- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02427425
Wirksamkeit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation bei Patienten mit akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich
Einleitung: Schmerzen im unteren Rücken gehören zu den häufigsten Beschwerden in Arztpraxen, und akute Schmerzen im unteren Rücken sind durch Schmerzepisoden von weniger als drei Wochen Dauer gekennzeichnet. Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), die auf der 1965 von Melzack und Wall vorgeschlagenen Gate-Control-Theorie des Schmerzes basiert, wird als Zusatztherapie zur Kontrolle von Rückenschmerzen eingesetzt und ist eine nicht-invasive, kostengünstige, sichere und sichere Methode einfach anzuwenden. Es wurden keine Studien zur Wirksamkeit von TENS bei akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich gefunden.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von TENS bei der Schmerzbehandlung von Patienten mit akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Material und Methoden: Eine randomisierte klinische Studie, doppelblind und placebokontrolliert. Die Patienten wurden in den Kliniken der Federal de University of Sao Paulo (UNIFESP) nach folgenden Kriterien ausgewählt: akute Schmerzen im unteren Rückenbereich, beide Geschlechter, Alter zwischen 18 und 65 Jahren, Schmerzen zwischen 4 und 8 cm auf der numerischen Schmerzskala (PNS) und die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der Gruppen zugeteilt: TENS-Gruppe (TG) oder Placebo-Gruppe (PG). Bei TG wurde herkömmliches TENS mit Frequenz- und Intensitätsvariationseffekt (FIV) angewendet, eine Frequenz von 100 Hertz, eine Impulsbreite von 60 μs und eine Intensität, die entsprechend der individuellen Grundlinie für jeden Patienten angepasst wurde, ohne dass es zu Muskelkontraktionen kam. Die Elektroden waren im paravertebralen Bereich (Ebenen T12-L1 und L5-S1) kreuzförmig angeordnet. Bei PG wurden die gleichen Verfahren angewendet, es kam jedoch zu keinem elektrischen Reiz. Die Patienten wurden darüber informiert, dass sie Elektroschocks spüren konnten oder nicht. Die Behandlung bestand aus 10 Sitzungen (2x/Woche/5 Wochen), wobei jede Sitzung 30 Minuten dauerte. Die Bewertungen wurden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: T0 (Grundlinie), T1 bis T10 (Anfang und Ende jeder Sitzung), T11 (nach der letzten Sitzung), T30 (30 Tage nach der letzten Sitzung) und T60 (60 Tage nach der letzten Sitzung). letzte Sitzung). Bewertungsinstrumente: PNS für Schmerzen, Kurzform 36 (SF-36), Roland-Morris, Selbsteinschätzung der Verbesserung („Likert“-Skala) und Drogenkonsum (täglich).
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- akute Schmerzen im unteren Rückenbereich
- beide Geschlechter
- im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Schmerzen zwischen 4 und 8 cm im PNS (numerische Schmerzskala)
- die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Schmerzen entzündlichen, neoplastischen oder infektiösen Ursprungs,
- mit Herzschrittmacher,
- vorherige Rückenoperation,
- Anzeichen einer Reizung der Nervenwurzeln,
- Wirbelbruch, der die körperliche Aktivität in den letzten drei Monaten verändert hat,
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TENS-Gruppe
Es wurde herkömmliches TENS mit FIV-Effekt, einer Frequenz von 100 Hertz, einer Impulsbreite von 60 μs und einer an die individuelle Grundlinie für jeden Patienten angepassten Intensität angewendet, ohne dass es zu Muskelkontraktionen kam.
Die Elektroden waren im paravertebralen Bereich (Ebenen T12-L1 und L5-S1) kreuzförmig angeordnet. Die Behandlung bestand aus 10 Sitzungen (2x/Woche/5 Wochen), wobei jede Sitzung 30 Minuten dauerte.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
In der Placebo-Gruppe wurden die gleichen Verfahren wie in der TENS-Gruppe übernommen, es kam jedoch zu keinem elektrischen Reiz.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schmerzveränderung, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 und 60 Tage
|
Grundlinie; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 und 60 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der Funktionsfähigkeit, bewertet durch den Roland-Morris-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie; 10; 30 und 60 Tage
|
Grundlinie; 10; 30 und 60 Tage
|
Änderung der Selbsteinschätzung der Verbesserung, bewertet anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: Grundlinie; 10; 30 und 60 Tage
|
Grundlinie; 10; 30 und 60 Tage
|
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie; 10; 30 und 60 Tage
|
Grundlinie; 10; 30 und 60 Tage
|
Veränderung des Drogenkonsums, bewertet anhand der Anzahl der konsumierten NSAIDs
Zeitfenster: Grundlinie; 10; 30 und 60 Tage
|
Grundlinie; 10; 30 und 60 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vaneska GC Lourenzi, Federal University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEP 1308/09
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