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Studie von Montelukast zur gastrointestinalen Verträglichkeit bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die Tecfidera erhalten (MITIGATE)

20. März 2020 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Montelukast zur gastrointestinalen Verträglichkeit bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die Tecfidera® (Dimethylfumarat)-Kapseln mit verzögerter Freisetzung erhalten

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung, ob Montelukast die Schwere gastrointestinaler (GI) Ereignisse, gemessen anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), nach oraler Verabreichung von Dimethylfumarat (DMF) bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose verringern kann (FRAU). Die sekundären Ziele dieser Studie sind wie folgt: Bewertung, ob Montelukast nach oraler Verabreichung von DMF bei Teilnehmern mit schubförmiger MS die Abbrüche aufgrund von gastrointestinalen Ereignissen verringert und die Anzahl der Teilnehmer reduziert, die symptomatische Therapien für gastrointestinale Ereignisse erhalten; Es sollte die Wirkung von Montelukast auf das Auftreten von Flush-Ereignissen nach oraler Verabreichung von 240 mg DMF bei Teilnehmern mit schubförmiger MS untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Research Site
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Research Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Research Site
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174-3102
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Research Site
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165-1625
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30269
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28792
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607-6010
        • Research Site
      • Sanford, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27330
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44685
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Research Site
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Dickson City, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18519
        • Research Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Research Site
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22310
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • In den Vereinigten Staaten wohnhaft sein und eine bestätigte Diagnose einer schubförmigen Form von MS haben und die therapeutische Indikation erfüllen, wie auf dem lokalen Etikett beschrieben
  • Wie vom Prüfarzt wahrgenommen, müssen Sie in der Lage sein, alle Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen und das eDiary zu führen, das zur Aufzeichnung von GI-bezogenen Ereignissen erforderlich ist
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril sind, müssen während ihrer Teilnahme an der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für 30 Tage nach Abschluss oder Abbruch der Studie fortzusetzen. Alle Männer müssen eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und sollten während der gesamten Studie und mindestens 90 Tage nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung kein Sperma spenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten GI-Erkrankung (z. B. Reizdarmerkrankung, Magengeschwüre, Vorgeschichte einer größeren GI-Operation, eosinophile GI-Erkrankung oder Nahrungsmittelallergien)
  • Chronische Anwendung (≥7 aufeinanderfolgende Tage) von Wismutsubsalicylat, Simethicon, Calciumcarbonat, Loperamid, Protonenpumpenhemmern oder Ondansetron innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
  • Verwendung der folgenden Medikamente: Montelukast, Immuntherapie, Mastzellstabilisatoren oder parenterale, inhalierte oder orale Steroide bis zu 1 Monat vor dem Screening-Besuch. Auch die Einnahme dieser Medikamente ist für die Dauer der Studie nicht erlaubt (mit Ausnahme der Einnahme von Montelukast laut Studienprotokoll) und führt zum Abbruch
  • Eine oder mehrere schwerwiegende Komorbiditäten haben, die nach Meinung des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können
  • Bösartige Vorgeschichte (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, die vor Studieneintritt vollständig entfernt wurden), schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen oder bekannte Arzneimittelüberempfindlichkeit, abnormale Laborergebnisse, die auf eine signifikante Erkrankung hinweisen, und/oder eine schwere Erkrankung, die eine Teilnahme ausschließen würde eine klinische Studie

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DMF plus Montelukast
DMF, wie in den US-amerikanischen Verschreibungsinformationen (USPI) beschrieben, plus 10 mg Montelukast-Tablette einmal täglich gemäß dem geltenden Produktetikett (Singulair)
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Anfangsdosis von 120 mg zweimal täglich oral. Nach 7 Tagen Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich oral
Andere Namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Arzneimittel: Montelukast
Wie im Behandlungsarm beschrieben
Andere Namen:
  • Einzigartig
Experimental: DMF plus Placebo
DMF wie im USPI beschrieben plus passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Anfangsdosis von 120 mg zweimal täglich oral. Nach 7 Tagen Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich oral
Andere Namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verschlechterung des Schweregrades von gastrointestinalen (GI) unerwünschten Ereignissen (AEs) im GSRS von Tag 0 bis Tag 10
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 10 (10 Tage nach Tag 0)
Die GSRS ist eine wöchentliche Erinnerungsskala, die für die tägliche Erinnerung modifiziert wurde. Das GSRS mit 15 Fragen wird mit einer 7-Punkte-Likert-Skala zusammengefasst: überhaupt kein Unbehagen = 0; geringes Unbehagen = 1; leichtes Unbehagen = 2; mäßiges Unbehagen = 3; mäßig starkes Unbehagen = 4; starkes Unbehagen = 5 und sehr starkes Unbehagen = 6. Der GSRS-Gesamtwert ist ein Mittelwert, der von 0 (keine Symptome) bis 6 (die schlimmsten möglichen Symptome) reicht. Eine Verschlechterung des Schweregrades wurde als positive durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Tag 10 im GSRS-Score definiert. Tag 0: Der Tag, bevor ein Teilnehmer mit der randomisierten Behandlung begann (wenn der GI-Schwellenwert 1 Tag zuvor erreicht wurde) oder der erste Tag der randomisierten Behandlung, wenn der Schwellenwert an diesem Tag erreicht wurde. Wenn der Schwellenwert >1 Tag zuvor erreicht wurde, war Tag 0 der letzte Tag, an dem der Schwellenwert vor der ersten Dosis erreicht wurde. Die durchschnittliche Veränderung ist die Summe der Veränderungen des GSRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den ersten 10 Tagen dividiert durch die Gesamtzahl der Tage mit einem GSRS-Score.
