Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszenia suplementu diety z czarnego ryżu na zespół metaboliczny (IDSBRMS)

2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: zhangpeiwen, Sun Yat-sen University

Ulepszenia suplementu diety z czarnego ryżu na zespół metaboliczny i jego korelację z metabolizmem mikroflory jelitowej

Celem tego badania jest dokładne zbadanie, w jaki sposób interakcja między czarnym ryżem a mikroflorą jelitową człowieka wpływa na choroby metaboliczne. Badanie to będzie rekrutować pacjentów z zespołem metabolicznym (SM) i zapewnić im suplementację diety czarnym ryżem (50 g/dzień) dla 3 miesiące, aby zaobserwować jego wpływ na rozwój SM. Celem tego projektu jest wyjaśnienie, w jaki sposób spożycie czarnego ryżu wpływa na skład i metabolizm bakterii jelitowych, a także rozwój SM, oraz dalsza analiza, czy zmiany w bakteriach jelitowych są związane ze zmianami w poprawie SM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wybrane zostaną osoby spełniające co najmniej 3 z 5 poniższych kryteriów:
  • otyłość brzuszna: stosując standard talii dla Azjatów: talia ≥90 dla mężczyzn i ≥80 dla kobiet
  • wysoki poziom cukru we krwi: poziom glukozy w osoczu na czczo ≥5,6 mmol/l (100mg/dl) lub osoby z rozpoznaną cukrzycą i leczone
  • nadciśnienie tętnicze: ciśnienie skurczowe ≥130 mm Hg lub rozkurczowe ≥85 mm Hg lub osoby z rozpoznanym nadciśnieniem i leczone
  • dyslipidemia: całkowite stężenie triglicerydów na czczo ≥1,70 mmol/L(150 mg/dL) lub osób poddawanych terapii hipolipemizującej
  • stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w osoczu na czczo <1,03 mmol/l (40 mg/dL) dla mężczyzn lub <1,3 mmol/L (50 mg/dL) dla kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  • z obecną lub przebytą chorobą sercowo-naczyniową, w tym z chorobą niedokrwienną serca (np. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa, nieprawidłowe załamki Q w EKG), udar (np. zastoinowy, krwotoczny lub przemijający udar niedokrwienny) i chromanie przestankowe spowodowane przez obwodowe choroby tętnic;
  • ciężkie stany kliniczne, które mogą zagrozić uczestnictwu pacjentów w eksperymentach, np. choroby przewodu pokarmowego prowadzące do niezdolności do utrzymania wchłaniania czarnego ryżu, pacjenci otrzymujący żywienie pozajelitowe, postępujące nowotwory złośliwe i choroby psychiczne;
  • choroba niedoboru odporności lub AIDS, przewlekłe stany zapalne
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholizm (>80g/d).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa czarnego ryżu
Każdy osobnik w grupie eksperymentalnej otrzyma czarny ryż (50 g/dzień). Zgodnie z wymaganiami klinicznymi nie są potrzebne żadne szczególne zasady dotyczące innych terapii w obu grupach.
Prosili o zachowanie normalnego trybu życia podczas interwencji
Komparator placebo: grupa białego ryżu
osoby z grupy kontrolnej zostaną poddane obserwacji. Zgodnie z wymaganiami klinicznymi nie są wymagane żadne szczególne zasady dotyczące innych metod leczenia tych dwóch grup.
Poprosili, aby podczas interwencji nie spożywać żadnego czarnego ryżu ani nadmiernych ilości pokarmów bogatych w antocyjany w porównaniu z ich normalnym stylem życia, takich jak winogrona, jagody, czerwone wino, czarna fasola.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tempo cofania się zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Licznik to liczba osób z zespołem metabolicznym na początku badania, ale nie po interwencji. Mianownik to ogólna liczba osób w grupie
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
udział Bacteroides
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza PCR RNA Bacteroides w kale
3 miesiące
udział Bifidobacterium
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza PCR RNA Bacteroides w kale
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
(po interwencji - wartość bazowa)/wartość wyjściowa×100%
3 miesiące
zmiany całkowitego stężenia triglicerydów na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
(po interwencji - wartość bazowa)/wartość wyjściowa×100%
3 miesiące
zmiany stężenia HDL-c na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
(po interwencji - wartość bazowa)/wartość wyjściowa×100%
3 miesiące
zmiany stężenia LDL-c na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
(po interwencji - wartość bazowa)/wartość wyjściowa×100%
3 miesiące
zmiany w talii na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
(po interwencji - wartość bazowa)/wartość wyjściowa×100%
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ling wenhua, profess, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SunYat-senU001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .