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Auswirkungen von Ethanol und Cannabinoiden auf das simulierte Fahren und die damit verbundene Kognition (THC-ETOH)

23. April 2026 aktualisiert von: Deepak C. D'Souza, Yale University
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Ethanol und Cannabinoiden auf das simulierte Fahren und die damit verbundene Kognition zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es sollten die Wirkungen von auf BAC 0,04 % und THC (1,05 mg bei einer 70 kg schweren Person) geklemmtem Ethanol auf das Autofahren untersucht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 21 bis 55 Jahren (Extreme eingeschlossen).
  • Mindestens einmal Cannabis ausgesetzt.
  • Mindestens einmal Alkohol ausgesetzt.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Cannabis-naiv.
  • Alkohol naiv.
  • Positiver Schwangerschaftsscreen
  • Hördefizite.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives THC und Placebo-Ethanol
Arzneimittel: Aktives Delta-9-THC
Niedrig dosiertes (0,015 mg/kg = 1,05 mg bei einer 70 kg schweren Person) THC, gelöst in Alkohol. Diese Dosis entspricht ungefähr dem Rauchen von etwa 1/4 einer Marihuana-Zigarette oder "Joint". Verabreicht über 20 Minuten.
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle: kleine Menge Alkohol (viertel Teelöffel), ohne THC. Verabreicht über 20 Minuten.
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle: kein Alkohol, verabreicht für insgesamt 80 Minuten.
Experimental: Aktives THC und aktives Ethanol
Arzneimittel: Aktives Delta-9-THC
Niedrig dosiertes (0,015 mg/kg = 1,05 mg bei einer 70 kg schweren Person) THC, gelöst in Alkohol. Diese Dosis entspricht ungefähr dem Rauchen von etwa 1/4 einer Marihuana-Zigarette oder "Joint". Verabreicht über 20 Minuten.
Arzneimittel: Aktives Ethanol
Der Ziel-BrAC von 0,04 % wurde über 20 Minuten erreicht und dann abgeklemmt, um diese Dosis für weitere 60 Minuten aufrechtzuerhalten. Diese Dosis entspricht dem Konsum von ungefähr 2 Getränken über 1 Stunde. Verabreicht über insgesamt 80 Minuten.
Experimental: Placebo THC und aktives Ethanol
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle: kleine Menge Alkohol (viertel Teelöffel), ohne THC. Verabreicht über 20 Minuten.
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle: kein Alkohol, verabreicht für insgesamt 80 Minuten.
Arzneimittel: Aktives Ethanol
Der Ziel-BrAC von 0,04 % wurde über 20 Minuten erreicht und dann abgeklemmt, um diese Dosis für weitere 60 Minuten aufrechtzuerhalten. Diese Dosis entspricht dem Konsum von ungefähr 2 Getränken über 1 Stunde. Verabreicht über insgesamt 80 Minuten.
Placebo-Komparator: Placebo-THC und Placebo-Ethanol
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle: kleine Menge Alkohol (viertel Teelöffel), ohne THC. Verabreicht über 20 Minuten.
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle: kein Alkohol, verabreicht für insgesamt 80 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Straßenverfolgungsfehler
Zeitfenster: Grundlinie, +20, +50, +120, +180 Minuten nach Beginn der Alkohol- und THC-Infusion
Änderungen der Straßenverfolgungsfehler zwischen den Zeitpunkten, um die Auswirkungen von Alkohol und THC auf Straßenverfolgungsfehler zu bewerten.
Grundlinie, +20, +50, +120, +180 Minuten nach Beginn der Alkohol- und THC-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweiphasige Alkoholwirkungsskala (BAES)
Zeitfenster: Grundlinie, +20, +50, +120, +180, +240 Minuten nach Beginn der Alkohol- und THC-Infusion
Eine Skala zur Beurteilung der stimulierenden und sedierenden Wirkung im Zusammenhang mit einer Alkoholvergiftung.
Grundlinie, +20, +50, +120, +180, +240 Minuten nach Beginn der Alkohol- und THC-Infusion
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, +20, +50, +120, +180 Minuten nach Beginn der Alkohol- und THC-Infusion
Mit Alkohol- und Cannabisvergiftung verbundene Gefühlszustände werden anhand dieser Selbstberichtsskala von Gefühlszuständen gemessen.
Grundlinie, +20, +50, +120, +180 Minuten nach Beginn der Alkohol- und THC-Infusion
Kognitive Testbatterie
Zeitfenster: +40 Minuten nach Beginn der Alkohol- und THC-Infusion
Es werden mehrere Computeraufgaben durchgeführt, um die Auswirkungen von Alkohol und THC auf die fahrbezogene Kognition zu bewerten, darunter: visuelle Wachsamkeit, visuelle motorische Funktion, Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis sowie Verarbeitungsgeschwindigkeit.
+40 Minuten nach Beginn der Alkohol- und THC-Infusion
Bereitschaft zur Skalierung
Zeitfenster: Grundlinie, +20, +50, +120, +180 Minuten nach Beginn der Alkohol- und THC-Infusion
Die Probanden werden gebeten, ihre Bereitschaft zum Fahren in ihrem aktuellen Zustand im Kontext verschiedener Szenarien zu bewerten, einschließlich der Bereitschaft, von der Testeinrichtung zu einer Reihe von Zielen mit unterschiedlichen Fahrentfernungen zu fahren.
Grundlinie, +20, +50, +120, +180 Minuten nach Beginn der Alkohol- und THC-Infusion
Skala für die Anzahl der Gelenke
Zeitfenster: Grundlinie, +20, +50, +120, +180 Minuten nach Beginn der Alkohol- und THC-Infusion
Die Probanden werden gebeten, die Anzahl der Standardgelenke zu bewerten, von denen sie glauben, dass sie verabreicht wurden.
Grundlinie, +20, +50, +120, +180 Minuten nach Beginn der Alkohol- und THC-Infusion
Waage für die Anzahl der Getränke
Zeitfenster: Grundlinie, +20, +50, +120, +180 Minuten nach Beginn der Alkohol- und THC-Infusion
Die Probanden werden gebeten, die Anzahl der Standardgetränke zu bewerten, von denen sie glauben, dass sie verabreicht wurden.
Grundlinie, +20, +50, +120, +180 Minuten nach Beginn der Alkohol- und THC-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1501015208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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