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Die Verbesserungen der Nahrungsergänzung mit schwarzem Reis beim Metabolischen Syndrom (IDSBRMS)

2. April 2015 aktualisiert von: zhangpeiwen, Sun Yat-sen University

Die Verbesserungen des Nahrungsergänzungsmittels aus schwarzem Reis beim metabolischen Syndrom und seine Korrelation mit dem Stoffwechsel der Darmmikrobiota

Der Zweck dieser Studie ist es, gründlich zu untersuchen, wie sich die Wechselwirkung zwischen schwarzem Reis und menschlicher Darmmikrobiota auf Stoffwechselerkrankungen auswirkt. Diese Studie wird Patienten mit Metabolischem Syndrom (MS) rekrutieren und ihnen eine Nahrungsergänzung mit schwarzem Reis (50 g/Tag) zur Verfügung stellen 3 Monate, um seine Wirkung auf die Entwicklung von MS zu beobachten. Die Schwerpunkte dieses Projekts liegen darin, aufzuklären, wie der Verzehr von schwarzem Reis die Zusammensetzung und den Stoffwechsel von Darmbakterien sowie die Entwicklung von MS beeinflusst, und weiter zu analysieren, ob die Veränderungen bei den Darmbakterien mit den Veränderungen bei MS-Verbesserungen zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die mindestens 3 der folgenden 5 Kriterien erfüllen, werden ausgewählt:
  • abdominale Fettleibigkeit: Verwendung des Taillenstandards für Asiaten: Taille ≥ 90 für Männer und ≥ 80 für Frauen
  • hoher Blutzucker: Plasmaglukose im Nüchternzustand ≥5,6 mmol/L (100 mg/d L) oder Personen, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde und die behandelt werden
  • Bluthochdruck: systolischer Blutdruck ≥ 130 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 85 mm Hg oder Personen, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert und behandelt wird
  • Dyslipidämie: Nüchtern Gesamttriglyzeride ≥1,70 mmol/L (150 mg/d L) oder Personen, die sich einer lipidsenkenden Therapie unterziehen
  • Fasten-Plasma-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin <1,03 mmol/L (40 mg/dL) für Männer oder <1,3 mmol/L (50 mg/dL) für Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle oder frühere kardiovaskuläre Erkrankungen haben, einschließlich koronarer Herzkrankheit (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation, abnormale Q-Wellen im EKG), Schlaganfall (z. B. kongestiver, hämorrhagischer oder vorübergehender ischämischer Schlaganfall) und durch periphere Claudicatio intermittens verursacht arterielle Erkrankungen;
  • schwere klinische Zustände, die die Teilnahme von Patienten an Experimenten beeinträchtigen können, z. B. Verdauungskrankheiten, die dazu führen, dass die Aufnahme von schwarzem Reis nicht aufrechterhalten werden kann, Patienten, die eine parenterale Nahrungsversorgung erhalten, fortschreitende bösartige Erkrankungen und Geisteskrankheiten;
  • Immunschwächekrankheit oder AIDS, chronische Entzündungszustände
  • Drogenmissbrauch oder Alkoholismus (>80 g/Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: schwarze reisgruppe
Jede Versuchsperson in der Versuchsgruppe wird mit schwarzem Reis (50 g/Tag) versorgt. Gemäß den klinischen Anforderungen sind keine besonderen Regeln für andere Behandlungen der beiden Gruppen erforderlich.
Nahrungsergänzungsmittel: Schwarzer Reis
Sie baten darum, während der Intervention ihren normalen Lebensstil beizubehalten
Placebo-Komparator: weiße reisgruppe
Einzelpersonen in der Kontrollgruppe werden einer Nachverfolgung unterzogen. Entsprechend den klinischen Anforderungen sind für andere Behandlungen der beiden Gruppen keine besonderen Regeln erforderlich.
Sonstiges: nachverfolgen
Sie baten darum, im Vergleich zu ihrem normalen Lebensstil keinen schwarzen Reis oder übermäßige Mengen an anthocyanhaltigen Lebensmitteln wie Trauben, Blaubeeren, Rotwein, schwarze Bohnen während der Intervention zu sich zu nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umkehrrate des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 3 Monate
Zähler ist die Anzahl der Menschen mit metabolischem Syndrom zu Studienbeginn, aber nicht nach der Intervention. Der Nenner ist die Gesamtzahl der Personen in der Gruppe
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil Bacteroides
Zeitfenster: 3 Monate
PCR-Analyse der RNA von Bacteroides im Stuhl
3 Monate
Anteil Bifidobacterium
Zeitfenster: 3 Monate
PCR-Analyse der RNA von Bacteroides im Stuhl
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 3 Monate
(nach Intervention – Basislinie)/Basislinie × 100 %
3 Monate
Änderungen der Nüchtern-Gesamttriglyceride
Zeitfenster: 3 Monate
(nach Intervention – Basislinie)/Basislinie × 100 %
3 Monate
Veränderungen des Nüchtern-HDL-c
Zeitfenster: 3 Monate
(nach Intervention – Basislinie)/Basislinie × 100 %
3 Monate
Veränderungen des Nüchtern-LDL-c
Zeitfenster: 3 Monate
(nach Intervention – Basislinie)/Basislinie × 100 %
3 Monate
Änderungen in der Fasten Taille
Zeitfenster: 3 Monate
(nach Intervention – Basislinie)/Basislinie × 100 %
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ling wenhua, profess, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SunYat-senU001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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