Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние этанола и каннабиноидов на симуляцию вождения и связанное с ним познание (THC-ETOH)

23 апреля 2026 г. обновлено: Deepak C. D'Souza, Yale University
Основная цель этого исследования — охарактеризовать влияние этанола и каннабиноидов на симуляцию вождения и связанное с ним познание.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Изучить влияние этанола, ограниченного BAC 0,04% и THC (1,05 мг на человека весом 70 кг) на вождение.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chloe Ouchida, BA
  • Номер телефона: 4525 203-932-5711
  • Электронная почта: chloe.ouchida@yale.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 21 до 55 лет (включая крайние значения).
  • Употреблял каннабис хотя бы один раз.
  • Подвергался воздействию алкоголя хотя бы один раз.
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Каннабис наивный.
  • Алкогольный наивный.
  • Положительный скрининг на беременность
  • Нарушения слуха.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активный ТГК и плацебо-этанол
Лекарство: Активная дельта-9-THC
Низкая доза (0,015 мг/кг = 1,05 мг на человека весом 70 кг) ТГК, растворенного в алкоголе. Эта доза примерно эквивалентна выкуриванию примерно 1/4 сигареты с марихуаной или «косяка». Администрирование более 20 минут.
Лекарство: Плацебо
Контроль: небольшое количество алкоголя (четверть чайной ложки), без ТГК. Администрирование более 20 минут.
Лекарство: Плацебо
Контроль: без алкоголя, в течение 80 минут.
Экспериментальный: Активный ТГК и активный этанол
Лекарство: Активная дельта-9-THC
Низкая доза (0,015 мг/кг = 1,05 мг на человека весом 70 кг) ТГК, растворенного в алкоголе. Эта доза примерно эквивалентна выкуриванию примерно 1/4 сигареты с марихуаной или «косяка». Администрирование более 20 минут.
Лекарство: Активный этанол
Целевой уровень BrAC 0,04% достигается в течение 20 минут, а затем фиксируется для поддержания этой дозы в течение дополнительных 60 минут. Эта доза эквивалентна употреблению примерно 2 напитков в течение 1 часа. Общая продолжительность лечения 80 минут.
Экспериментальный: Плацебо ТГК и активный этанол
Лекарство: Плацебо
Контроль: небольшое количество алкоголя (четверть чайной ложки), без ТГК. Администрирование более 20 минут.
Лекарство: Плацебо
Контроль: без алкоголя, в течение 80 минут.
Лекарство: Активный этанол
Целевой уровень BrAC 0,04% достигается в течение 20 минут, а затем фиксируется для поддержания этой дозы в течение дополнительных 60 минут. Эта доза эквивалентна употреблению примерно 2 напитков в течение 1 часа. Общая продолжительность лечения 80 минут.
Плацебо Компаратор: Плацебо ТГК и плацебо этанол
Лекарство: Плацебо
Контроль: небольшое количество алкоголя (четверть чайной ложки), без ТГК. Администрирование более 20 минут.
Лекарство: Плацебо
Контроль: без алкоголя, в течение 80 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ошибка отслеживания дороги
Временное ограничение: исходный уровень, +20, +50, +120, +180 минут после начала инфузии алкоголя и ТГК
изменения ошибок отслеживания дороги между временными точками для оценки влияния алкоголя и ТГК на ошибки отслеживания дороги.
исходный уровень, +20, +50, +120, +180 минут после начала инфузии алкоголя и ТГК

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двухфазная шкала воздействия алкоголя (BAES)
Временное ограничение: исходный уровень, +20, +50, +120, +180, +240 минут после начала инфузии алкоголя и ТГК
Шкала, предназначенная для оценки стимулирующего и седативного эффектов, связанных с алкогольной интоксикацией.
исходный уровень, +20, +50, +120, +180, +240 минут после начала инфузии алкоголя и ТГК
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, +20, +50, +120, +180 минут после начала инфузии алкоголя и ТГК
Чувственные состояния, связанные с интоксикацией алкоголем и каннабисом, будут измеряться с помощью этой шкалы самоотчетов чувственных состояний.
исходный уровень, +20, +50, +120, +180 минут после начала инфузии алкоголя и ТГК
Батарея когнитивных тестов
Временное ограничение: +40 минут после начала инфузии алкоголя и ТГК
Будет проведено несколько компьютерных задач для оценки влияния алкоголя и ТГК на когнитивные функции, связанные с вождением, в том числе: зрительная бдительность, зрительно-моторная функция, внимание и рабочая память, а также скорость обработки информации.
+40 минут после начала инфузии алкоголя и ТГК
Готовность к масштабированию
Временное ограничение: исходный уровень, +20, +50, +120, +180 минут после начала инфузии алкоголя и ТГК
Субъектов попросят оценить их готовность водить машину в их текущем состоянии в контексте различных сценариев, включая готовность ехать из испытательного центра в несколько пунктов назначения, которые находятся на разном расстоянии.
исходный уровень, +20, +50, +120, +180 минут после начала инфузии алкоголя и ТГК
Шкала количества суставов
Временное ограничение: исходный уровень, +20, +50, +120, +180 минут после начала инфузии алкоголя и ТГК
Субъектов попросят оценить количество стандартных суставов, которые, по их мнению, им вводили.
исходный уровень, +20, +50, +120, +180 минут после начала инфузии алкоголя и ТГК
Шкала количества напитков
Временное ограничение: исходный уровень, +20, +50, +120, +180 минут после начала инфузии алкоголя и ТГК
Субъектов попросят оценить количество стандартных напитков, которые, по их мнению, им были даны.
исходный уровень, +20, +50, +120, +180 минут после начала инфузии алкоголя и ТГК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1501015208

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками