Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Behandlung von Humerusfrakturen

Frakturspezifische Einschlusskriterien

1. Röntgenbildbestätigte Diagnose einer akuten, isolierten Fraktur des Humerus. AO-Klassifizierung 11A2, 11A3 und 11B1, 11B2 und 12A1, 12A2, 12A3 und 12B1, 12B2.

2. Fraktur ist geschlossen, Gustilo Typ I oder II.

   Allgemeine Einschlusskriterien

3. Skelettreife Männer und Frauen, zum Zeitpunkt der Indexverletzung 50 Jahre oder älter.

4. a) Patientinnen im gebärfähigen Alter stimmen der Anwendung der doppelten Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu b) Patientinnen im nicht gebärfähigen Alter müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Postmenopausal für mindestens 1 Jahr, oder
   • Dokumentierte Ovarektomie oder Hysterektomie, oder
   • Chirurgisch steril
5. Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Frakturspezifische Ausschlusskriterien

1. Die Indexbehandlung dauert länger als 28 Tage nach der Fraktur
2. Offene Frakturen mit starker Kontamination.
3. Extrem Trümmerfrakturen, bei denen eine unzureichende Haltekraft des Ballons auf dem Markkanal wahrscheinlich ist.
4. Patienten mit ausgeprägtem Knochenverlust oder Knochenresorption, die aufgrund einer vorangegangenen verzögerten Heilung oder Nichtheilung der Knochen oder anderer Krankheiten möglicherweise nicht in der Lage sind, ihre Fraktur vor dem Einsetzen des IlluminOss-Geräts angemessen zu reponieren. Dies könnte Knochenleerräume hinterlassen, die verhindern würden, dass die Vorrichtung die Ausrichtung des gebrochenen Knochens aufrechterhält.

5. Frühere Fraktur der betroffenen Extremität.

   Allgemeine Ausschlusskriterien

6. Schwanger oder stillend.
7. Aktive oder unvollständig behandelte Infektionen, die die Stelle betreffen könnten, an der das Gerät implantiert wird.
8. Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können
9. Unkooperative Patienten oder Patienten, die nicht in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen (z. B. als Folge einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung).
10. Begleitende Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können.
11. Osteomalazie.
12. Allergisch gegen Implantatmaterialien oder Zahnkleber.
13. Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie oder neuromuskuläre Erkrankung.
14. Polytrauma-Patienten (Mehrfachverletzungen infolge eines Ereignisses mit hoher Auswirkung, z. B. eines Autounfalls).
15. Lebenserwartung weniger als ein Jahr aufgrund gleichzeitiger Erkrankung.