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Vergleich von Yuxintin mit Placebo bei der Behandlung von MDD

20. März 2015 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Proof-of-Concept-Studie von Yuxintin bei der Behandlung von Major Depression (MDD): eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-parallele, Dosisfindung, multizentrische klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Yuxintine Capsule in verschiedenen Dosierungen bei der Behandlung von Depressionen wirksam sind.

Und um die vorläufigen Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Yuxintine Capsule bei chinesischen Patienten mit Depressionen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100083
        • Peking University Sixth Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen mental health center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Hunan Brain Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300074
        • Tianjin Anding Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener mit Primärdiagnose einer Major Depression (MDD) basierend auf den Kriterien von DSM-IV-TR, einzelne Episode oder rezidivierende Episode, nicht begleitet von psychotischen Symptomen. Codierung der Diagnose enthalten: 296.2 und 296.3.
  • Das Subjekt mit Herz-Milz-Mangel basierend auf dem CTM.
  • Die Gesamtpunktzahl von MADRS ist ≥ 22 sowohl beim Screening-Besuch als auch beim Baseline-Besuch.
  • Die Gesamtpunktzahl von HAMD-17 ist ≥ 18 und ≤ 30 UND Item 1 ≥ 2 sowohl beim Screening-Besuch als auch beim Baseline-Besuch.
  • Der Proband versteht und stimmt zu, an diesen klinischen Studien teilzunehmen. Die Probanden sollten eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat in den letzten 6 Monaten einen Suizidversuch unternommen oder hat eine Punktzahl ≥ 3 bei Punkt 3 (Suizidbeurteilung) der HAMD.
  • Das Subjekt hat eine andere aktuelle DSM-Ⅳ-TR-AchseⅠpsychiatrische Diagnose als Depression.
  • Wenn der MADRS-Score des Ausgangsbesuchs mit dem Screening-Besuch verglichen wird, beträgt die Abnahmerate ≥25 %.
  • Jede instabile kardiovaskuläre, hepatische, renale, endokrine (Schilddrüsenfunktionsstörung), Blut (z. Blutungsneigung) oder andere medizinische Erkrankungen.
  • Hatte eine Vorgeschichte von Anfallsleiden, mit Ausnahme von infantilen Fieberkrämpfen.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten eine Psychochirurgie oder Elektrokrampftherapie akzeptiert.
  • Mit psychotischen Symptomen.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Manie-Episoden, einschließlich manischer, gemischter oder Rapid-Cycle-Attacken.
  • Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Depressionen aufgrund einer anderen psychotischen Störung oder eines allgemeinen medizinischen Zustands.
  • Das Subjekt mit refraktärer depressiver Störung, d. h. die Patienten, die mindestens zwei Antidepressiva mit unterschiedlichen Mechanismen mit angemessener Dosierung und Behandlungsdauer angewendet hatten, reagierten immer noch nicht.
  • Klinisch signifikante elektrokardiographische (EKG) Anomalien oder abnormale Laborwerte (z. Leberfunktion über dem 1,5-fachen der klinischen Obergrenze, Nierenfunktionsindex über der Obergrenze, anormale Gerinnungsfunktion und klinische Signifikanz der Anomalie, d. h. Verkürzung oder Verlängerung der Prothrombinzeit um mehr als 3 Sekunden oder eine dynamische Variation oder Verlängerung der APTT um mehr als 10 Sekunden UND Fibrinogen-L oder fortschreitende Abnahme oder > 4,0 g/l).
  • Das Subjekt hat mindestens 1 Jahr vor dem Basisbesuch eine Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ginseng oder mindestens zwei Arten von Medikamenten oder schwerer allergischer Körperbau.
  • Frauen, die während der Studie schwanger waren, stillten oder eine Schwangerschaft planten. Männer, die während des Studienzeitraums eine Fruchtbarkeitsanfrage haben. Das Subjekt konnte keine sicheren und wirksamen Empfängnisverhütungsmaßnahmen ergreifen.
  • Die Person konnte keine Medikamente gemäß den Anweisungen des Arztes einnehmen.
  • Das Subjekt verwendet normalerweise Antidepressiva vor 2 Wochen des Screenings und beendet die Verwendung von Psychopharmaka nach weniger als 7 Halbwertszeiten (Monoaminoxidase-Hemmer länger als 2 Wochen).
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen.
  • Der Prüfarzt ist der Meinung, dass der Proband für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yuxintin 200 mg pro Tag
Yuxintin 200 mg oral, einmal täglich, 6 Wochen
Arzneimittel: Yuxintin
Experimental: Yuxintin 300 mg pro Tag
Yuxintin 300 mg oral, einmal täglich, 6 Wochen
Arzneimittel: Yuxintin
Experimental: Yuxintin 400 mg pro Tag
Yuxintin 400 mg oral, einmal täglich, 6 Wochen
Arzneimittel: Yuxintin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo oral, einmal täglich, 6 Wochen
Arzneimittel: Yuxintin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert in der MADRS-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Ansprechrate nach MADRS
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
klinische Remissionsrate nach MADRS
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
CGI (CGI-S, CGI-I)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Die Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert in der HAMD-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Abnahmerate von der Grundlinie in der HAMD-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
klinische Remissionsrate nach HAMD
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Änderung von der Grundlinie in HAMA
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Syndromskala der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EKG
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Lebenszeichen
Zeitfenster: 6 Wochen
Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz
6 Wochen
Die Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Laboruntersuchung
Zeitfenster: 6 Wochen
Blut RT, Urinanalyse, Leberfunktion, Nierenfunktion, FBG, Lipid, Schilddrüsenfunktion, Blutgerinnungstest und U-HCG
6 Wochen
UE (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Vorzeitige Beendigung
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

Shanghai Innovative Research Center of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yuxintine Capsule-MDD-Ⅱb
  • 2012ZX09303-003 (Andere Kennung: China National Major Project)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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