Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Manipulacja kręgosłupa i suche igłowanie a konwencjonalna fizykoterapia u pacjentów z dysfunkcją krzyżowo-biodrową

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Manipulacja kręgosłupa i suche igłowanie w porównaniu z konwencjonalną fizykoterapią u pacjentów z dysfunkcją krzyżowo-biodrową: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne

Celem projektu badawczego jest porównanie skuteczności mobilizacji i ćwiczeń bez pchnięć z manipulacją pchnięciami i suchym igłowaniem u pacjentów z dysfunkcją stawu krzyżowo-biodrowego. Fizjoterapeuci często stosują oba podejścia do leczenia dysfunkcji stawu krzyżowo-biodrowego, a to badanie ma na celu ustalenie, czy jedno podejście jest bardziej skuteczne niż drugie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z bólem krzyżowo-biodrowym zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1-2 zabiegi tygodniowo przez 6 tygodni (łącznie do 10 sesji): 1. Manipulacja pchnięciami o dużej prędkości i niskiej amplitudzie (HVLA) oraz suche igłowanie lub 2. konwencjonalna grupa fizjoterapeutyczna (stabilizacja, zamknięcie siłowe, ćwiczenia kontroli motorycznej i terapia manualna).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
        • Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi zgłosić dysfunkcję stawu krzyżowo-biodrowego, definiowaną jako:

    • Ból o dowolnym czasie trwania (ostry, podostry lub przewlekły) w okolicy Fortina (ból może również promieniować do pachwiny, uda, podudzia i/lub stopy; jednak u niektórych pacjentów może to być tylko miejscowy ból w okolicy Fortina).
    • Ból NIE centralizuje się przy powtarzających się ruchach lub długotrwałych pozycjach
    • Minimum 3 pozytywne testy prowokacji bólowej przy użyciu testu Laslett et al. (2003, 2005) lub van der Wurff i in. (2006) pułki wielotestowe:
    • 3 lub więcej z następujących 6 testów prowokacji bólu (Laslett i in., 2003, 2005):
    • Uderzenie w tylną część uda
    • Test Gaenslena (po prawej)
    • Test Gaenslena (po lewej)
    • Rozproszenie ASIS
    • Kompresja ASIS
    • Kompresja sakralna
  2. Minimalna ocena bólu 2/10 przy użyciu NPRS (numeryczna skala oceny bólu 0---10)
  3. Minimalny wynik ODI 10/50 (tj. 20% minimum na wskaźnik niepełnosprawności Oswestry)

Kryteria wyłączenia:

  1. Zespół ogona końskiego
  2. Objawy neurologiczne zgodne z dysfunkcją górnego lub dolnego neuronu ruchowego spowodowaną zajęciem rdzenia kręgowego (tj. mielopatią lub uciskiem nerwu, hiperrefleksją, patologicznymi odruchami, zahamowaniem lub brakiem odruchów w kończynach dolnych, osłabieniem motorycznym obejmującym główne grupy mięśni kończyn dolnych, chwiejnym chodem, osłabionym lub brak uczucia ukłucia szpilką w nogach i (lub) stopach)
  3. Złamania kręgosłupa
  4. Obecnie w ciąży
  5. Współistniejące problemy / choroby współistniejące (np. ciężka osteoporoza, nowotwory, stany zapalne lub zakaźne, cukrzyca, dusznica bolesna, ciężkie nadciśnienie, RZS itp.)
  6. Udział w sporze sądowym o odszkodowanie pracownicze z tytułu dolnego odcinka kręgosłupa
  7. Fizjoterapia lub leczenie chiropraktyczne bólu krzyża w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym badaniem
  8. Wszelkie wskazania, które mogą stanowić przeciwwskazanie do terapii manipulacyjnej kręgosłupa.
  9. Niedawna operacja kręgosłupa lędźwiowego lub piersiowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Manipulacja ciągiem HVLA i DN
Inny: Manipulacja ciągiem HVLA i DN
Manipulacja pchnięciem HVLA ukierunkowana głównie na stawy lędźwiowe i staw krzyżowo-biodrowy. Do 10 sesji w ciągu 6 tygodni. Co najmniej jeden zabieg suchego igłowania mięśni lędźwiowo-miednicznych i więzadeł okołostawowych stawu krzyżowo-biodrowego.
Aktywny komparator: Konwencjonalna fizjoterapia
Inny: Konwencjonalna fizjoterapia
Gimnastyka lecznicza i terapia manualna, do 10 sesji w ciągu 6 tygodni. Pacjenci mogą otrzymywać prąd interferencyjny i wilgotne ciepło.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 dni, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące
10 pytań, każde warte 0-5 punktów z maksymalnym wynikiem 50 punktów
Linia bazowa, 2 dni, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące
Zmiana natężenia bólu pleców (NPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 dni, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące
Numeryczna ocena bólu
Linia bazowa, 2 dni, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące
Zmiana natężenia bólu nóg (NPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 dni, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące
Numeryczna ocena bólu
Linia bazowa, 2 dni, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przyjmowania leków (częstotliwość przyjmowania leków przeciwbólowych)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Częstotliwość przyjmowania leków przeciwbólowych (narkotyków i leków dostępnych bez recepty) wymaganych w przypadku bólu krzyża/miednicy
Wartość bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidad Rey Juan Carlos

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Dunning, DPT FAAOMPT, American Academy of Manipulative Therapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAMT0004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami