I miglioramenti dell'integratore alimentare di riso nero sulla sindrome metabolica (IDSBRMS)
I miglioramenti dell'integratore alimentare di riso nero sulla sindrome metabolica e la sua correlazione con il metabolismo del microbiota intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- saranno scelti individui che soddisfano almeno 3 dei seguenti 5 criteri:
- obesità addominale: utilizzando lo standard della vita per gli asiatici: vita≥90 per maschi e ≥80 per femmine
- glicemia alta: glicemia plasmatica a digiuno ≥ 5,6mmol/L (100mg/d L) o individui con diagnosi di diabete e in trattamento
- ipertensione: pressione arteriosa sistolica ≥130 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥85 mm Hg o individui con diagnosi di ipertensione e in trattamento
- dislipidemia: trigliceridi totali a digiuno ≥1,70 mmol/L (150 mg/d L) o individui sottoposti a terapia ipolipemizzante
- colesterolo plasmatico a digiuno con lipoproteine ad alta densità <1,03mmol/L (40mg/dL) per i maschi o <1,3mmol/L (50mg/dL) per le femmine.
Criteri di esclusione:
- con malattia cardiovascolare attuale o pregressa, inclusa la malattia coronarica (per es., angina pectoris, infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica, onde Q anormali nell'ECG), ictus (per es., ictus ischemico congestizio, emorragico o transitorio) e claudicatio intermittens causata da malattie arteriose;
- gravi condizioni cliniche che possono compromettere la partecipazione dei pazienti agli esperimenti, ad esempio, malattie digestive che portano all'incapacità di mantenere l'assorbimento del riso nero, pazienti che ricevono alimentazione parenterale, tumori maligni in corso e malattie mentali;
- malattia da immunodeficienza o AIDS, condizioni di infiammazione cronica
- abuso di droghe o alcolismo (>80 g/giorno).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di riso nero
Ad ogni soggetto del gruppo sperimentale verrà fornito riso nero (50 g/giorno). In base alle esigenze cliniche, non sono necessarie regole specifiche per altri trattamenti dei due gruppi.
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Hanno chiesto di mantenere il loro normale stile di vita durante l'intervento
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Comparatore placebo: gruppo di riso bianco
gli individui del gruppo di controllo saranno sottoposti a follow-up.
Secondo le esigenze cliniche, non sono necessarie regole specifiche per altri trattamenti dei due gruppi.
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Hanno chiesto di non consumare riso nero o una quantità eccessiva di alimenti ricchi di antociani rispetto al loro normale stile di vita, come uva, mirtilli, vino rosso, fagioli neri durante l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di inversione della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numeratore è il numero di persone è la sindrome metabolica al basale ma non dopo l'intervento.
Il denominatore è il numero complessivo di persone nel gruppo
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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proporzione di Bacteroides
Lasso di tempo: 3 mesi
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Analisi PCR dell'RNA di Bacteroides nelle feci
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3 mesi
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proporzione di Bifidobacterium
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Analisi PCR dell'RNA di Bacteroides nelle feci
|
3 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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alterazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
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(dopo l'intervento - basale)/basale×100%
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3 mesi
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variazioni dei trigliceridi totali a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
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(dopo l'intervento - basale)/basale×100%
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3 mesi
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cambiamenti nell'HDL-c a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
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(dopo l'intervento - basale)/basale×100%
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3 mesi
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|
cambiamenti nel digiuno LDL-c
Lasso di tempo: 3 mesi
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(dopo l'intervento - basale)/basale×100%
|
3 mesi
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cambiamenti nel girovita a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
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(dopo l'intervento - basale)/basale×100%
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ling wenhua, profess, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SunYat-senU001
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