Ulepszenia suplementu diety z czarnego ryżu na zespół metaboliczny (IDSBRMS)
Ulepszenia suplementu diety z czarnego ryżu na zespół metaboliczny i jego korelację z metabolizmem mikroflory jelitowej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wybrane zostaną osoby spełniające co najmniej 3 z 5 poniższych kryteriów:
- otyłość brzuszna: stosując standard talii dla Azjatów: talia ≥90 dla mężczyzn i ≥80 dla kobiet
- wysoki poziom cukru we krwi: poziom glukozy w osoczu na czczo ≥5,6 mmol/l (100mg/dl) lub osoby z rozpoznaną cukrzycą i leczone
- nadciśnienie tętnicze: ciśnienie skurczowe ≥130 mm Hg lub rozkurczowe ≥85 mm Hg lub osoby z rozpoznanym nadciśnieniem i leczone
- dyslipidemia: całkowite stężenie triglicerydów na czczo ≥1,70 mmol/L(150 mg/dL) lub osób poddawanych terapii hipolipemizującej
- stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w osoczu na czczo <1,03 mmol/l (40 mg/dL) dla mężczyzn lub <1,3 mmol/L (50 mg/dL) dla kobiet.
Kryteria wyłączenia:
- z obecną lub przebytą chorobą sercowo-naczyniową, w tym z chorobą niedokrwienną serca (np. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa, nieprawidłowe załamki Q w EKG), udar (np. zastoinowy, krwotoczny lub przemijający udar niedokrwienny) i chromanie przestankowe spowodowane przez obwodowe choroby tętnic;
- ciężkie stany kliniczne, które mogą zagrozić uczestnictwu pacjentów w eksperymentach, np. choroby przewodu pokarmowego prowadzące do niezdolności do utrzymania wchłaniania czarnego ryżu, pacjenci otrzymujący żywienie pozajelitowe, postępujące nowotwory złośliwe i choroby psychiczne;
- choroba niedoboru odporności lub AIDS, przewlekłe stany zapalne
- nadużywanie narkotyków lub alkoholizm (>80g/d).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa czarnego ryżu
Każdy osobnik w grupie eksperymentalnej otrzyma czarny ryż (50 g/dzień). Zgodnie z wymaganiami klinicznymi nie są potrzebne żadne szczególne zasady dotyczące innych terapii w obu grupach.
|
Prosili o zachowanie normalnego trybu życia podczas interwencji
|
|
Komparator placebo: grupa białego ryżu
osoby z grupy kontrolnej zostaną poddane obserwacji.
Zgodnie z wymaganiami klinicznymi nie są wymagane żadne szczególne zasady dotyczące innych metod leczenia tych dwóch grup.
|
Poprosili, aby podczas interwencji nie spożywać żadnego czarnego ryżu ani nadmiernych ilości pokarmów bogatych w antocyjany w porównaniu z ich normalnym stylem życia, takich jak winogrona, jagody, czerwone wino, czarna fasola.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tempo cofania się zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Licznik to liczba osób z zespołem metabolicznym na początku badania, ale nie po interwencji.
Mianownik to ogólna liczba osób w grupie
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
udział Bacteroides
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analiza PCR RNA Bacteroides w kale
|
3 miesiące
|
|
udział Bifidobacterium
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analiza PCR RNA Bacteroides w kale
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
(po interwencji - wartość bazowa)/wartość wyjściowa×100%
|
3 miesiące
|
|
zmiany całkowitego stężenia triglicerydów na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
(po interwencji - wartość bazowa)/wartość wyjściowa×100%
|
3 miesiące
|
|
zmiany stężenia HDL-c na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
(po interwencji - wartość bazowa)/wartość wyjściowa×100%
|
3 miesiące
|
|
zmiany stężenia LDL-c na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
(po interwencji - wartość bazowa)/wartość wyjściowa×100%
|
3 miesiące
|
|
zmiany w talii na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
(po interwencji - wartość bazowa)/wartość wyjściowa×100%
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ling wenhua, profess, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SunYat-senU001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .