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Technik zum Anhalten des Atems in Bauchlage zur Verringerung der kardialen und pulmonalen Dosen bei Frauen, die eine Strahlentherapie der linken Brust erhalten

24. April 2023 aktualisiert von: University of Arizona

Pilotstudie zur Technik des Anhaltens des Atems in Bauchlage zur Verringerung der Herz- und Lungendosen bei Frauen, die eine Strahlentherapie der linken Brust erhalten

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, um festzustellen, ob das Hinzufügen von Inspirationsanhalten (Atemanhalten) die Strahlendosis verringern kann, die Herz und Lunge bei Patientinnen erhalten, die wegen linksseitigem Brustkrebs behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden verfügen über eine Standard-CT-Simulation, die zusätzlich eine Atemanhalte-CT umfasst. Es wird ein inspiratorisches Anhalten des Atems verwendet. Es werden zwei Bestrahlungspläne erstellt: einer für den CT-Scan bei freier Atmung und einer für den CT-Scan bei angehaltener inspiratorischer Atmung. Es werden die Herz- und Lungendosen bestimmt. Nach Ermessen des behandelnden Arztes kann zur Behandlung des Patienten der Plan mit der geringeren Herz- und Lungendosis verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • Radiation Oncology Department at the University of Arizona Heath Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten von Dr. Gonzalez
  • ≥18 Jahre alt
  • Knotennegativer linker Brustkrebs
  • Invasiver oder DCIS-Brustkrebs
  • Vorherige Lumpektomie
  • Wird vom behandelnden Arzt für die Behandlung in Bauchlage als geeignet erachtet
  • Kann Bauchlage und Atemanhalten während der CT-Simulation tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Patienten, die eine Behandlung in Rückenlage benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überprüfen Sie die Strahlendosis für Herz und Lunge
Die Probanden werden der standardmäßigen CT-Simulation unterzogen, die eine zusätzliche Atemanhalte-CT umfasst. Es wird ein inspiratorisches Anhalten des Atems verwendet. Es werden zwei Bestrahlungspläne erstellt: einer für den CT-Scan bei freier Atmung und einer für den CT-Scan bei angehaltener inspiratorischer Atmung. Es werden die Herz- und Lungendosen bestimmt. Nach Ermessen des behandelnden Arztes kann zur Behandlung des Patienten der Plan mit der geringeren Herz- und Lungendosis verwendet werden.
Strahlung: Überprüfen Sie die Strahlendosis für Herz und Lunge
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, um festzustellen, ob das Hinzufügen eines Inspirationsstopps (Atemanhalten) die Strahlendosis verringern kann, die Herz und Lunge bei Patienten erhält, die wegen linksseitigem Brustkrebs behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Strahlungsdosis in Gy für Herz und Lunge unter Verwendung zweier Bestrahlungstechniken.
Zeitfenster: Behandlungstag 1 (sowohl pFB- als auch pDIBH-Scans wurden am selben Tag durchgeführt)
Die primären Endpunkte dieser Studie bestanden darin, die Machbarkeit der Kombination aus Bauchlagerung und RPM-pDIPH für die Strahlenbehandlung von Brustkrebs zu bewerten. Für jede an der Studie teilnehmende Frau wurden zwei Bestrahlungspläne erstellt: einer für den pFB-Scan und einer für den pDIBH-Scan. Die mittlere Differenz zwischen den dosimetrisch bestimmten Strahlungsdosen des Herzens, der linken anterioren absteigenden Arterie (LAD) und der linken Lunge wurde mit dem zugehörigen 95 %-Konfidenzintervall berechnet; Aufgrund der nicht normalen Verteilungen wurde jedoch der Wilcoxin-Paired-Signed-Rang-Test verwendet und unten als primäre Analyse aufgeführt.
Behandlungstag 1 (sowohl pFB- als auch pDIBH-Scans wurden am selben Tag durchgeführt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Herzdosis- und Lungendosisreduktion bei Frauen, die eine Strahlentherapie der anfälligen Brust erhalten, wenn inspiratorisches Gating hinzugefügt wird.
Zeitfenster: Behandlungstag 1
Dieses Ergebnis wurde gemessen, indem die maximale Dosis für das Herz und die maximale Dosis für die linke Lunge bei Patienten untersucht wurde, die die Methode der freien Atmung im Vergleich zur Methode mit angehaltenem Atem in Bauchlage verwendeten. Der Mittelwert der Maximaldosen für jeden Patienten wurde ermittelt und mit dem Wilcoxin Paired Signed Rank Test verglichen.
Behandlungstag 1
Mittlere Herzdosis basierend auf dem Brustvolumen
Zeitfenster: Behandlungstag 1
Das Brustvolumen wurde anhand des Dosis-Volumen-Histogramms bewertet. Ein gepaarter T-Test wurde verwendet, um zu beurteilen, ob das Brustvolumen und der mittlere Unterschied für das Herz statistisch signifikant waren. Da gepaarte Daten generiert wurden, war die Anzahl der erforderlichen Frauen geringer, als wenn zwei unabhängige Stichproben von Frauen verwendet würden.
Behandlungstag 1
Bestimmung der Dosisreduktion der linken vorderen Arterie (LAD) bei Frauen, die eine Strahlentherapie der anfälligen Brust erhalten, wenn inspiratorisches Gating hinzugefügt wird.
Zeitfenster: Behandlungstag 1
Dieses Ergebnis wurde gemessen, indem die maximale Dosis für die LAD bei Patienten untersucht wurde, die die Methode der freien Atmung im Vergleich zur Methode des Anhaltens des Atems in Bauchlage verwendeten. Der Mittelwert der Maximaldosen für jeden Patienten wurde ermittelt und mit dem Wilcoxin Paired Signed Rank Test verglichen.
Behandlungstag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor J Gonzalez, MD, University of Arizona Radiation Oncology
  • Hauptermittler: Uma Goyal, MD, University of Arizona Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1409500149

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