Baseline (Tag 0), Tag 10 (10 Tage nach Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der GSRS-Gesamtpunktzahl von Tag 1 bis Tag 10 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 1 (1 Tag nach Tag 0), Tag 10 (10 Tage nach Tag 0)
Die GSRS ist eine wöchentliche Erinnerungsskala, die für die tägliche Erinnerung modifiziert wurde. Das GSRS mit 15 Fragen wird mit einer 7-Punkte-Likert-Skala zusammengefasst: überhaupt kein Unbehagen = 0; geringes Unbehagen = 1; leichtes Unbehagen = 2; mäßiges Unbehagen = 3; mäßig starkes Unbehagen = 4; starkes Unbehagen = 5 und sehr starkes Unbehagen = 6. Der GSRS-Gesamtwert ist ein Mittelwert, der von 0 (keine Symptome) bis 6 (die schlimmsten möglichen Symptome) reicht. Dieser Endpunkt gibt die durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0) an Tag 1 bis Tag 10 an. Tag 0: Der Tag, bevor ein Teilnehmer mit der randomisierten Behandlung begann (wenn der GI-Schwellenwert 1 Tag zuvor erreicht wurde) oder der erste Tag der randomisierten Behandlung, wenn der Schwellenwert an diesem Tag erreicht wurde. Wenn der Schwellenwert >1 Tag zuvor erreicht wurde, war Tag 0 der letzte Tag, an dem der Schwellenwert vor der ersten Dosis erreicht wurde. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass die Symptome abgenommen haben.
Baseline (Tag 0), Tag 1 (1 Tag nach Tag 0), Tag 10 (10 Tage nach Tag 0)
Durchschnittliche Änderung der GSRS-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert von Tag 1 bis Woche 10
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 1 (1 Tag nach Tag 0), Woche 10 (10 Wochen nach Tag 0)
Die GSRS ist eine wöchentliche Erinnerungsskala, die für die tägliche Erinnerung modifiziert wurde. Das GSRS mit 15 Fragen wird mit einer 7-Punkte-Likert-Skala zusammengefasst: überhaupt kein Unbehagen = 0; geringes Unbehagen = 1; leichtes Unbehagen = 2; mäßiges Unbehagen = 3; mäßig starkes Unbehagen = 4; starkes Unbehagen = 5 und sehr starkes Unbehagen = 6. Der GSRS-Gesamtwert ist ein Mittelwert, der von 0 (keine Symptome) bis 6 (die schlimmsten möglichen Symptome) reicht. Dieser Endpunkt gibt die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) zwischen Tag 1 und Woche 10 an. Tag 0: Der Tag, bevor ein Teilnehmer mit der randomisierten Behandlung begann (wenn der GI-Schwellenwert 1 Tag zuvor erreicht wurde) oder der erste Tag der randomisierten Behandlung, wenn der Schwellenwert an diesem Tag erreicht wurde. Wenn der Schwellenwert >1 Tag zuvor erreicht wurde, war Tag 0 der letzte Tag, an dem der Schwellenwert vor der ersten Dosis erreicht wurde. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass die Symptome abgenommen haben.
