Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ethanol- en cannabinoïde-effecten op gesimuleerd autorijden en gerelateerde cognitie (THC-ETOH)

23 april 2026 bijgewerkt door: Deepak C. D'Souza, Yale University
Het overkoepelende doel van deze studie is het karakteriseren van de effecten van ethanol en cannabinoïden op gesimuleerd autorijden en gerelateerde cognitie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Om de effecten te bestuderen van ethanol geklemd op BAG 0,04% en THC (1,05 mg bij een persoon van 70 kg) op autorijden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 21 tot 55 jaar (inclusief extremen).
  • Minstens één keer blootgesteld aan cannabis.
  • Minstens één keer blootgesteld aan alcohol.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Cannabis naïef.
  • Alcohol naïef.
  • Positief zwangerschapsscherm
  • Gehoorbeperkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Actieve THC en Placebo Ethanol
Geneesmiddel: Actieve delta-9-THC
Lage dosis (0,015 mg/kg = 1,05 mg bij een persoon van 70 kg) THC, opgelost in alcohol. Deze dosis komt ongeveer overeen met het roken van ongeveer 1/4 van een marihuanasigaret of "joint". Toegediend gedurende 20 minuten.
Geneesmiddel: Placebo
Controle: kleine hoeveelheid alcohol (kwart theelepel), zonder THC. Toegediend gedurende 20 minuten.
Geneesmiddel: Placebo
Controle: geen alcohol, toegediend gedurende in totaal 80 minuten.
Experimenteel: Actieve THC en Actieve Ethanol
Geneesmiddel: Actieve delta-9-THC
Lage dosis (0,015 mg/kg = 1,05 mg bij een persoon van 70 kg) THC, opgelost in alcohol. Deze dosis komt ongeveer overeen met het roken van ongeveer 1/4 van een marihuanasigaret of "joint". Toegediend gedurende 20 minuten.
Geneesmiddel: Actieve ethanol
Streefdoel BrAC van 0,04% bereikt in 20 minuten en vervolgens geklemd om deze dosis nog eens 60 minuten vast te houden. Deze dosis komt overeen met het nuttigen van ongeveer 2 drankjes gedurende 1 uur. Toegediend gedurende in totaal 80 minuten.
Experimenteel: Placebo THC en actieve ethanol
Geneesmiddel: Placebo
Controle: kleine hoeveelheid alcohol (kwart theelepel), zonder THC. Toegediend gedurende 20 minuten.
Geneesmiddel: Placebo
Controle: geen alcohol, toegediend gedurende in totaal 80 minuten.
Geneesmiddel: Actieve ethanol
Streefdoel BrAC van 0,04% bereikt in 20 minuten en vervolgens geklemd om deze dosis nog eens 60 minuten vast te houden. Deze dosis komt overeen met het nuttigen van ongeveer 2 drankjes gedurende 1 uur. Toegediend gedurende in totaal 80 minuten.
Placebo-vergelijker: Placebo THC en Placebo Ethanol
Geneesmiddel: Placebo
Controle: kleine hoeveelheid alcohol (kwart theelepel), zonder THC. Toegediend gedurende 20 minuten.
Geneesmiddel: Placebo
Controle: geen alcohol, toegediend gedurende in totaal 80 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wegvolgfout
Tijdsspanne: basislijn, +20, +50, +120, +180 minuten na start van alcohol- en THC-infusie
veranderingen in wegvolgfouten tussen tijdspunten om de effecten van alcohol en THC op wegvolgfouten te beoordelen.
basislijn, +20, +50, +120, +180 minuten na start van alcohol- en THC-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bifasische alcoholeffectenschaal (BAES)
Tijdsspanne: basislijn, +20, +50, +120, +180, +240 minuten na start van alcohol- en THC-infusie
Een schaal die is ontworpen om de stimulerende en kalmerende effecten van alcoholintoxicatie te beoordelen.
basislijn, +20, +50, +120, +180, +240 minuten na start van alcohol- en THC-infusie
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn, +20, +50, +120, +180 minuten na start van alcohol- en THC-infusie
Gevoelstoestanden geassocieerd met alcohol- en cannabisintoxicatie zullen worden gemeten met behulp van deze zelfrapportageschaal van gevoelstoestanden.
basislijn, +20, +50, +120, +180 minuten na start van alcohol- en THC-infusie
Cognitieve testbatterij
Tijdsspanne: +40 minuten na het begin van de alcohol- en THC-infusie
Er zullen verschillende computertaken worden uitgevoerd om de effecten van alcohol en THC op rijgerelateerde cognitie te beoordelen, waaronder: visuele waakzaamheid, visuele motorische functie, aandacht en werkgeheugen en verwerkingssnelheid.
+40 minuten na het begin van de alcohol- en THC-infusie
Bereidheid om schaalvergroting te stimuleren
Tijdsspanne: basislijn, +20, +50, +120, +180 minuten na start van alcohol- en THC-infusie
Proefpersonen wordt gevraagd om hun bereidheid om in hun huidige toestand te rijden te beoordelen in de context van verschillende scenario's, waaronder de bereidheid om van de testfaciliteit naar een aantal bestemmingen met verschillende rijafstanden te rijden.
basislijn, +20, +50, +120, +180 minuten na start van alcohol- en THC-infusie
Aantal gewrichten Schaal
Tijdsspanne: basislijn, +20, +50, +120, +180 minuten na start van alcohol- en THC-infusie
De proefpersonen zullen worden gevraagd om het aantal standaardgewrichten te beoordelen waarvan ze denken dat ze zijn toegediend.
basislijn, +20, +50, +120, +180 minuten na start van alcohol- en THC-infusie
Aantal drankjes schaal
Tijdsspanne: basislijn, +20, +50, +120, +180 minuten na start van alcohol- en THC-infusie
Proefpersonen wordt gevraagd het aantal standaarddrankjes te beoordelen dat ze menen te hebben gekregen.
basislijn, +20, +50, +120, +180 minuten na start van alcohol- en THC-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1501015208

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen