- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02425137
Eine Studie von S-1 in Kombination mit Gemcitabin als First-Line-Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs
20. August 2019 aktualisiert von: TTY Biopharm
Hauptziel:
Bewertung der Krankheitskontrollrate (DCR) von S-1 in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR)
- Zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
- Bewertung des Gesamtüberlebens (OS)
- Bewertung des Sicherheitsprofils
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Linkou, Taiwan
- Chang Gung memorial hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. histologisch bestätigtes Karzinom der Gallenwege (einschließlich intrahepatischer Gallengang, extrahepatischer Gallengang, Gallenblase und Vaterampulle);
- 2. metastatische oder inoperable Krankheit;
- 3.keine Vorgeschichte von Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Gallengangskrebs;
- 4. Vorhandensein von mindestens einer messbaren Tumorläsion, die als Läsionen definiert ist, die in mindestens einer Dimension mit längstem Durchmesser (LD) ≥ 20 mm unter Verwendung herkömmlicher Techniken oder ≥ 10 mm mit Spiral-CT und MRT genau gemessen werden können; messbare Lymphknoten müssen ≥15 mm in der kurzen Achse sein;
5. angemessene hämatopoetische Funktion, die wie folgt definiert ist:
- Hämoglobinspiegel ≥ 9 g/dl;
- absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3;
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3;
6. ausreichende Leberfunktion, die wie folgt definiert ist:
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) und < 2 mg/dl oder Gesamtbilirubin < 3 mg/dl, wenn eine Gallendrainage durchgeführt wurde;
- Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN oder ALT ≤ 5 x ULN bei Vorhandensein von Lebermetastasen;
- 7. ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance-Rate (CCr) ≥ 60 ml/min ((basierend auf 24-Stunden-Urinsammlung oder berechnet nach Cockroft-Gault-Formel);
- 8. Alter von 20 Jahren oder älter;
- 9. ECOG-Leistungsstatus 0-1;
- 10. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
- 11. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen;
- 12. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- 1. andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ;
- 2. Vorgeschichte oder bekanntes Vorhandensein von Hirnmetastasen;
- 3. Vorhandensein von Aszites oder Pleuraerguss Grad 2 oder höher;
- 4. Vorhandensein von Durchfall Grad 2 oder höher;
- 5. Vorliegen einer Geisteskrankheit oder psychotischen Manifestation;
- 6.aktive oder unkontrollierte Infektion;
- 7. Signifikante medizinische Bedingungen, die kontraindiziert sind, um Medikamente zu untersuchen oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen nach Ermessen des Prüfers auszusetzen;
- 8. schwangere Frauen oder stillende Mütter oder positiver Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter. Patienten im gebärfähigen Alter müssen während der Studie sowohl für den Patienten als auch für seinen Partner eine wirksame Empfängnisverhütung haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: S-1/Gemcitabin
einarmig
|
Geeignete Patienten erhalten Gemcitabin 800 mg/m2/Tag an Tag 1 und S-1 oral 80-120 mg/Tag (abhängig von der Körperoberfläche (KOF) des Patienten) an Tag 1 bis 10 in einem 2-Wochen-Zyklus.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Krankheitskontrolle ist definiert als ein bestätigtes vollständiges oder teilweises Ansprechen oder eine stabile Krankheit
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR)
|
2 Jahre
|
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
|
2 Jahre
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS)
|
2 Jahre
|
Sicherheitsprofil (Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem Vorkommen des bevorzugten Begriffs wird gemäß dem schwersten NCI-CTCAE v4.03-Grad eingeschlossen)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Inzidenz und der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem Vorkommen des bevorzugten Begriffs werden gemäß dem schwersten NCI-CTCAE v4.03-Grad eingeschlossen
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Li-Tzong Chen, M.D., National Institute of Cacer Research, National Health Research Institiutes
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morizane C, Okusaka T, Mizusawa J, Takashima A, Ueno M, Ikeda M, Hamamoto Y, Ishii H, Boku N, Furuse J. Randomized phase II study of gemcitabine plus S-1 versus S-1 in advanced biliary tract cancer: a Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG 0805). Cancer Sci. 2013 Sep;104(9):1211-6. doi: 10.1111/cas.12218. Epub 2013 Jul 25.
- Chiang NJ, Chen MH, Yang SH, Hsu C, Yen CJ, Tsou HH, Su YY, Chen JS, Shan YS, Chen LT. Multicentre, phase II study of gemcitabine and S-1 in patients with advanced biliary tract cancer: TG1308 study. Liver Int. 2020 Oct;40(10):2535-2543. doi: 10.1111/liv.14538. Epub 2020 Jun 9.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Gallenwege
- Neoplasien der Gallenwege
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Gemcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- TTYTG1308
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