Bronchioskopische Lungenvolumenreduktion (BLVR) (BLVR)
Die Wirkung der endoskopischen Lungenvolumenreduktion über Endobronchialventile auf die Atemmuskelkraft von Patienten mit COPD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen der Routineuntersuchungen ist abzuklären, ob ein Patient für die Lungenvolumenreduktion durch Einlage von Endobronchialventilen geeignet ist. Zur Beantwortung dieser Fragestellung sind Lungenfunktionsdiagnostik, 6-Minuten-Gehtest, Blutabnahme, CT des Thorax, Lungenperfusionsszintigraphie und transthorakale Echokardiographie durchzuführen.
Nach Bestätigung der Eignung für die endoskopische Lungenvolumenreduktion werden Patienten, die alle anderen Zulassungskriterien erfüllen, von einem Prüfarzt über das Ziel und die Durchführung der Studie aufgeklärt.
Folgende Untersuchungen werden aufgrund der Studie zusätzlich durchgeführt: Bestimmung der Stärke der Atemmuskulatur über Schnüffelnasendruck (PImax, PEmax, P0.1), Bestimmung des Lebensqualitätsindex über St.-George-Fragebogen und Bestimmung des Depressions-Score über den Short Form 8 (SF-8) Health Survey.
Danach wird das Endobronchialventil implantiert und eine permanente postoperative Untersuchung für 24 Stunden durchgeführt.
Drei bzw. neun Monate nach der Implantation werden bei den Studienpatienten Nachuntersuchungen durchgeführt. Zur Klärung einer Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit und der Lebensqualität werden erneut die Bestimmung der Atemmuskelstärke, des Lebensqualitätsindexes mittels St.-George-Fragebogen und des Depressionsscores mittels SF-8 durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aachen, Deutschland, 52074
- Rekrutierung
- RWTH Univerity Hospital, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine
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Kontakt:
- Michael Dreher, Univ.-Prof.
- Telefonnummer: +492418088763
- E-Mail: mdreher@ukaachen.de
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Kontakt:
- Tobias Müller, PD Dr.med.
- Telefonnummer: +492418088763
- E-Mail: tobmueller@ukaachen.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bilaterales Lungenemphysem nach CT
- bisherige leitliniengerechte Therapie der COPD (u. a. Impfungen gegen Pneumokokken-Infektionen und saisonale Influenza)
- Nikotinabstinenz von mindestens drei Monaten, dokumentiert durch CO-HB (Hämoglobin) < 2 %
- FEV 1 (Forced Expiratory Volume 1 / eine Sekunde Kapazität) ≤ 45 % des Referenzwerts, nach Bronchodilatation
- Gesamtlungenkapazität (TLC) ≥ 100 % des Referenzwerts
- Residualvolumen (RV) ≥ 175 % des Referenzwertes
- Eignung des Patienten zur endoskopischen Lungenvolumenreduktion nach multidisziplinärer Entscheidung der Abteilung Pneumologie und Thoraxchirurgie.
- unterschriebene Einverständniserklärung
- Verständnis der Art, Bedeutung und Implikationen der Studie
- Fähigkeit, Anweisungen des Studienmaterials zu verstehen und zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- echokardiographischer rechtsventrikulärer Druck (PAPsys) > 50 mmHg
- Indikation für eine dauerhafte Antikoagulationstherapie (neben ASS)
- Lungenkachexie
- Schwangerschaft und Stillzeit
- dauerhafte Behandlung mit > 20 mg Prednison pro Tag
- Krankenhausaufenthalt aufgrund einer COPD-Exazerbation in den letzten 3 Monaten
- > 3 mit Steroiden behandelte Exazerbationen im letzten Jahr
- Anstieg des FEV1 (Forced Expiratory Volume) ≥ 20 % nach Bronchodilatation
- schwere Diffusionsstörung (DLCO < 20 %)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelkraft atmen
Zeitfenster: Veränderung der Atemstärke 3 (bzw. 9) Monate nach der Bronchoskopie
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Maximaler Inspirationsdruck (PImax)
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Veränderung der Atemstärke 3 (bzw. 9) Monate nach der Bronchoskopie
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Muskelkraft atmen
Zeitfenster: Veränderung der Atemstärke 3 (bzw. 9) Monate nach der Bronchoskopie
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Maximaler Ausatmungsdruck (PEmax)
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Veränderung der Atemstärke 3 (bzw. 9) Monate nach der Bronchoskopie
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Muskelkraft atmen
Zeitfenster: Veränderung der Atemstärke 3 (bzw. 9) Monate nach der Bronchoskopie
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Neuromuskulärer Antrieb (P0.1)
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Veränderung der Atemstärke 3 (bzw. 9) Monate nach der Bronchoskopie
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Muskelkraft atmen
Zeitfenster: Veränderung der Atemstärke 3 (bzw. 9) Monate nach der Bronchoskopie
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Nasendruck schnüffeln
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Veränderung der Atemstärke 3 (bzw. 9) Monate nach der Bronchoskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Dreher, Univ.-Prof., RWTH University Hospital MK1
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-002
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