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Die Verbesserungen der Nahrungsergänzung mit schwarzem Reis beim Metabolischen Syndrom (IDSBRMS)

2. April 2015 aktualisiert von: zhangpeiwen, Sun Yat-sen University

Die Verbesserungen des Nahrungsergänzungsmittels aus schwarzem Reis beim metabolischen Syndrom und seine Korrelation mit dem Stoffwechsel der Darmmikrobiota

Der Zweck dieser Studie ist es, gründlich zu untersuchen, wie sich die Wechselwirkung zwischen schwarzem Reis und menschlicher Darmmikrobiota auf Stoffwechselerkrankungen auswirkt. Diese Studie wird Patienten mit Metabolischem Syndrom (MS) rekrutieren und ihnen eine Nahrungsergänzung mit schwarzem Reis (50 g/Tag) zur Verfügung stellen 3 Monate, um seine Wirkung auf die Entwicklung von MS zu beobachten. Die Schwerpunkte dieses Projekts liegen darin, aufzuklären, wie der Verzehr von schwarzem Reis die Zusammensetzung und den Stoffwechsel von Darmbakterien sowie die Entwicklung von MS beeinflusst, und weiter zu analysieren, ob die Veränderungen bei den Darmbakterien mit den Veränderungen bei MS-Verbesserungen zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die mindestens 3 der folgenden 5 Kriterien erfüllen, werden ausgewählt:
  • abdominale Fettleibigkeit: Verwendung des Taillenstandards für Asiaten: Taille ≥ 90 für Männer und ≥ 80 für Frauen
  • hoher Blutzucker: Plasmaglukose im Nüchternzustand ≥5,6 mmol/L (100 mg/d L) oder Personen, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde und die behandelt werden
  • Bluthochdruck: systolischer Blutdruck ≥ 130 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 85 mm Hg oder Personen, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert und behandelt wird
  • Dyslipidämie: Nüchtern Gesamttriglyzeride ≥1,70 mmol/L (150 mg/d L) oder Personen, die sich einer lipidsenkenden Therapie unterziehen
  • Fasten-Plasma-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin <1,03 mmol/L (40 mg/dL) für Männer oder <1,3 mmol/L (50 mg/dL) für Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle oder frühere kardiovaskuläre Erkrankungen haben, einschließlich koronarer Herzkrankheit (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation, abnormale Q-Wellen im EKG), Schlaganfall (z. B. kongestiver, hämorrhagischer oder vorübergehender ischämischer Schlaganfall) und durch periphere Claudicatio intermittens verursacht arterielle Erkrankungen;
  • schwere klinische Zustände, die die Teilnahme von Patienten an Experimenten beeinträchtigen können, z. B. Verdauungskrankheiten, die dazu führen, dass die Aufnahme von schwarzem Reis nicht aufrechterhalten werden kann, Patienten, die eine parenterale Nahrungsversorgung erhalten, fortschreitende bösartige Erkrankungen und Geisteskrankheiten;
  • Immunschwächekrankheit oder AIDS, chronische Entzündungszustände
  • Drogenmissbrauch oder Alkoholismus (>80 g/Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: schwarze reisgruppe
Jede Versuchsperson in der Versuchsgruppe wird mit schwarzem Reis (50 g/Tag) versorgt. Gemäß den klinischen Anforderungen sind keine besonderen Regeln für andere Behandlungen der beiden Gruppen erforderlich.
Nahrungsergänzungsmittel: Schwarzer Reis
Sie baten darum, während der Intervention ihren normalen Lebensstil beizubehalten
Placebo-Komparator: weiße reisgruppe
Einzelpersonen in der Kontrollgruppe werden einer Nachverfolgung unterzogen. Entsprechend den klinischen Anforderungen sind für andere Behandlungen der beiden Gruppen keine besonderen Regeln erforderlich.
Sonstiges: nachverfolgen
Sie baten darum, im Vergleich zu ihrem normalen Lebensstil keinen schwarzen Reis oder übermäßige Mengen an anthocyanhaltigen Lebensmitteln wie Trauben, Blaubeeren, Rotwein, schwarze Bohnen während der Intervention zu sich zu nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umkehrrate des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 3 Monate
Zähler ist die Anzahl der Menschen mit metabolischem Syndrom zu Studienbeginn, aber nicht nach der Intervention. Der Nenner ist die Gesamtzahl der Personen in der Gruppe
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil Bacteroides
Zeitfenster: 3 Monate
PCR-Analyse der RNA von Bacteroides im Stuhl
3 Monate
Anteil Bifidobacterium
Zeitfenster: 3 Monate
PCR-Analyse der RNA von Bacteroides im Stuhl
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 3 Monate
(nach Intervention – Basislinie)/Basislinie × 100 %
3 Monate
Änderungen der Nüchtern-Gesamttriglyceride
Zeitfenster: 3 Monate
(nach Intervention – Basislinie)/Basislinie × 100 %
3 Monate
Veränderungen des Nüchtern-HDL-c
Zeitfenster: 3 Monate
(nach Intervention – Basislinie)/Basislinie × 100 %
3 Monate
Veränderungen des Nüchtern-LDL-c
Zeitfenster: 3 Monate
(nach Intervention – Basislinie)/Basislinie × 100 %
3 Monate
Änderungen in der Fasten Taille
Zeitfenster: 3 Monate
(nach Intervention – Basislinie)/Basislinie × 100 %
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Ling wenhua, profess, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SunYat-senU001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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