Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiinin vaikutus tulehduksellisiin ja oksidatiivisiin stressibiomarkkereihin (nac)

maanantai 22. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Sandra Odebrecht Vargas Nunes, Universidade Estadual de Londrina

N-asetyylikysteiinin vaikutus tulehduksellisiin ja oksidatiivisiin stressiin liittyviin biomarkkereihin potilailla, joilla on tupakan käyttöhäiriöitä ja kaksisuuntaisia ​​mielialahäiriöitä.

Tausta: . Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja tupakan käyttöhäiriöt ovat vammaisuuden ja kuolleisuuden tärkeimpiä syitä maailmanlaajuisesti Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida N-asetyylikysteiiniä (NAC) lisähoitona potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. ja tupakan käyttöhäiriö (TUD)

, sen määrittämiseksi, vähentääkö NAC muutoksia tulehduksellisen ja oksidatiivisen stressin biomarkkereissa. Menetelmät: Tämä tutkimus suoritetaan kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa lumekontrolleissa, joihin lisätään NAC tai lumelääke .bipolaariselle häiriöt ja tupakan käyttöhäiriöt Londrina State Universityssä, Brasiliassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakankäyttöhäiriö ja kaksisuuntainen mielialahäiriö ovat vammaisuuden ja kuolleisuuden tärkeimpiä syitä maailmanlaajuisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida N-asetyylikysteiiniä (NAC) lisähoitona potilailla, joilla on tupakankäyttöhäiriö, johon liittyy kaksisuuntainen mielialahäiriö (N=72 NAC/plasebo), jotka on rekrytoitu Londrina State Universityn tupakoinnin lopettamisyksiköstä. Brasilia.

Suunnitelma oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa 12 viikon lisähoito N-asetyylikysteiinillä (NAC), 1800 mg/vrk. Osallistujat ovat potilaita, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö TUD:n kanssa ja ilman, ja heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, jotka saavat NAC:ta tai lumelääkettä. Oksidatiivisen stressin biomarkkerien arvioinnissa arvioidaan muun muassa malondialdehydiä (MDA), lipidihydroperoksidia, typpioksidin metaboliitteja. (NOx), antioksidanttipotentiaalinen kokonaisplasma (TRAP), edistyneet hapettumisproteiinituotteet (AOPP), superoksididismutaasi (SOD), katalaasi, kokonaisglutationi (GSH) ja hapetettu (GSSG), paraoksonaasi (PON 1) aktiivisuustioliryhmä (SH) -ryhmä). Tulehduksen biomarkkerien arviointia varten analysoidaan: BDNF, GM-CSF, IFN-y, IL-1β, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17 , IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-6R, IL-7, IL-8, leptiini, TNF-α, TNF-RI, TNF-RII , erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), homokysteiini, haptoglobiini, albumiini, virtsahappo ja fibrinogeeni.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilia, 86.057-970
        • State University of Londrina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuakseen tähän tutkimukseen osallistujien tulee olla motivoituneita tupakoitsijoita lopettamaan tupakoinnin
  • Ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja alle 65 vuotta
  • Molemmat sukupuolet
  • Kaikki rodut
  • Kyky antaa suostumus tutkimukseen ja noudattaa tarkasti ohjeita ja menettelyjä sekä allekirjoittaa vapaan ja tietoisen suostumuksen ehdot.
  • Mukana on komorbidi kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus ja ahdistuneisuushäiriö, jossa tupakointi yli 20 savuketta päivässä, sekä kontrolliryhmä ilman näitä mielialahäiriöitä ja ilman tupakankäyttöhäiriötä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jätimme pois koehenkilöt, joilla oli poikkeavia veriarvoja seuraavissa laboratoriotesteissä: *hemogrammi, aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), urea ja kreatiniini

