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Manipolazione spinale e dry needling rispetto alla terapia fisica convenzionale in pazienti con disfunzione sacroiliaca

18 febbraio 2020 aggiornato da: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Manipolazione spinale e dry needling rispetto alla terapia fisica convenzionale nei pazienti con disfunzione sacroiliaca: uno studio clinico multicentrico randomizzato

Lo scopo del progetto di ricerca è confrontare l'efficacia della mobilizzazione e dell'esercizio senza spinta contro la manipolazione della spinta e il dry needling in pazienti con disfunzione sacroiliaca. I fisioterapisti usano comunemente entrambi gli approcci per trattare la disfunzione dell'articolazione sacroiliaca e questo studio sta tentando di determinare se un approccio è più efficace dell'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con dolore sacroiliaco saranno randomizzati per ricevere 1-2 trattamenti a settimana per 6 settimane (fino a 10 sessioni in totale) di: 1. Manipolazione della spinta ad alta velocità, bassa ampiezza (HVLA) e gruppo dry needling, o 2. gruppo di terapia fisica convenzionale (stabilizzazione, chiusura della forza, esercizi di controllo motorio e terapia manuale).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
        • Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve segnalare una disfunzione sacroiliaca, definita come:

    • Dolore di qualsiasi durata (acuto, subacuto o cronico) nella regione di Fortin (il dolore può anche proiettarsi all'inguine, alla coscia, alla parte inferiore della gamba e/o al piede; tuttavia, in alcuni soggetti può essere solo dolore locale della regione di Fortin).
    • Il dolore NON si accentra con movimenti ripetuti o posture sostenute
    • Un minimo di 3 test di provocazione del dolore positivi utilizzando il metodo Laslett et al. (2003, 2005) o van der Wurff et al (2006) reggimenti multi-test:
    • 3 o più dei seguenti 6 test di provocazione del dolore (Laslett et al, 2003, 2005):
    • Spinta posteriore della coscia
    • Test di Gaenslen (a destra)
    • Test di Gaenslen (a sinistra)
    • Distrazione ASIS
    • Compressione ASIS
    • Compressione sacrale
  2. Una valutazione minima del dolore di 2/10 utilizzando la NPRS (Numeric Pain Rating Scale 0---10)
  3. Un punteggio ODI minimo di 10/50 (ovvero 20% minimo su Oswestry Disability Index)

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome della cauda equina
  2. Presentazione neurologica coerente con disfunzione del motoneurone superiore o inferiore dovuta a coinvolgimento spinale (es. mielopatia o compressione nervosa, iperreflessia, riflessi patologici, riflessi depressi o assenti negli arti inferiori, debolezza motoria che coinvolge i principali gruppi muscolari degli arti inferiori, andatura instabile, diminuzione o assenza di sensazione di puntura di spillo alle gambe e/o ai piedi)
  3. Fratture spinali
  4. Attualmente incinta
  5. Problemi / comorbidità mediali coesistenti (ad esempio, osteoporosi grave, tumori, condizioni infiammatorie o infettive, diabete, angina, ipertensione grave, artrite reumatoide, ecc.)
  6. Coinvolgimento in contenzioso per richiesta di indennizzo del lavoratore per lombalgia
  7. Terapia fisica o trattamento chiropratico per la lombalgia nei 3 mesi prima dell'esame iniziale
  8. Qualsiasi indicazione che possa controindicare la terapia manipolativa spinale.
  9. Recente intervento chirurgico alla colonna lombare o toracica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Manipolazione della spinta HVLA e DN
Altro: Manipolazione della spinta HVLA e DN
Manipolazione della spinta HVLA mirata principalmente alle articolazioni lombari e all'articolazione sacroiliaca. Fino a 10 sessioni in 6 settimane. Almeno una seduta di dry needling ai muscoli lombo-pelvici e ai legamenti periarticolari dell'articolazione sacroiliaca.
Comparatore attivo: Terapia fisica convenzionale
Altro: Terapia fisica convenzionale
Esercizio terapeutico e terapia manuale, fino a 10 sessioni in 6 settimane. I pazienti possono ricevere corrente interferenziale e calore umido.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di disabilità (ODI)
Lasso di tempo: Basale, 2 giorni, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi
10 domande ciascuna del valore di 0-5 punti con un punteggio massimo di 50 punti
Basale, 2 giorni, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi
Variazione dell'intensità del mal di schiena (NPRS)
Lasso di tempo: Basale, 2 giorni, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi
Valutazione numerica del dolore
Basale, 2 giorni, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi
Variazione dell'intensità del dolore alle gambe (NPRS)
Lasso di tempo: Basale, 2 giorni, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi
Valutazione numerica del dolore
Basale, 2 giorni, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'assunzione di farmaci (frequenza di farmaci antidolorifici)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Frequenza dei farmaci antidolorifici (narcotici e farmaci da banco) necessari per il dolore lombare/pelvico
Basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidad Rey Juan Carlos

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James Dunning, DPT FAAOMPT, American Academy of Manipulative Therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAMT0004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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