Beckenbereich erforderlich sind
Grundlinie, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidad Rey Juan Carlos

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Dunning, DPT FAAOMPT, American Academy of Manipulative Therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAMT0004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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