Baseline (Tag 0), Tag 1 (1 Tag nach Tag 0), Woche 10 (10 Wochen nach Tag 0)
Zeit bis zur ersten Verschlechterung des GSRS-Gesamtergebnisses vom Ausgangswert an Tag 1 bis Tag 10
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 1 (1 Tag nach Tag 0) bis Tag 10 (10 Tage nach Tag 0)
Die GSRS ist eine wöchentliche Erinnerungsskala, die für die tägliche Erinnerung modifiziert wurde. Das GSRS mit 15 Fragen wird mit einer 7-Punkte-Likert-Skala zusammengefasst: überhaupt kein Unbehagen = 0; geringes Unbehagen = 1; leichtes Unbehagen = 2; mäßiges Unbehagen = 3; mäßig starkes Unbehagen = 4; starkes Unbehagen = 5 und sehr starkes Unbehagen = 6. Der GSRS-Gesamtwert ist ein Mittelwert, der von 0 (keine Symptome) bis 6 (die schlimmsten möglichen Symptome) reicht. Tag 0: Der Tag, bevor ein Teilnehmer mit der randomisierten Behandlung begann (wenn der GI-Schwellenwert 1 Tag zuvor erreicht wurde) oder der erste Tag der randomisierten Behandlung, wenn der Schwellenwert an diesem Tag erreicht wurde. Wenn der Schwellenwert > 1 Tag zuvor erreicht wurde, dann war Tag 0 der letzte Tag, an dem der Schwellenwert vor der ersten Dosis erreicht wurde. Die Zeit bis zur ersten Verschlechterung wurde definiert als die Anzahl der Tage von Tag 1 bis zum ersten Datum mit ein verschlechterter GSRS-Score. Die Zensur erfolgte an Tag 10.
Baseline (Tag 0), Tag 1 (1 Tag nach Tag 0) bis Tag 10 (10 Tage nach Tag 0)
Zeit bis zur Wiederherstellung des GSRS-Basiswerts vom letzten Auftreten des schlechtesten GSRS-Werts an Tag 1 bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 1 (1 Tag nach Tag 0) bis Woche 8 (8 Wochen nach Tag 0)
Die GSRS ist eine wöchentliche Erinnerungsskala, die für die tägliche Erinnerung modifiziert wurde. Das GSRS mit 15 Fragen wird mit einer 7-Punkte-Likert-Skala zusammengefasst: überhaupt kein Unbehagen = 0; geringes Unbehagen = 1; leichtes Unbehagen = 2; mäßiges Unbehagen = 3; mäßig starkes Unbehagen = 4; starkes Unbehagen = 5 und sehr starkes Unbehagen = 6. Der GSRS-Gesamtwert ist ein Mittelwert, der von 0 (keine Symptome) bis 6 (die schlimmsten möglichen Symptome) reicht. Die Erholung wurde als ein GSRS-Score kleiner oder gleich dem Tag-0-Score definiert. Tag 0: Der Tag, bevor ein Teilnehmer mit der randomisierten Behandlung begann (wenn der GI-Schwellenwert 1 Tag zuvor erreicht wurde) oder der erste Tag der randomisierten Behandlung, wenn der Schwellenwert an diesem Tag erreicht wurde. Wenn der Schwellenwert >1 Tag zuvor erreicht wurde, war Tag 0 der letzte Tag, an dem der Schwellenwert vor der ersten Dosis erreicht wurde. Die Zeit bis zur Genesung wurde als das Datum der Genesung abzüglich des Datums des letzten Auftretens der schlechtesten Punktzahl definiert.
Baseline (Tag 0), Tag 1 (1 Tag nach Tag 0) bis Woche 8 (8 Wochen nach Tag 0)
Durchschnittliche Änderung der GSRS-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert an Tag 1 bis Woche 1 bis 8
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 1 (1 Tag nach Tag 0), Wochen 1 bis 8 (1-8 Wochen nach Tag 0)
Die GSRS ist eine wöchentliche Erinnerungsskala, die für die tägliche Erinnerung modifiziert wurde. Das GSRS mit 15 Fragen wird mit einer 7-Punkte-Likert-Skala zusammengefasst: überhaupt kein Unbehagen = 0; geringes Unbehagen = 1; leichtes Unbehagen = 2; mäßiges Unbehagen = 3; mäßig starkes Unbehagen = 4; starkes Unbehagen = 5 und sehr starkes Unbehagen = 6. Der GSRS-Gesamtwert ist ein Mittelwert, der von 0 (keine Symptome) bis 6 (die schlimmsten möglichen Symptome) reicht. Dieser Endpunkt gibt die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) zwischen Tag 1 und dem angegebenen Zeitpunkt an. Tag 0: Der Tag, bevor ein Teilnehmer mit der randomisierten Behandlung begann (wenn der GI-Schwellenwert 1 Tag zuvor erreicht wurde) oder der erste Tag der randomisierten Behandlung, wenn der Schwellenwert an diesem Tag erreicht wurde. Wenn der Schwellenwert >1 Tag zuvor erreicht wurde, war Tag 0 der letzte Tag, an dem der Schwellenwert vor der ersten Dosis erreicht wurde. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass die Symptome abgenommen haben.
Baseline (Tag 0), Tag 1 (1 Tag nach Tag 0), Wochen 1 bis 8 (1-8 Wochen nach Tag 0)
Durchschnittliche Änderung des GSRS-Gesamtscores vom Ausgangswert am Tag 0 bis 72 Stunden nach Beginn der randomisierten Studienbehandlung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 3 (72 Stunden nach Tag 0)
Die GSRS ist eine wöchentliche Erinnerungsskala, die für die tägliche Erinnerung modifiziert wurde. Das GSRS mit 15 Fragen wird mit einer 7-Punkte-Likert-Skala zusammengefasst: überhaupt kein Unbehagen = 0; geringes Unbehagen = 1; leichtes Unbehagen = 2; mäßiges Unbehagen = 3; mäßig starkes Unbehagen = 4; starkes Unbehagen = 5 und sehr starkes Unbehagen = 6. Der GSRS-Gesamtwert ist ein Mittelwert, der von 0 (keine Symptome) bis 6 (die schlimmsten möglichen Symptome) reicht. Dieser Endpunkt gibt die durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0) an Tag 1 bis Tag 3 an. Tag 0: Der Tag, bevor ein Teilnehmer mit der randomisierten Behandlung begann (wenn der GI-Schwellenwert 1 Tag zuvor erreicht wurde) oder der erste Tag der randomisierten Behandlung, wenn die Die Schwelle wurde an diesem Tag erreicht. Wenn der Schwellenwert >1 Tag zuvor erreicht wurde, ist Tag 0 der letzte Tag, an dem der Schwellenwert vor der ersten Dosis erreicht wurde. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass die Symptome abgenommen haben.
Baseline (Tag 0), Tag 3 (72 Stunden nach Tag 0)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie eine gastrointestinale symptomatische Therapie benötigten
Zeitfenster: Tag 10 bis Woche 10
Symptomatische Therapien waren in den ersten 10 Tagen nach Beginn von Montelukast oder Placebo nicht erlaubt. Ab Tag 10 durften die Teilnehmer die folgenden symptomatischen Therapien zur Behandlung von DMF-bedingten gastrointestinalen Ereignissen anwenden: Wismutsubsalicylat, Simethicon, Calciumcarbonat, Loperamid, Protonenpumpenhemmer und Ondansetron.
Tag 10 bis Woche 10
Prozentsatz der Teilnehmer, die die DMF-Therapie aufgrund von GI-bezogenen unerwünschten Ereignissen (AEs) von Tag 0 bis Woche 10 abgebrochen haben
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 10
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht. Die Teilnehmer verwendeten ein elektronisches Tagebuch, um GI-bezogene Ereignisse aufzuzeichnen. Zu den GI-bedingten UE gehörten Durchfall, Übelkeit, Oberbauchschmerzen, Bauchschmerzen und Dyspepsie.
Tag 0 bis Woche 10
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen UE im Zusammenhang mit Flushing auftraten
Zeitfenster: Tag der ersten DMF-Dosis (bis zu 27 Tage vor Tag 0) bis Woche 10
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht. Zu den mit Hitzewallungen in Zusammenhang stehenden UE gehörten Hitzewallungen und Hitzewallungen. Nur Ereignisse mit einem Beginndatum am oder nach dem Datum der ersten DMF-Dosis (bis zu 27 Tage vor Tag 0) werden dargestellt. Dies schließt Ereignisse ein, die vor der ersten DMF-Dosis bestanden und sich danach verschlechterten.
Tag der ersten DMF-Dosis (bis zu 27 Tage vor Tag 0) bis Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109MS414

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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