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Neuartige Behandlung zur Verbesserung der Raucherentwöhnung vor einer Krebsoperation

4. März 2020 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer Intervention zu bestimmen, die darauf abzielt, die Raten der Tabakabstinenz bei Krebspatienten vor ihrer Krebsoperation zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine interdisziplinäre Entwicklungspilotstudie vor, um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer Intervention zu bestimmen, die darauf abzielt, die Raten der Tabakabstinenz bei Krebspatienten vor ihrer Krebsoperation zu erhöhen. Diese Studie (eine Folgestudie zu kleineren Pilotstudien) dient als Mittel zur Weiterentwicklung eines Behandlungsprotokolls und zur Generierung einer genauen Effektgröße für eine groß angelegte Studie. Die vorliegende Studie stellt eine klinische Entwicklungsstudie mit dem primären Ziel dar, eine Effektgröße für die Raucherentwöhnung zum Zeitpunkt der Operation (7-Tage-Punkt-Prävalenz-Abstinenz) zu entwickeln, und ein sekundäres Ziel, eine Effektgröße für die langfristige Abstinenz zu erstellen 3 Monate nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-8350
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter
  2. Rauchen ≥ 1 Zigarette pro Tag
  3. CO > 6 ppm
  4. Diagnose oder Verdacht auf irgendeine Art von operablem Brust-, Kopf- und Hals-, Brust- oder gynäkologischen Krebs
  5. Vereinbarung über eine 2-5-wöchige präoperative Tabakintervention durch Patient und Chirurg und 6) Wohnsitz in angemessener Fahrentfernung von New Haven.

Ausschlusskriterien:

  1. instabile psychiatrische Zustände wie Suizidgedanken, akute Psychosen, schwere Alkoholabhängigkeit oder Demenz
  2. Instabile Erkrankungen, die in den letzten 30 Tagen nicht gut kontrolliert wurden (z. B. akute Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert).
  3. schwangere oder stillende Frauen
  4. Menschen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpflege (SC)
Patienten im SC-Arm erhalten 4 Beratungssitzungen und Nikotinpflaster als Teil typischer Entwöhnungsmaßnahmen, die den Patienten verabreicht werden.
Verhalten: Pflegestandard (SC)
Die Standardbehandlung besteht aus Beratungsgesprächen zur Raucherentwöhnung und Nikotinpflastern.
EXPERIMENTAL: Notfallmanagement (CM)
Patienten im CM-Arm erhalten eine von der Raucherentwöhnung abhängige Geldleistung (zusätzlich zur SC: 4 Beratungsgespräche und Nikotinpflaster).
Verhalten: Pflegestandard (SC)
Die Standardbehandlung besteht aus Beratungsgesprächen zur Raucherentwöhnung und Nikotinpflastern.
Verhalten: Notfallmanagement (CM)
CM ist Regelversorgung plus Geldleistung, die von der Abstinenz abhängig gemacht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherabstinenz vor der Operation
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Die Teilnehmer werden auf der Grundlage einer Definition von 1 Woche Abstinenz von Zigaretten vor dem Tag ihrer Operation auf der Grundlage des Selbstberichts als erfolgreich oder fehlgeschlagen eingestuft und mit biochemischer Überprüfung (CO ≤ 6 ppm) bestätigt. Für Teilnehmer, die als abstinent eingestuft werden, wird ein Chi-Quadrat berechnet, um zu vergleichen, ob die Behandlung mit CM der SC überlegen ist, um eine höhere Abstinenzwahrscheinlichkeit zu erzielen. Diese Daten werden verwendet, um eine Effektgröße, Cohen's w, für die Raucherentwöhnung zu berechnen.
Tag der Chirurgie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Raucherabstinenz
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer werden 3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff auf der Grundlage des Selbstberichts als erfolgreich oder fehlgeschlagen eingestuft und in den 7 Tagen vor der 3-Monats-Nachsorge durch biochemische Überprüfung (CO ≤ 6 ppm) bestätigt. Für Teilnehmer, die als abstinent eingestuft werden, wird ein Chi-Quadrat berechnet, um zu vergleichen, ob die Behandlung mit CM der SC überlegen ist, um eine höhere Abstinenzwahrscheinlichkeit zu erzielen.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Rauchabstinenz
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses Forschungsziel besteht darin, die kontinuierlichen Tage der Abstinenz 3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff zu bewerten. Sie wird aus dem Timeline Follow Back (TLFB) berechnet und ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem ersten Datum der selbstberichteten Abstinenz bis zum ersten Verfall. Diese Daten werden von der Einnahme bis zum 3-Monats-Follow-up erhoben. Ein t-Test bei unabhängigen Stichproben wird verwendet, um die Tage der kontinuierlichen Abstinenz für diejenigen in der CM-Gruppe mit denen der SC-Gruppe zu vergleichen.
3 Monate
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Wundinfektionen werden 3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff beurteilt (eitriger Ausfluss, Rötung oder seröser Ausfluss, einschließlich einer positiven mikrobiellen Kultur oder Behandlung mit einem Antibiotikum). Dies wird zusammen mit der Dauer des Ereignisses aus dem Gespräch mit dem medizinischen Dienstleister aufgezeichnet. Das anfängliche abhängige Maß für diese Analyse ist der Prozentsatz der Personen, bei denen Wundinfektionen festgestellt wurden. Fälle von respiratorischen Komplikationen (schwerer Husten, Laryngospasmus, Bronchospasmus, rezidivierende Apnoe oder Lungenentzündung) werden zusammen mit der Dauer des Ereignisses aufgezeichnet. Das anfängliche abhängige Maß für diese Analyse ist der Prozentsatz der Subjekte, bei denen Atemwegskomplikationen festgestellt wurden. Raten perioperativer Komplikationen werden unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests analysiert, der CM mit SC vergleicht. Durch explorative schrittweise Regressionsmodellierung der Daten werden wir versuchen festzustellen, welche Variablen wichtige und unabhängige Faktoren in Bezug auf das chirurgische Ergebnis sind.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1407014258
  • R21CA181569 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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