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Tecnica di trattenimento del respiro in posizione prona per ridurre le dosi cardiache e polmonari nelle donne sottoposte a radioterapia del seno sinistro

24 aprile 2023 aggiornato da: University of Arizona

Studio pilota sulla tecnica di apnea in posizione prona per ridurre le dosi cardiache e polmonari nelle donne sottoposte a radioterapia della mammella sinistra

Questo è uno studio pilota per determinare se l'aggiunta della sospensione dell'inspirazione (trattenimento del respiro) può ridurre la dose di radiazioni che il cuore e il polmone ricevono per i pazienti in trattamento per carcinoma mammario del lato sinistro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti hanno una simulazione TC standard di cura, che include un'ulteriore TC in apnea. Verrà utilizzata l'apnea controllata inspiratoria. Verranno generati due piani di radiazione: uno per la scansione TC eseguita in respiro libero e uno per la scansione TC eseguita con trattenimento del respiro inspiratorio. Saranno determinate le dosi cardiache e polmonari. A discrezione del medico curante, per il trattamento del paziente può essere utilizzato il piano con la dose cardiaca e polmonare inferiore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • Radiation Oncology Department at the University of Arizona Heath Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti del dottor Gonzalez
  • ≥18 anni di età
  • Carcinoma mammario sinistro con nodo negativo
  • Carcinoma mammario invasivo o DCIS
  • Precedente lumpectomia
  • Ritenuto idoneo al trattamento in posizione prona dal medico curante
  • In grado di tollerare la posizione prona e l'apnea durante la simulazione TC

Criteri di esclusione:

  • <18 anni di età
  • Pazienti che necessitano di trattamento in posizione supina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Verificare la dose di radiazioni al cuore e al polmone
I soggetti saranno sottoposti alla simulazione TC standard di cura, che include un'ulteriore TC in apnea. Verrà utilizzata l'apnea controllata inspiratoria. Verranno generati due piani di radiazione: uno per la scansione TC eseguita in respiro libero e uno per la scansione TC eseguita con trattenimento del respiro inspiratorio. Saranno determinate le dosi cardiache e polmonari. A discrezione del medico curante, per il trattamento del paziente può essere utilizzato il piano con la dose cardiaca e polmonare inferiore.
Radiazione: Verificare la dose di radiazioni al cuore e al polmone
Questo è uno studio pilota per determinare se l'aggiunta della sospensione dell'inspirazione (trattenimento del respiro) può ridurre la dose di radiazioni che il cuore e il polmone ricevono per i pazienti in trattamento per carcinoma mammario del lato sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose di radiazioni in Gy al cuore e al polmone utilizzando due tecniche di radiazione.
Lasso di tempo: Trattamento Giorno 1 (entrambe le scansioni pFB e pDIBH sono state eseguite lo stesso giorno)
Gli endpoint primari di questo studio erano valutare la fattibilità della combinazione di posizionamento prono e RPM pDIPH per il trattamento con radiazioni del cancro al seno. Ogni donna arruolata nello studio ha generato 2 piani di radiazione: uno per la scansione pFB e uno per la scansione pDIBH. La differenza media tra il cuore determinato dosimetricamente, l'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) e le dosi di radiazioni del polmone sinistro sono state calcolate con l'intervallo di confidenza del 95% associato; tuttavia, il Wilcoxin paired signed rank test è stato utilizzato ed elencato di seguito come analisi primaria a causa delle distribuzioni non normali.
Trattamento Giorno 1 (entrambe le scansioni pFB e pDIBH sono state eseguite lo stesso giorno)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della dose cardiaca e della riduzione della dose polmonare nelle donne sottoposte a radioterapia della mammella in posizione prona quando si aggiunge il gating inspiratorio.
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 1
Questo risultato è stato misurato osservando la dose massima al cuore e la dose massima al polmone sinistro nei pazienti che utilizzavano il metodo della respirazione libera rispetto al metodo dell'apnea in posizione prona. La media delle dosi massime per ciascun paziente è stata presa e confrontata utilizzando il Wilcoxin Paired Signed Rank Test.
Giorno di trattamento 1
Dose media cardiaca basata sul volume del seno
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 1
Il volume del seno è stato valutato utilizzando l'istogramma dose-volume. È stato utilizzato un test t appaiato per valutare se il volume del seno e la differenza media per il cuore erano statisticamente significativi. Poiché sono stati generati dati appaiati, il numero di donne richiesto era inferiore a quello che si avrebbe se fossero stati utilizzati 2 campioni indipendenti di donne.
Giorno di trattamento 1
Determinazione della riduzione della dose dell'arteria anteriore sinistra (LAD) nelle donne che ricevono radioterapia del seno prono quando viene aggiunto il gating inspiratorio.
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 1
Questo risultato è stato misurato osservando la dose massima alla LAD nei pazienti che utilizzavano il metodo della respirazione libera rispetto al metodo dell'apnea in posizione prona. La media delle dosi massime per ciascun paziente è stata presa e confrontata utilizzando il Wilcoxin Paired Signed Rank Test.
Giorno di trattamento 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arizona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Victor J Gonzalez, MD, University of Arizona Radiation Oncology
  • Investigatore principale: Uma Goyal, MD, University of Arizona Radiation Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1409500149

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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