Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika wstrzymywania oddechu na brzuchu w celu zmniejszenia dawek na serce i płuca u kobiet poddawanych radioterapii lewej piersi

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Arizona

Badanie pilotażowe dotyczące techniki wstrzymania oddechu na brzuchu w celu zmniejszenia dawek na serce i płuca u kobiet poddawanych radioterapii lewej piersi

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ustalenie, czy dodanie wstrzymania wdechu (wstrzymania oddechu) może zmniejszyć dawkę promieniowania, jaką otrzymuje serce i płuca pacjentek leczonych z powodu lewokomorowego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci mają standardową symulację tomografii komputerowej, która obejmuje dodatkową tomografię komputerową na wstrzymanym oddechu. Zastosowane zostanie wstrzymanie oddechu z bramką wdechową. Zostaną wygenerowane dwa plany napromieniowania: jeden dla tomografii komputerowej z oddychaniem swobodnym i jeden dla tomografii komputerowej ze wstrzymanym oddechem z bramką wdechową. Ustalone zostaną dawki dla serca i płuc. Według uznania lekarza prowadzącego, w leczeniu pacjenta można zastosować plan z niższą dawką na serce i płuca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
        • Radiation Oncology Department at the University of Arizona Heath Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dr Gonzaleza
  • ≥18 lat
  • Rak lewej piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych
  • Inwazyjny lub DCIS rak piersi
  • Wcześniejsza lumpektomia
  • Uznane za odpowiednie do leczenia w pozycji leżącej przez lekarza prowadzącego
  • Potrafi tolerować pozycję leżącą i wstrzymanie oddechu podczas symulacji TK

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • Pacjenci wymagający leczenia w pozycji leżącej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sprawdź dawkę promieniowania na serce i płuca
Pacjenci zostaną poddani standardowej symulacji tomografii komputerowej, która obejmuje dodatkową tomografię komputerową na wstrzymanym oddechu. Zastosowane zostanie wstrzymanie oddechu z bramką wdechową. Zostaną wygenerowane dwa plany napromieniowania: jeden dla tomografii komputerowej z oddychaniem swobodnym i jeden dla tomografii komputerowej ze wstrzymanym oddechem z bramką wdechową. Ustalone zostaną dawki dla serca i płuc. Według uznania lekarza prowadzącego, w leczeniu pacjenta można zastosować plan z niższą dawką na serce i płuca.
Promieniowanie: Sprawdź dawkę promieniowania na serce i płuca
Jest to badanie pilotażowe mające na celu ustalenie, czy dodanie wstrzymania wdechu (wstrzymania oddechu) może zmniejszyć dawkę promieniowania, jaką otrzymuje serce i płuca pacjentek leczonych z powodu lewokomorowego raka piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka promieniowania w Gy do serca i płuc przy użyciu dwóch technik promieniowania.
Ramy czasowe: Dzień leczenia 1 (zarówno skany pFB, jak i pDIBH wykonano tego samego dnia)
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi tego badania była ocena wykonalności połączenia pozycji na brzuchu i RPM pDIPH w radioterapii raka piersi. Każda kobieta włączona do badania miała wygenerowane 2 plany naświetlania: jeden dla skanu pFB i jeden dla skanu pDIBH. Średnią różnicę między dawkami promieniowania określonymi dozymetrycznie na serce, lewą tętnicę zstępującą przednią (LAD) i lewe płuco obliczono z odpowiednim 95% przedziałem ufności; jednakże, ze względu na rozkłady inne niż normalne, zastosowano test parowanych par Wilcoxina i wymieniono go poniżej jako analizę pierwotną.
Dzień leczenia 1 (zarówno skany pFB, jak i pDIBH wykonano tego samego dnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie dawki sercowej i redukcji dawki płucnej u kobiet poddawanych radioterapii piersi w pozycji na brzuchu po dodaniu bramkowania wdechowego.
Ramy czasowe: Dzień leczenia 1
Wynik ten mierzono porównując maksymalną dawkę do serca i maksymalną dawkę do lewego płuca u pacjentów stosujących metodę swobodnego oddychania w porównaniu z metodą wstrzymywania oddechu w pozycji leżącej. Średnia z maksymalnych dawek dla każdego pacjenta została obliczona i porównana przy użyciu testu parowanych podpisanych rang Wilcoxin.
Dzień leczenia 1
Średnia dawka serca na podstawie objętości piersi
Ramy czasowe: Dzień leczenia 1
Objętość piersi oceniano za pomocą histogramu dawka-objętość. Do oceny, czy objętość piersi i średnia różnica dla serca były istotne statystycznie, zastosowano sparowany test t. Ponieważ dane zostały wygenerowane w parach, wymagana liczba kobiet była mniejsza niż w przypadku użycia 2 niezależnych próbek kobiet.
Dzień leczenia 1
Określenie zmniejszenia dawki lewej tętnicy przedniej (LAD) u kobiet poddawanych radioterapii piersi w pozycji leżącej po dodaniu bramkowania wdechowego.
Ramy czasowe: Dzień leczenia 1
Wynik ten mierzono, porównując maksymalną dawkę dla LAD u pacjentów stosujących metodę swobodnego oddychania w porównaniu z metodą wstrzymywania oddechu w pozycji leżącej. Średnia z maksymalnych dawek dla każdego pacjenta została obliczona i porównana przy użyciu testu parowanych podpisanych rang Wilcoxin.
Dzień leczenia 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arizona

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Victor J Gonzalez, MD, University of Arizona Radiation Oncology
  • Główny śledczy: Uma Goyal, MD, University of Arizona Radiation Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1409500149

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami