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PET/MRT, 18F-FDG-PET/CT und Ganzkörper-MRT zum Auffinden von extramedullärer myeloischer Leukämie bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie

14. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

PET/MR, PET/CT und Ganzkörper-MR bei neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML)

Diese Pilotstudie der Phase I untersucht, wie gut Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Magnetresonanztomographie (MRT), Fludeoxyglucose F-18 (18F-FDG) PET/Computertomographie (CT) und Ganzkörper-MRT bei der Erkennung von extramedullärer myeloischer Leukämie funktionieren Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie. Extramedulläre myeloische Leukämie ist eine Krebsart, die außerhalb des Knochenmarks auftritt und bei routinemäßiger Überwachung des Knochenmarks, wie z. B. Knochenmarkpunktionen, schwer zu erkennen sein kann. Diagnostische Verfahren wie PET/MRT, 18F-FDG-PET/CT und Ganzkörper-MRT können helfen, eine extramedulläre myeloische Leukämie bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie zu finden und zu diagnostizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Abschätzung der Inzidenz von extramedullärer myeloischer Leukämie (EML) bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), einschließlich akuter Promyelozytenleukämie (APL), anhand von bildgebenden Kriterien unter Verwendung von PET/MR (Magnetresonanz), Ganzkörper-MR und PET/CT.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur qualitativen und quantitativen Bewertung von PET/MR und PET/CR, die mit und ohne Referenzmarker durchgeführt werden, und zur Korrelation dieser Ergebnisse mit den klinischen Ergebnissen des Ansprechens auf die Behandlung, des Rückfalls und der Rückfallsmuster.

II. Korrelieren Sie die EML-Ergebnisse wie in den primären Zielen mit den klinischen Ergebnissen des Ansprechens auf die Behandlung, des Rückfalls und der Rückfallmuster, einschließlich des Ortes des Rückfalls im Vergleich zum Ort der EML.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Gadolinium intravenös (IV) und werden einer Ganzkörper-PET/MRT unterzogen, die eine diffusionsgewichtete Bildgebung und ein dreidimensionales (3D) Fast Spoiled Gradient Echo Dual Echo (FSPGR-DE) mit und ohne Referenzmarker umfasst. Die Patienten unterziehen sich dann einer 18F-FDG-PET/CT, bevor sie mit der Behandlung der akuten myeloischen Leukämie beginnen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostizierter AML oder akuter Promyelozytenleukämie (APL)
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit dokumentiertem negativem Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für MR
  • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen MR-Kontrastmittel
  • Unkontrollierbare Klaustrophobie
  • Empfänger von mehr als einer minimalen Anti-Leukämie-Behandlung, wobei die minimale Behandlung definiert ist als: Leukapherese, Hydroxyharnstoff oder Cytarabin von mehr als 1 g pro Quadratmeter
  • Patienten mit sekundärer oder rezidivierter AML oder APL sollten ausgeschlossen werden
  • Patienten mit bekannter extramedullärer Leukämie
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Mehr als 400 Pfund Gewicht
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diagnostik (18F-FDG PET/CT, Ganzkörper-PET/MRT)
Die Patienten erhalten Gadolinium IV und werden einer Ganzkörper-PET/MRT unterzogen, die eine diffusionsgewichtete Bildgebung und 3D-FSPGR-DE mit und ohne Referenzmarker umfasst. Die Patienten unterziehen sich dann einer 18F-FDG-PET/CT, bevor sie mit der Behandlung der akuten myeloischen Leukämie beginnen.
Arzneimittel: Gadolinium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gd
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem 18F-FDG-PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
Verfahren: Diffusionsgewichtete Bildgebung
Unterziehen Sie sich einer Ganzkörper-PET/MRT
Andere Namen:
  • DWI
  • DW-MRT
  • Diffusionsgewichtete MRT
  • Diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie
  • Diffusionsgewichtete MR-Bildgebung
  • DWI-MRT
  • MR-Diffusionsgewichtete Bildgebung
Strahlung: Fludeoxyglucose F-18
Unterziehen Sie sich einem 18F-FDG-PET/CT
Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose
  • Fluordeoxyglucose F18
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer Ganzkörper-PET/MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
18F-FDG-PET/CT und Ganzkörper-PET/MRT durchführen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Verfahren: Dreidimensionale Spoiled-Gradient-MRT
Unterziehen Sie sich einer Ganzkörper-PET/MRT
Andere Namen:
  • 3-dimensionaler schneller verwöhnter Farbverlauf
  • 3D Fast Spoiled Gradient Recalled MRI
  • 3D-FSPGR
  • 3DFSPGR
  • FSPGR
  • FSPGR-MRT
  • SPGR
  • SPGR-MRT
  • Dreidimensionales verwöhntes Gradientenecho-MR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von extramedullärer myeloischer Leukämie (EML)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Bildgebung
Definiert als erhöhte Aufnahme von Fludeoxyglucose F-18 bei Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie und erhöhtes Signal bei T2-gewichteter Bildgebung oder diffusionsgewichteter Bildgebung und Verstärkung im Weichteilgewebe bei Ganzkörper-PET/Magnetresonanztomographie. Schätzungen und 95-%-Konfidenzintervalle für das Auftreten von EML werden für jede Bildgebungsmodalität basierend auf der exakten Clopper-Pearson-Methode angegeben.
Zum Zeitpunkt der Bildgebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dawid Schellingerhout, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-0616 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00525 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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