Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von N-Acetylcystein auf Biomarker für entzündlichen und oxidativen Stress (nac)

22. Juni 2015 aktualisiert von: Sandra Odebrecht Vargas Nunes, Universidade Estadual de Londrina

Die Wirkung von N-Acetylcystein auf entzündliche und oxidative Stress-Biomarker bei Patienten mit Tabakkonsumstörungen und bipolaren Störungen ..

Hintergrund: . Bipolare Störungen und Tabakkonsumstörungen stehen weltweit an der Spitze der Ursachen für Arbeitsunfähigkeit und Sterblichkeit Ziel: Das Ziel dieser Studie war die Bewertung von N-Acetylcystein (NAC) als Zusatzbehandlung bei Patienten mit bipolaren Störungen und Tabakkonsumstörung (TUD)

, um zu bestimmen, ob NAC Veränderungen in Biomarkern von entzündlichem und oxidativem Stress reduziert. Methoden: Diese Studie wird als doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie durchgeführt, die NAC oder Placebo für .bipolar hinzufügt Störungen und Tabakkonsumstörung an der Londrina State University, Brasilien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tabakkonsumstörungen und bipolare Störungen stehen weltweit an der Spitze der Ursachen für Arbeitsunfähigkeit und Sterblichkeit. Das Ziel dieser Studie war die Bewertung von N-Acetyl-Cystein (NAC) als Zusatzbehandlung bei Patienten mit Tabakkonsumstörung und komorbider bipolarer Störung ((N=72 NAC/Placebo), rekrutiert aus der ambulanten Raucherentwöhnungseinheit der Londrina State University, Brasilien.

Das Design war eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie mit einer 12-wöchigen Zusatzbehandlung mit N-Acetyl-Cystein (NAC), 1800 mg/Tag. Die Teilnehmer werden Patienten mit bipolaren Störungen mit und ohne TUD sein, sie werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt, um NAC oder Placebo zu erhalten. Zur Bewertung von oxidativen Stress-Biomarkern werden unter anderem Malondialdehyd (MDA), Lipidhydroperoxid, Stickoxid-Metaboliten bewertet (NOx), antioxidatives Potenzial Gesamtplasma (TRAP), fortgeschrittene Oxidationsproteinprodukte (AOPP), Superoxiddismutase (SOD), Katalase, Gesamtglutathion (GSH) und oxidiertes (GSSG), Paraoxonase (PON 1) Aktivität Thiolgruppe (SH -Gruppe).Für die Bewertung von Entzündungsbiomarkern werden analysiert: BDNF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17 B. IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-6R, IL-7, IL-8, Leptin, TNF-α, TNF-RI, TNF-RII , hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP), Erythrozytensedimentationsrate (ESR), Homocystein, Haptoglobin, Albumin, Harnsäure und Fibrinogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86.057-970
        • State University of Londrina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um in diese Studie aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer motivierte Raucher sein, mit dem Tabakkonsum aufzuhören
  • Alter größer oder gleich 18 und kleiner als 65 Jahre
  • Beide Geschlechter
  • Alle Rennen
  • Fähigkeit, der Studie zuzustimmen und die Richtlinien und Verfahren sorgfältig zu befolgen und die Frist der freien und informierten Zustimmung zu unterzeichnen.
  • Eingeschlossen wird eine Kontrollgruppe mit komorbider bipolarer, depressiver und Angststörung mit Tabakkonsum von mehr als 20 Zigaretten pro Tag sowie eine Kontrollgruppe ohne diese affektiven Störungen und ohne Tabakkonsumstörung.

Ausschlusskriterien:

  • Wir schlossen alle Probanden aus mit: anormalen Blutwerten bei den folgenden Labortests: *Blutbild, Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT), Harnstoff und Kreatinin

    • andere aktuelle und lebenslange Achse-I-Diagnosen (einschließlich Schizophrenie, psychoorganische Syndrome, Delirium, Demenz, Amnesie und andere kognitive Störungen)
    • medizinische Erkrankungen, einschließlich HIV und Hepatitis B und C, (Auto-)Immunerkrankungen
    • immunmodulatorische Medikamente, z.B. Glukokortikoide und Verwendung von Antioxidantien.
  • Diese Situationen können einen Entzündungs- und/oder Immunprozess beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: NAC (Basislinie) und 12 Wochen

Patienten mit Tabakkonsumstörung (TUD) und bipolaren Störungen, die N-Acetyl-Cystein (NAC) oder Placebo zu Studienbeginn für einen Zeitraum von 12 Wochen erhalten. Die Teilnehmer mit TUD (n=72) erhalten 1800 mg pro Tag NAC oder passendes Placebo.

Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen werden Laboruntersuchungen auf Biomarker für entzündlichen und oxidativen Stress durchgeführt
Nahrungsergänzungsmittel: N-Acetylcystein (NAC)
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, doppelblind, um NAC oder Placebo für einen Zeitraum von 12 Wochen zu erhalten. Alle Gruppen erhalten weiterhin eine Erhaltungsbehandlung in der ambulanten Raucherentwöhnung. Die Dosierung wird auf 1800 mg/Tag NAC festgelegt, die in Kapseln verabreicht werden, die 2 vor dem Frühstück und 2 vor dem Abendessen in gleichen Dosen eingenommen werden.
Placebo-Komparator: Placebo (Basislinie) und 12 Wochen

Patienten mit Tabakkonsumstörungen (TUD und bipolare Störungen), die über einen Zeitraum von 12 Wochen N-Acetylcystein (NAC) oder Placebo erhalten.

Die Teilnehmer mit TUD und bipolaren Störungen (n=72) erhalten täglich 1800 mg NAC oder ein passendes Placebo.

Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen werden Laboruntersuchungen auf Biomarker für entzündlichen und oxidativen Stress durchgeführt
Sonstiges: Placebo
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, doppelblind, um NAC oder Placebo für einen Zeitraum von 12 Wochen zu erhalten. Alle Gruppen erhalten weiterhin eine Erhaltungsbehandlung im Raucherentwöhnungsdienst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von N-Acetylcystein auf Biomarker für oxidativen Stress bei Patienten mit Tabakkonsumstörungen und bipolaren Störungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Design war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit einer 12-wöchigen Zusatzbehandlung mit N-Acetylcystein (NAC). Zur Bewertung von oxidativem Stress werden Biomarker unter anderem Malondialdehyd (MDA), Lipidhydroperoxid, Stickoxidmetabolite (NOx), antioxidatives Potential Gesamtplasma (TRAP), Advanced Oxidation Protein Products (AOPP), Superoxiddismutase (SOD), Katalase bewertet , die Gesamtglutathion (GSH) und oxidierte (GSSG), Paraoxonase (PON 1) Aktivität Thiolgruppe (SH-Gruppe).
12 Wochen
Die Wirkung von N-Acetylcystein auf Entzündungen bei Patienten mit Tabakkonsumstörungen und bipolaren Störungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Bewertung von Entzündungs-Biomarkern werden analysiert: BDNF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1RA , IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-6R, IL-7, IL-8, Leptin, TNF-α, TNF-RI, TNF-RII, hochempfindlich C-reaktives Protein (hs-CRP), Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR), Homocystein, Haptoglobin, Albumin, Harnsäure und Fibrinogen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Estadual de Londrina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kamila Landucci Bonifácio, MS, Universidade Estadual de Londrina
  • Hauptermittler: Ana Carolina Rossaneis, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ULondrina

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten