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Sofortige versus verzögerte invasive Intervention für Nicht-STEMI-Patienten (RIDDLE-NSTEMI)

10. Juli 2020 aktualisiert von: Aleksandra Milosevic, Clinical Centre of Serbia

Randomisierte Studie zur sofortigen versus verzögerten invasiven Intervention bei Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung

Bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung im EKG (Nicht-STEMI) haben frühere Studien gezeigt, dass eine routinemäßige invasive Behandlung im Vergleich zu einem selektiven invasiven Ansatz einen größeren Nutzen bringt. Die Vorteile routinemäßiger invasiver Koronarinterventionen waren bei Patienten mit einem höheren Ausgangsrisikoprofil am deutlichsten. Die Frage nach dem optimalen Zeitpunkt routinemäßiger invasiver Eingriffe bleibt jedoch ungelöst.

Ein sofortiger invasiver Eingriff früh nach der Aufnahme wegen Nicht-STEMI kann die Myokardnekrose begrenzen, indem er die Durchgängigkeit der verantwortlichen Koronararterie sicherstellt. Dennoch berichteten mehrere frühere Studien über höhere Werte von Biomarkern für Myokardschäden bei Patienten, die sich einer frühen PCI unterzogen. Die Frage nach einem früheren oder einem verzögerten Eingriff bei Nicht-STEMI-Patienten kann daher darauf hinauslaufen, ob das Risiko eines Eingriffs an einer instabilen Plaque größer ist als das Risiko neuer ischämischer Ereignisse während des Wartens auf den invasiven Eingriff.

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Auswirkungen einer sofortigen Koronarintervention innerhalb von 2 Stunden nach der Aufnahme mit einer verzögerten Intervention innerhalb von 2-72 Stunden nach der Aufnahme bei Patienten mit Nicht-STEMI zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

323

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Department of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Episode von Brustschmerzen, die nicht länger als 24 Stunden vor der Aufnahme auftrat
  2. Erhöhung des kardialen Troponins I über die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  3. neue ST-Segment-Senkung um mindestens 1 Millivolt (mV) und/oder T-Wellen-Inversion oder vorübergehende ST-Segment-Hebung in ≥ 2 zusammenhängenden Ableitungen

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. anhaltende ST-Strecken-Hebung
  3. hämodynamische Instabilität
  4. Kardiogener Schock bei Aufnahme
  5. lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien bei Aufnahme
  6. Refraktäre Angina pectoris bei der Aufnahme
  7. aktive Blutung
  8. jegliche Kontraindikation für die Anwendung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT)
  9. Vorliegen von Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung < 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiger invasiver Eingriff
Invasive Koronarangiographie, gefolgt von entweder einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) so bald wie möglich und/oder innerhalb von 2 Stunden nach der Aufnahme
Verfahren: Sofortiger invasiver Eingriff
Invasive Koronarangiographie, gefolgt von einer perkutanen Koronarintervention (PCI) und/oder einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) so bald wie möglich und/oder innerhalb von 2 Stunden nach der Aufnahme
Gerät: Koronararterienstenting
Implantation von Koronarstents
Aktiver Komparator: Verzögerter invasiver Eingriff
Invasive Koronarangiographie, gefolgt von einer perkutanen Koronarintervention (PCI) und/oder einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) während des Krankenhausaufenthalts und innerhalb von 2–72 Stunden nach der Aufnahme
Gerät: Koronararterienstenting
Implantation von Koronarstents
Verfahren: Verzögerter invasiver Eingriff
Invasive Koronarangiographie, gefolgt von einer perkutanen Koronarintervention (PCI) und/oder einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) während des Krankenhausaufenthalts und/oder innerhalb von 2–72 Stunden nach der Aufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Gesamttod oder Myokardreinfarkt
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombination aus Gesamttod, Myokardreinfarkt oder wiederkehrender Ischämie
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen, 1, 3 und 5 Jahren nach der Randomisierung
innerhalb von 30 Tagen, 1, 3 und 5 Jahren nach der Randomisierung
Myokardreinfarkt
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen, 1, 3 und 5 Jahren nach der Randomisierung
innerhalb von 30 Tagen, 1, 3 und 5 Jahren nach der Randomisierung
Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen, 1, 3 und 5 Jahren nach der Randomisierung
innerhalb von 30 Tagen, 1, 3 und 5 Jahren nach der Randomisierung
Wiederkehrende Ischämie
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Starke Blutung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen, 1, 3 und 5 Jahren nach der Randomisierung
innerhalb von 30 Tagen, 1, 3 und 5 Jahren nach der Randomisierung
Dauer des Index-Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bei der 30-tägigen Nachuntersuchung wird die Dauer des Krankenhausaufenthalts beurteilt
Bei der 30-tägigen Nachuntersuchung wird die Dauer des Krankenhausaufenthalts beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Centre of Serbia

Ermittler

  • Studienleiter: Goran Stankovic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
  • Hauptermittler: Aleksandra Milosevic, MD, Clinical Centre of Serbia
  • Studienstuhl: Zorana Vasiljevic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 440/VII/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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