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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Behandlung von Humerusfrakturen

17. Juni 2026 aktualisiert von: IlluminOss Medical, Inc.

Studie zur CE-Kennzeichnung des photodynamischen Knochenstabilisierungssystems von IlluminOss zur Behandlung von Humerusfrakturen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Sicherheits- und Leistungsdaten zur Verwendung des photodynamischen Knochenstabilisierungssystems (PBSS) zu sammeln, wenn es zur Stabilisierung und Ausrichtung bei der Behandlung akuter Humerusfrakturen verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, D-50733
        • St. Vinzenz-Hospital GmbH
      • Gummersbach, Deutschland, 51643
        • Klinikum Oberberg GmbH
      • Wetzlar, Deutschland, 35578
        • Lahn-Dill Kliniken
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Frakturspezifische Einschlusskriterien

  1. Röntgenbildbestätigte Diagnose einer akuten, isolierten Fraktur des Humerus. AO-Klassifizierung 11A2, 11A3 und 11B1, 11B2 und 12A1, 12A2, 12A3 und 12B1, 12B2.

  2. Fraktur ist geschlossen, Gustilo Typ I oder II.

    Allgemeine Einschlusskriterien

  3. Skelettreife Männer und Frauen, zum Zeitpunkt der Indexverletzung 50 Jahre oder älter.

  4. a) Patientinnen im gebärfähigen Alter stimmen der Anwendung der doppelten Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu b) Patientinnen im nicht gebärfähigen Alter müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Postmenopausal für mindestens 1 Jahr, oder
    • Dokumentierte Ovarektomie oder Hysterektomie, oder
    • Chirurgisch steril
  5. Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Frakturspezifische Ausschlusskriterien

  1. Die Indexbehandlung dauert länger als 28 Tage nach der Fraktur
  2. Offene Frakturen mit starker Kontamination.
  3. Extrem Trümmerfrakturen, bei denen eine unzureichende Haltekraft des Ballons auf dem Markkanal wahrscheinlich ist.
  4. Patienten mit ausgeprägtem Knochenverlust oder Knochenresorption, die aufgrund einer vorangegangenen verzögerten Heilung oder Nichtheilung der Knochen oder anderer Krankheiten möglicherweise nicht in der Lage sind, ihre Fraktur vor dem Einsetzen des IlluminOss-Geräts angemessen zu reponieren. Dies könnte Knochenleerräume hinterlassen, die verhindern würden, dass die Vorrichtung die Ausrichtung des gebrochenen Knochens aufrechterhält.

  5. Frühere Fraktur der betroffenen Extremität.

    Allgemeine Ausschlusskriterien

  6. Schwanger oder stillend.
  7. Aktive oder unvollständig behandelte Infektionen, die die Stelle betreffen könnten, an der das Gerät implantiert wird.
  8. Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können
  9. Unkooperative Patienten oder Patienten, die nicht in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen (z. B. als Folge einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung).
  10. Begleitende Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können.
  11. Osteomalazie.
  12. Allergisch gegen Implantatmaterialien oder Zahnkleber.
  13. Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie oder neuromuskuläre Erkrankung.
  14. Polytrauma-Patienten (Mehrfachverletzungen infolge eines Ereignisses mit hoher Auswirkung, z. B. eines Autounfalls).
  15. Lebenserwartung weniger als ein Jahr aufgrund gleichzeitiger Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photodynamisches Knochenstabilisierungssystem (PBSS)
Das PBSS besteht aus einem aufblasbaren, dünnwandigen Ballon aus Polyethylenterephthalat (PET; Dacron™), der an einem Einführkatheter befestigt ist. Dieses Ballonkathetersystem dient dazu, den Monomerzement über den Markkanal des Knochens an die Frakturstelle zu bringen.
Gerät: Photodynamisches Knochenstabilisierungssystem
Behandlung akuter Humerusfrakturen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normal Radiographic Fracture Healing
Zeitfenster: 180 days
Two of four cortices or two of four views demonstrating bridging on standard radiographs
180 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation of Complete Radiographic Healing
Zeitfenster: 180 and 360 days
Three of four cortices or three of four views demonstrating bridging, with dissolution of the majority (greater than or equal to 75% on orthogonal views) of fracture lines
180 and 360 days
Evaluation of Normal Radiographic Healing
Zeitfenster: 360 days
Two of four cortices or two of four views demonstrating bridging on standard radiographs
360 days
Summary of Pain VAS
Zeitfenster: 180 and 360 days
Change from baseline of pain visual analog score (VAS). Participants indicate their pain level by marking a point along a continuous horizontal line anchored by "No Pain" and "Severe Pain. Total score range: 0 to 100 units on a scale 0 = No pain 100 = Severe pain. Lower scores represent a better outcome (less pain), while higher scores represent a worse outcome (greater pain)
180 and 360 days
Summary of DASH Score
Zeitfenster: 180 and 360 days
Change from baseline of disability of the arm shoulder and hand (DASH) score. DASH Disability/Symptom Total Score range: 0 to 100 units on a scale 0 = No disability/symptoms; 100 = Most severe disability/symptoms. Each item is scored on a 5-point Likert scale. Lower scores represent a better outcome (less disability and fewer symptoms), while higher scores represent a worse outcome (greater disability and more severe symptoms)
180 and 360 days
Summary of Constant Shoulder Score
Zeitfenster: 180 and 360 days
Change from baseline of constant shoulder score. Total Constant Score range: 0 to 100 units on a scale 0 = Worst shoulder function; 100 = Best shoulder function. The total Constant Score is calculated by summing the four subscale scores for a maximum of 100 points. Higher scores represent a better outcome (improved shoulder function and less pain), while lower scores represent a worse outcome (greater disability and impaired shoulder function).
180 and 360 days
Summary of Pain on Palpation
Zeitfenster: 180 and 360 days
Pain at Palpation (yes/no), grade and clinical significance. Grade: mild, moderate, severe
180 and 360 days
Summary of Return to Pre-Fracture Mobility
Zeitfenster: 180 and 360 days
Summary of subjects who returned to pre-fracture mobility (yes/no)
180 and 360 days
Summary of Range of Motion
Zeitfenster: 180 and 360 days
Summary of range of motion (active and passive) for affected and unaffected arm, for abduction, flexion, extension and lateral and medial rotation.
180 and 360 days
Summary of Disability Status
Zeitfenster: 180 and 360 days
Disability status as determined by the investigator
180 and 360 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IlluminOss Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-03-EUHUM-01

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