    • muut todelliset ja elinikäiset I-akselin diagnoosit (mukaan lukien skitsofrenia, psyko-orgaaniset oireyhtymät, delirium, dementia, muistinmenetys ja muut kognitiiviset häiriöt)
    • lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien HIV ja hepatiitti B ja C, (auto)immuunihäiriöt
    • immuunivastetta moduloivat lääkkeet, esim. glukokortikoidit ja antioksidanttien käyttö.
  • Nämä tilanteet voivat vaikuttaa tulehdus- ja/tai immuuniprosessiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: NAC (perusviiva) ja 12 viikkoa

henkilöt, joilla on tupakan käyttöhäiriö (TUD) ja kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka saavat N-asetyylikysteiiniä (NAC) tai lumelääkettä lähtötilanteessa 12 viikon ajan Osallistujat, joilla on TUD (n=72) ja he saavat 1800 mg päivässä NAC tai vastaava lumelääke.

Tulehduksellisten ja oksidatiivisten stressien biomarkkereiden varalta tehdään laboratoriotutkimukset lähtötasolla ja viikolla 12
Ravintolisä: N-asetyylikysteiini (NAC)
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen kaksoissokkoryhmään, jotka saavat NAC:ta tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Kaikki ryhmät saavat edelleen ylläpitohoitoa avohoidossa tupakoinnin lopettamisessa. Annostus on kiinteä 1800 mg/vrk NAC:ta annettuna kapseleina 2 ennen aamiaista ja 2 ennen illallista on yhtä suuri annos.
Placebo Comparator: lumelääkettä (lähtötaso) ja 12 viikkoa

henkilöt, joilla on tupakoinnin häiriöitä (TUD ja kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, jotka saavat N-asetyylikysteiiniä (NAC) tai lumelääkettä 12 viikon ajan.

Osallistujat, joilla on TUD ja kaksisuuntainen mielialahäiriö (n = 72) ja he saavat 1800 mg päivässä NAC:ta tai vastaavaa lumelääkettä.

Tulehduksellisten ja oksidatiivisten stressien biomarkkereiden laboratoriotutkimukset arvioidaan lähtötilanteessa ja viikon 12 kohdalla.
Muut: Plasebo
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen kaksoissokkoryhmään, jotka saavat NAC:ta tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Kaikki ryhmät saavat edelleen ylläpitohoitoa tupakoinnin vieroituspalvelussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
N-asetyylikysteiinin vaikutus oksidatiivisen stressin biomarkkereihin potilailla, joilla on tupakointihäiriöitä ja kaksisuuntaisia ​​mielialahäiriöitä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suunnitelma oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka käsitti 12 viikon lisähoidon N-asetyylikysteiinillä (NAC). Oksidatiivisen stressin biomarkkereita arvioitaessa arvioidaan mm. malondialdehydi (MDA), lipidihydroperoksidi, typpioksidimetaboliitit (NOx), antioksidanttipotentiaalinen kokonaisplasma (TRAP), kehittyneet hapettumisproteiinituotteet (AOPP), superoksididismutaasi (SOD), katalaasi , kokonaisglutationi (GSH) ja hapettunut (GSSG), paraoksonaasi (PON 1) aktiivisuus tioliryhmä (SH-ryhmä).
12 viikkoa
N-asetyylikysteiinin vaikutus tulehduksiin potilailla, joilla on tupakointihäiriöitä ja kaksisuuntaisia ​​mielialahäiriöitä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tulehduksen biomarkkerien arvioimiseksi analysoidaan: BDNF, GM-CSF, IFN-y, IL-1β, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1RA , IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-6R, IL-7, IL-8, Leptiini, TNF-α, TNF-RI, TNF-RII, korkea herkkyys C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), homokysteiini, haptoglobiini, albumiini, virtsahappo ja fibrinogeeni.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidade Estadual de Londrina

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kamila Landucci Bonifácio, MS, Universidade Estadual de Londrina
  • Päätutkija: Ana Carolina Rossaneis, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ULondrina

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia