Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние N-ацетилцистеина на биомаркеры воспалительного и окислительного стресса (nac)

22 июня 2015 г. обновлено: Sandra Odebrecht Vargas Nunes, Universidade Estadual de Londrina

Влияние N-ацетилцистеина на биомаркеры воспаления и окислительного стресса у пациентов с расстройствами, связанными с употреблением табака, и биполярными расстройствами..

Задний план: . Биполярные расстройства и расстройство, связанное с употреблением табака, являются основными причинами инвалидности и смертности во всем мире. Цель: Целью этого исследования было оценить N-ацетилцистеин (NAC) в качестве дополнительного лечения у пациентов с биполярными расстройствами. и расстройство, связанное с употреблением табака (TUD)

, чтобы определить, уменьшает ли NAC изменения биомаркеров воспалительного и окислительного стресса. Методы: это исследование будет проводиться как двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контроль с добавлением NAC или плацебо для .bipolar расстройства и расстройства, связанные с употреблением табака, в Государственном университете Лондрина, Бразилия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Расстройство, связанное с употреблением табака, и биполярные расстройства являются главными причинами инвалидности и смертности во всем мире. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить N-ацетилцистеин (NAC) в качестве дополнительного лечения у пациентов с расстройством, связанным с употреблением табака, с сопутствующим биполярным расстройством ((N=72 NAC/плацебо), набранных из амбулаторных пациентов отделения по прекращению курения в Государственном университете Лондрина, Бразилия.

Дизайн представлял собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование продолжительностью 12 недель дополнительного лечения N-ацетилцистеином (NAC), 1800 мг/день. Участниками будут пациенты с биполярными расстройствами с TUD и без него, они будут случайным образом распределены в одну из двух групп для получения NAC или плацебо. Для оценки биомаркеров окислительного стресса будут оцениваться, среди прочего, малоновый диальдегид (MDA), гидропероксид липидов, метаболиты оксида азота. (NOx), антиоксидантный потенциал общей плазмы (TRAP), продукты ускоренного окисления белков (AOPP), супероксиддисмутаза (SOD), каталаза, общий глутатион (GSH) и окисленный (GSSG), параоксоназная (PON 1) активность тиоловой группы (SH -группа). Для оценки биомаркеров воспаления будут проанализированы: BDNF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17. , IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-6R, IL-7, IL-8, лептин, TNF-α, TNF-RI, TNF-RII , высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ), скорость оседания эритроцитов (СОЭ), гомоцистеин, гаптоглобин, альбумин, мочевая кислота и фибриноген.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Décio Sabbatini Barbosa, PhD
  • Номер телефона: +554399966381
  • Электронная почта: sabbatini2011@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Waldiceu Aparecido Verri Jr, PhD
  • Номер телефона: +554333714979
  • Электронная почта: waldicel.verri@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Бразилия, 86.057-970
        • State University of Londrina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Чтобы быть включенными в это исследование, участники должны быть мотивированы курильщиками бросить употребление табака.
  • Возраст больше или равен 18 и меньше 65 лет
  • Оба пола
  • Все расы
  • Способность дать согласие на исследование и тщательно следовать руководящим принципам и процедурам и подписать условия свободного и информированного согласия.
  • Будут включены с коморбидным биполярным, депрессивным и тревожным расстройством с употреблением табака более 20 сигарет в день, а также контрольная группа без этих расстройств настроения и без расстройства, связанного с употреблением табака.

Критерий исключения:

  • Мы исключили всех субъектов с: аномальными показателями крови в следующих лабораторных тестах: *гемограмма, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ), мочевина и креатинин

    • другие актуальные и прижизненные диагнозы оси-I (включая шизофрению, психоорганические синдромы, делирий, деменцию, амнестические и другие когнитивные расстройства)
    • медицинские заболевания, включая ВИЧ и гепатиты В и С, (ауто) иммунные расстройства
    • иммуномодулирующие препараты, т.е. глюкокортикоиды и применение антиоксидантов.
  • Эти ситуации могут повлиять на воспалительный и/или иммунный процесс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: NAC (базовый уровень) и 12 недель

субъекты с расстройствами, связанными с употреблением табака (TUD) и биполярными расстройствами, которые будут получать N-ацетилцистеин (NAC) или плацебо на исходном уровне в течение 12 недель. Участники с TUD (n = 72), и они будут получать 1800 мг в день NAC или соответствующее плацебо.

Будут проведены лабораторные исследования биомаркеров воспалительного и окислительного стресса на исходном уровне и через 12 недель.
Диетическая добавка: N-ацетилцистеин (NAC)
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы, дважды слепые, для получения NAC или плацебо в течение 12 недель. Все группы продолжают получать поддерживающую терапию по прекращению курения амбулаторно. Дозировка будет фиксированной: 1800 мг/сутки NAC в виде капсул, принимаемых по 2 перед завтраком и по 2 перед ужином равными дозами.
Плацебо Компаратор: плацебо (базовый уровень) и 12 недель

субъекты с расстройствами, связанными с употреблением табака (TUD и биполярные расстройства, которые будут получать N-ацетилцистеин (NAC) или плацебо в течение 12 недель.

Участники с TUD и биполярными расстройствами (n = 72) будут получать 1800 мг NAC в день или соответствующее плацебо.

Будут оцениваться лабораторные исследования биомаркеров воспалительного и окислительного стресса на исходном уровне и через 12 недель.
Другой: Плацебо
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы, дважды слепые, для получения NAC или плацебо в течение 12 недель. Все группы продолжают получать поддерживающую терапию в службе по прекращению курения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние N-ацетилцистеина на биомаркеры окислительного стресса у пациентов с расстройствами, связанными с курением, и биполярными расстройствами
Временное ограничение: 12 недель
Дизайн представлял собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование продолжительностью 12 недель дополнительного лечения N-ацетилцистеином (NAC). Для оценки биомаркеров окислительного стресса будут оцениваться, среди прочего, малоновый диальдегид (MDA), гидропероксид липидов, метаболиты оксида азота (NOx), антиоксидантный потенциал общей плазмы (TRAP), белковые продукты расширенного окисления (AOPP), супероксиддисмутаза (SOD), каталаза. , общий глутатион (GSH) и окисленная (GSSG), параоксоназная (PON 1), активность тиоловой группы (SH-группы).
12 недель
Влияние N-ацетилцистеина на воспаление у пациентов с расстройствами, связанными с употреблением табака, и биполярными расстройствами
Временное ограничение: 12 недель
Для оценки биомаркеров воспаления будут проанализированы: BDNF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1RA. , ИЛ-2, ИЛ-2Р, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-6,ИЛ-6Р, ИЛ-7, ИЛ-8, лептин, ФНО-α, ФНО-РИ, ФНО-РИ II, высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ), скорость оседания эритроцитов (СОЭ), гомоцистеин, гаптоглобин, альбумин, мочевая кислота и фибриноген.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Estadual de Londrina

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kamila Landucci Bonifácio, MS, Universidade Estadual de Londrina
  • Главный следователь: Ana Carolina Rossaneis, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ULondrina

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками