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PET/MRT, 18F-FDG-PET/CT und Ganzkörper-MRT zum Auffinden von extramedullärer myeloischer Leukämie bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie

14. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

PET/MR, PET/CT und Ganzkörper-MR bei neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML)

Diese Pilotstudie der Phase I untersucht, wie gut Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Magnetresonanztomographie (MRT), Fludeoxyglucose F-18 (18F-FDG) PET/Computertomographie (CT) und Ganzkörper-MRT bei der Erkennung von extramedullärer myeloischer Leukämie funktionieren Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie. Extramedulläre myeloische Leukämie ist eine Krebsart, die außerhalb des Knochenmarks auftritt und bei routinemäßiger Überwachung des Knochenmarks, wie z. B. Knochenmarkpunktionen, schwer zu erkennen sein kann. Diagnostische Verfahren wie PET/MRT, 18F-FDG-PET/CT und Ganzkörper-MRT können helfen, eine extramedulläre myeloische Leukämie bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie zu finden und zu diagnostizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Abschätzung der Inzidenz von extramedullärer myeloischer Leukämie (EML) bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), einschließlich akuter Promyelozytenleukämie (APL), anhand von bildgebenden Kriterien unter Verwendung von PET/MR (Magnetresonanz), Ganzkörper-MR und PET/CT.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur qualitativen und quantitativen Bewertung von PET/MR und PET/CR, die mit und ohne Referenzmarker durchgeführt werden, und zur Korrelation dieser Ergebnisse mit den klinischen Ergebnissen des Ansprechens auf die Behandlung, des Rückfalls und der Rückfallsmuster.

II. Korrelieren Sie die EML-Ergebnisse wie in den primären Zielen mit den klinischen Ergebnissen des Ansprechens auf die Behandlung, des Rückfalls und der Rückfallmuster, einschließlich des Ortes des Rückfalls im Vergleich zum Ort der EML.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Gadolinium intravenös (IV) und werden einer Ganzkörper-PET/MRT unterzogen, die eine diffusionsgewichtete Bildgebung und ein dreidimensionales (3D) Fast Spoiled Gradient Echo Dual Echo (FSPGR-DE) mit und ohne Referenzmarker umfasst. Die Patienten unterziehen sich dann einer 18F-FDG-PET/CT, bevor sie mit der Behandlung der akuten myeloischen Leukämie beginnen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

77

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostizierter AML oder akuter Promyelozytenleukämie (APL)
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit dokumentiertem negativem Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für MR
  • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen MR-Kontrastmittel
  • Unkontrollierbare Klaustrophobie
  • Empfänger von mehr als einer minimalen Anti-Leukämie-Behandlung, wobei die minimale Behandlung definiert ist als: Leukapherese, Hydroxyharnstoff oder Cytarabin von mehr als 1 g pro Quadratmeter
  • Patienten mit sekundärer oder rezidivierter AML oder APL sollten ausgeschlossen werden
  • Patienten mit bekannter extramedullärer Leukämie
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Mehr als 400 Pfund Gewicht
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (18F-FDG PET/CT, Ganzkörper-PET/MRT)
Die Patienten erhalten Gadolinium IV und werden einer Ganzkörper-PET/MRT unterzogen, die eine diffusionsgewichtete Bildgebung und 3D-FSPGR-DE mit und ohne Referenzmarker umfasst. Die Patienten unterziehen sich dann einer 18F-FDG-PET/CT, bevor sie mit der Behandlung der akuten myeloischen Leukämie beginnen.
Arzneimittel: Gadolinium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gd
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem 18F-FDG-PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
Verfahren: Diffusionsgewichtete Bildgebung
Unterziehen Sie sich einer Ganzkörper-PET/MRT
Andere Namen:
  • DWI
  • DW-MRT
  • Diffusionsgewichtete MRT
  • Diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie
  • Diffusionsgewichtete MR-Bildgebung
  • DWI-MRT
  • MR-Diffusionsgewichtete Bildgebung
Strahlung: Fludeoxyglucose F-18
Unterziehen Sie sich einem 18F-FDG-PET/CT
Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose
  • Fluordeoxyglucose F18
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer Ganzkörper-PET/MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
18F-FDG-PET/CT und Ganzkörper-PET/MRT durchführen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Verfahren: Dreidimensionale Spoiled-Gradient-MRT
Unterziehen Sie sich einer Ganzkörper-PET/MRT
Andere Namen:
  • 3-dimensionaler schneller verwöhnter Farbverlauf
  • 3D Fast Spoiled Gradient Recalled MRI
  • 3D-FSPGR
  • 3DFSPGR
  • FSPGR
  • FSPGR-MRT
  • SPGR
  • SPGR-MRT
  • Dreidimensionales verwöhntes Gradientenecho-MR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von extramedullärer myeloischer Leukämie (EML)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Bildgebung
Definiert als erhöhte Aufnahme von Fludeoxyglucose F-18 bei Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie und erhöhtes Signal bei T2-gewichteter Bildgebung oder diffusionsgewichteter Bildgebung und Verstärkung im Weichteilgewebe bei Ganzkörper-PET/Magnetresonanztomographie. Schätzungen und 95-%-Konfidenzintervalle für das Auftreten von EML werden für jede Bildgebungsmodalität basierend auf der exakten Clopper-Pearson-Methode angegeben.
Zum Zeitpunkt der Bildgebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawid Schellingerhout, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0616 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00525 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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