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Die Wirkung von N-Acetylcystein auf Biomarker für entzündlichen und oxidativen Stress (nac)

22. Juni 2015 aktualisiert von: Sandra Odebrecht Vargas Nunes, Universidade Estadual de Londrina

Die Wirkung von N-Acetylcystein auf entzündliche und oxidative Stress-Biomarker bei Patienten mit Tabakkonsumstörungen und bipolaren Störungen ..

Hintergrund: . Bipolare Störungen und Tabakkonsumstörungen stehen weltweit an der Spitze der Ursachen für Arbeitsunfähigkeit und Sterblichkeit Ziel: Das Ziel dieser Studie war die Bewertung von N-Acetylcystein (NAC) als Zusatzbehandlung bei Patienten mit bipolaren Störungen und Tabakkonsumstörung (TUD)

, um zu bestimmen, ob NAC Veränderungen in Biomarkern von entzündlichem und oxidativem Stress reduziert. Methoden: Diese Studie wird als doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie durchgeführt, die NAC oder Placebo für .bipolar hinzufügt Störungen und Tabakkonsumstörung an der Londrina State University, Brasilien.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tabakkonsumstörungen und bipolare Störungen stehen weltweit an der Spitze der Ursachen für Arbeitsunfähigkeit und Sterblichkeit. Das Ziel dieser Studie war die Bewertung von N-Acetyl-Cystein (NAC) als Zusatzbehandlung bei Patienten mit Tabakkonsumstörung und komorbider bipolarer Störung ((N=72 NAC/Placebo), rekrutiert aus der ambulanten Raucherentwöhnungseinheit der Londrina State University, Brasilien.

Das Design war eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie mit einer 12-wöchigen Zusatzbehandlung mit N-Acetyl-Cystein (NAC), 1800 mg/Tag. Die Teilnehmer werden Patienten mit bipolaren Störungen mit und ohne TUD sein, sie werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt, um NAC oder Placebo zu erhalten. Zur Bewertung von oxidativen Stress-Biomarkern werden unter anderem Malondialdehyd (MDA), Lipidhydroperoxid, Stickoxid-Metaboliten bewertet (NOx), antioxidatives Potenzial Gesamtplasma (TRAP), fortgeschrittene Oxidationsproteinprodukte (AOPP), Superoxiddismutase (SOD), Katalase, Gesamtglutathion (GSH) und oxidiertes (GSSG), Paraoxonase (PON 1) Aktivität Thiolgruppe (SH -Gruppe).Für die Bewertung von Entzündungsbiomarkern werden analysiert: BDNF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17 B. IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-6R, IL-7, IL-8, Leptin, TNF-α, TNF-RI, TNF-RII , hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP), Erythrozytensedimentationsrate (ESR), Homocystein, Haptoglobin, Albumin, Harnsäure und Fibrinogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86.057-970
        • State University of Londrina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um in diese Studie aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer motivierte Raucher sein, mit dem Tabakkonsum aufzuhören
  • Alter größer oder gleich 18 und kleiner als 65 Jahre
  • Beide Geschlechter
  • Alle Rennen
  • Fähigkeit, der Studie zuzustimmen und die Richtlinien und Verfahren sorgfältig zu befolgen und die Frist der freien und informierten Zustimmung zu unterzeichnen.
  • Eingeschlossen wird eine Kontrollgruppe mit komorbider bipolarer, depressiver und Angststörung mit Tabakkonsum von mehr als 20 Zigaretten pro Tag sowie eine Kontrollgruppe ohne diese affektiven Störungen und ohne Tabakkonsumstörung.

Ausschlusskriterien:

  • Wir schlossen alle Probanden aus mit: anormalen Blutwerten bei den folgenden Labortests: *Blutbild, Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT), Harnstoff und Kreatinin

    • andere aktuelle und lebenslange Achse-I-Diagnosen (einschließlich Schizophrenie, psychoorganische Syndrome, Delirium, Demenz, Amnesie und andere kognitive Störungen)
    • medizinische Erkrankungen, einschließlich HIV und Hepatitis B und C, (Auto-)Immunerkrankungen
    • immunmodulatorische Medikamente, z.B. Glukokortikoide und Verwendung von Antioxidantien.
  • Diese Situationen können einen Entzündungs- und/oder Immunprozess beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NAC (Basislinie) und 12 Wochen

Patienten mit Tabakkonsumstörung (TUD) und bipolaren Störungen, die N-Acetyl-Cystein (NAC) oder Placebo zu Studienbeginn für einen Zeitraum von 12 Wochen erhalten. Die Teilnehmer mit TUD (n=72) erhalten 1800 mg pro Tag NAC oder passendes Placebo.

Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen werden Laboruntersuchungen auf Biomarker für entzündlichen und oxidativen Stress durchgeführt
Nahrungsergänzungsmittel: N-Acetylcystein (NAC)
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, doppelblind, um NAC oder Placebo für einen Zeitraum von 12 Wochen zu erhalten. Alle Gruppen erhalten weiterhin eine Erhaltungsbehandlung in der ambulanten Raucherentwöhnung. Die Dosierung wird auf 1800 mg/Tag NAC festgelegt, die in Kapseln verabreicht werden, die 2 vor dem Frühstück und 2 vor dem Abendessen in gleichen Dosen eingenommen werden.
Placebo-Komparator: Placebo (Basislinie) und 12 Wochen

Patienten mit Tabakkonsumstörungen (TUD und bipolare Störungen), die über einen Zeitraum von 12 Wochen N-Acetylcystein (NAC) oder Placebo erhalten.

Die Teilnehmer mit TUD und bipolaren Störungen (n=72) erhalten täglich 1800 mg NAC oder ein passendes Placebo.

Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen werden Laboruntersuchungen auf Biomarker für entzündlichen und oxidativen Stress durchgeführt
Sonstiges: Placebo
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, doppelblind, um NAC oder Placebo für einen Zeitraum von 12 Wochen zu erhalten. Alle Gruppen erhalten weiterhin eine Erhaltungsbehandlung im Raucherentwöhnungsdienst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von N-Acetylcystein auf Biomarker für oxidativen Stress bei Patienten mit Tabakkonsumstörungen und bipolaren Störungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Design war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit einer 12-wöchigen Zusatzbehandlung mit N-Acetylcystein (NAC). Zur Bewertung von oxidativem Stress werden Biomarker unter anderem Malondialdehyd (MDA), Lipidhydroperoxid, Stickoxidmetabolite (NOx), antioxidatives Potential Gesamtplasma (TRAP), Advanced Oxidation Protein Products (AOPP), Superoxiddismutase (SOD), Katalase bewertet , die Gesamtglutathion (GSH) und oxidierte (GSSG), Paraoxonase (PON 1) Aktivität Thiolgruppe (SH-Gruppe).
12 Wochen
Die Wirkung von N-Acetylcystein auf Entzündungen bei Patienten mit Tabakkonsumstörungen und bipolaren Störungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Bewertung von Entzündungs-Biomarkern werden analysiert: BDNF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1RA , IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-6R, IL-7, IL-8, Leptin, TNF-α, TNF-RI, TNF-RII, hochempfindlich C-reaktives Protein (hs-CRP), Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR), Homocystein, Haptoglobin, Albumin, Harnsäure und Fibrinogen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamila Landucci Bonifácio, MS, Universidade Estadual de Londrina
  • Hauptermittler: Ana Carolina Rossaneis, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULondrina

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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