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Technik zum Anhalten des Atems in Bauchlage zur Verringerung der kardialen und pulmonalen Dosen bei Frauen, die eine Strahlentherapie der linken Brust erhalten

24. April 2023 aktualisiert von: University of Arizona

Pilotstudie zur Technik des Anhaltens des Atems in Bauchlage zur Verringerung der Herz- und Lungendosen bei Frauen, die eine Strahlentherapie der linken Brust erhalten

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, um festzustellen, ob das Hinzufügen von Inspirationsanhalten (Atemanhalten) die Strahlendosis verringern kann, die Herz und Lunge bei Patientinnen erhalten, die wegen linksseitigem Brustkrebs behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden verfügen über eine Standard-CT-Simulation, die zusätzlich eine Atemanhalte-CT umfasst. Es wird ein inspiratorisches Anhalten des Atems verwendet. Es werden zwei Bestrahlungspläne erstellt: einer für den CT-Scan bei freier Atmung und einer für den CT-Scan bei angehaltener inspiratorischer Atmung. Es werden die Herz- und Lungendosen bestimmt. Nach Ermessen des behandelnden Arztes kann zur Behandlung des Patienten der Plan mit der geringeren Herz- und Lungendosis verwendet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • Radiation Oncology Department at the University of Arizona Heath Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten von Dr. Gonzalez
  • ≥18 Jahre alt
  • Knotennegativer linker Brustkrebs
  • Invasiver oder DCIS-Brustkrebs
  • Vorherige Lumpektomie
  • Wird vom behandelnden Arzt für die Behandlung in Bauchlage als geeignet erachtet
  • Kann Bauchlage und Atemanhalten während der CT-Simulation tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Patienten, die eine Behandlung in Rückenlage benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Überprüfen Sie die Strahlendosis für Herz und Lunge
Die Probanden werden der standardmäßigen CT-Simulation unterzogen, die eine zusätzliche Atemanhalte-CT umfasst. Es wird ein inspiratorisches Anhalten des Atems verwendet. Es werden zwei Bestrahlungspläne erstellt: einer für den CT-Scan bei freier Atmung und einer für den CT-Scan bei angehaltener inspiratorischer Atmung. Es werden die Herz- und Lungendosen bestimmt. Nach Ermessen des behandelnden Arztes kann zur Behandlung des Patienten der Plan mit der geringeren Herz- und Lungendosis verwendet werden.
Strahlung: Überprüfen Sie die Strahlendosis für Herz und Lunge
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, um festzustellen, ob das Hinzufügen eines Inspirationsstopps (Atemanhalten) die Strahlendosis verringern kann, die Herz und Lunge bei Patienten erhält, die wegen linksseitigem Brustkrebs behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Strahlungsdosis in Gy für Herz und Lunge unter Verwendung zweier Bestrahlungstechniken.
Zeitfenster: Behandlungstag 1 (sowohl pFB- als auch pDIBH-Scans wurden am selben Tag durchgeführt)
Die primären Endpunkte dieser Studie bestanden darin, die Machbarkeit der Kombination aus Bauchlagerung und RPM-pDIPH für die Strahlenbehandlung von Brustkrebs zu bewerten. Für jede an der Studie teilnehmende Frau wurden zwei Bestrahlungspläne erstellt: einer für den pFB-Scan und einer für den pDIBH-Scan. Die mittlere Differenz zwischen den dosimetrisch bestimmten Strahlungsdosen des Herzens, der linken anterioren absteigenden Arterie (LAD) und der linken Lunge wurde mit dem zugehörigen 95 %-Konfidenzintervall berechnet; Aufgrund der nicht normalen Verteilungen wurde jedoch der Wilcoxin-Paired-Signed-Rang-Test verwendet und unten als primäre Analyse aufgeführt.
Behandlungstag 1 (sowohl pFB- als auch pDIBH-Scans wurden am selben Tag durchgeführt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Herzdosis- und Lungendosisreduktion bei Frauen, die eine Strahlentherapie der anfälligen Brust erhalten, wenn inspiratorisches Gating hinzugefügt wird.
Zeitfenster: Behandlungstag 1
Dieses Ergebnis wurde gemessen, indem die maximale Dosis für das Herz und die maximale Dosis für die linke Lunge bei Patienten untersucht wurde, die die Methode der freien Atmung im Vergleich zur Methode mit angehaltenem Atem in Bauchlage verwendeten. Der Mittelwert der Maximaldosen für jeden Patienten wurde ermittelt und mit dem Wilcoxin Paired Signed Rank Test verglichen.
Behandlungstag 1
Mittlere Herzdosis basierend auf dem Brustvolumen
Zeitfenster: Behandlungstag 1
Das Brustvolumen wurde anhand des Dosis-Volumen-Histogramms bewertet. Ein gepaarter T-Test wurde verwendet, um zu beurteilen, ob das Brustvolumen und der mittlere Unterschied für das Herz statistisch signifikant waren. Da gepaarte Daten generiert wurden, war die Anzahl der erforderlichen Frauen geringer, als wenn zwei unabhängige Stichproben von Frauen verwendet würden.
Behandlungstag 1
Bestimmung der Dosisreduktion der linken vorderen Arterie (LAD) bei Frauen, die eine Strahlentherapie der anfälligen Brust erhalten, wenn inspiratorisches Gating hinzugefügt wird.
Zeitfenster: Behandlungstag 1
Dieses Ergebnis wurde gemessen, indem die maximale Dosis für die LAD bei Patienten untersucht wurde, die die Methode der freien Atmung im Vergleich zur Methode des Anhaltens des Atems in Bauchlage verwendeten. Der Mittelwert der Maximaldosen für jeden Patienten wurde ermittelt und mit dem Wilcoxin Paired Signed Rank Test verglichen.
Behandlungstag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arizona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Victor J Gonzalez, MD, University of Arizona Radiation Oncology
  • Hauptermittler: Uma Goyal, MD, University of Arizona Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1409500149

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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