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Roniciclib-Massenbilanzstudie

14. Juli 2016 aktualisiert von: Bayer

Eine offene, nicht randomisierte, nicht placebokontrollierte Phase-I-Studie mit einem einzigen Zentrum zur Untersuchung des Stoffwechsels, des Ausscheidungsmusters, des Massengleichgewichts, der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem [14C]-Roniciclib (BAY 1000394) in Patienten mit soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Verbleib des Studienmedikaments Roniciclib im Körper in einer sogenannten Massenbilanzstudie zu untersuchen. Dies bedeutet, zu untersuchen, wie das Studienmedikament absorbiert, verteilt, abgebaut (metabolisiert) und aus dem Körper entfernt (ausgeschieden oder eliminiert) wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1077
        • PRA Magyarorszag Kft. Fazis I-es Klin.Farmakol. Vizsgalohely

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2
  • Probanden mit fortgeschrittenen, histologisch oder zytologisch bestätigten soliden Tumoren, die auf keine Standardtherapie ansprechen, keine Standardtherapie zur Verfügung haben oder Probanden müssen jede Behandlung, die als Standard angesehen werden würde, und/oder, wenn nach Einschätzung des Prüfers, eine experimentelle Behandlung, aktiv abgelehnt haben klinisch und ethisch vertretbar ist
  • Angemessene Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktionen gemäß Laboranforderungen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt werden müssen:

Ausschlusskriterien:

  • Frühere tiefe Venenthrombose (innerhalb der letzten 6 Monate), arterielle thrombotische Ereignisse (einschließlich Schlaganfälle) oder Lungenembolie
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, Angina pectoris (innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn), Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind zulässig). )
  • Chemotherapie oder Immuntherapie gegen Krebs innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt. Mitomycin C oder Nitrosoharnstoffe sollten nicht innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn verabreicht werden. Akzeptierte Ausnahmen sind Bisphosphonate, LHRH-Agonisten (Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon) bei Prostatakrebs und Mitotan bei Nebennierenkarzinomen.
  • Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Eine palliative Strahlentherapie ist zulässig
  • Intake of strong CYP3A4 inhibitors (e.g., boceprevir, clarithromycin, conivaptan, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, mibefradil (withdrawn in the US), nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin and voriconazole) and strong CYP3A4-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Rifampin und Johanniskraut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Offene, nicht randomisierte, nicht kontrollierte Massenbilanzstudie in Zyklus 1
Arzneimittel: Roniciclib (BAY 1000394)
Einzeldosis: 2,5 mg Roniciclib, versetzt mit 5,0 MBq [14C]-Roniciclib-Lösung
Arzneimittel: Roniciclib (BAY 1000394)
5-mg-Roniciclib-Tablette, Mehrfachdosis, zweimal täglich (2-mal täglich), in einem 3-Tage-Ein-/4-Tage-Paus-Regime in Zyklen von 21 Tagen
Experimental: Arm 2
Offene, nicht randomisierte, nicht kontrollierte Mehrfachdosisstudie in Zyklus 2 und den folgenden Zyklen
Arzneimittel: Roniciclib (BAY 1000394)
Einzeldosis: 2,5 mg Roniciclib, versetzt mit 5,0 MBq [14C]-Roniciclib-Lösung
Arzneimittel: Roniciclib (BAY 1000394)
5-mg-Roniciclib-Tablette, Mehrfachdosis, zweimal täglich (2-mal täglich), in einem 3-Tage-Ein-/4-Tage-Paus-Regime in Zyklen von 21 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge an Roniciclib im Urin als Prozentsatz der Dosis der Gesamtradioaktivität.
Zeitfenster: Bis zu 336 Stunden
Bis zu 336 Stunden
Roniciclib-Menge im Stuhl als Prozentsatz der Gesamtradioaktivitätsdosis.
Zeitfenster: Bis zu 336 Stunden
Bis zu 336 Stunden
Roniciclib-Menge im Erbrochenen als Prozentsatz der Gesamtradioaktivitätsdosis
Zeitfenster: Bis zu 336 Stunden
Bis zu 336 Stunden
Cmax von Roniciclib im Plasma
Zeitfenster: bis zu 336 Stunden
bis zu 336 Stunden
AUC(0-tlast) von Roniciclib im Plasma
Zeitfenster: bis zu 336 Stunden
bis zu 336 Stunden
AUC von Roniciclib im Plasma
Zeitfenster: bis zu 336 Stunden
bis zu 336 Stunden
Cmax der Gesamtradioaktivität in Vollblut und Plasma
Zeitfenster: bis zu 336 Stunden
bis zu 336 Stunden
AUC(0-tlast) der Gesamtradioaktivität in Vollblut und Plasma
Zeitfenster: Bis zu 336 Stunden
Bis zu 336 Stunden
AUC der Gesamtradioaktivität in Vollblut und Plasma
Zeitfenster: bis zu 336 Stunden
bis zu 336 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15022
  • 2014-002797-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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