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Wirksamkeit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation bei Patienten mit akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich

22. April 2015 aktualisiert von: Vaneska da Graça Cruz Martinelli Lourenzi, Federal University of São Paulo

Einleitung: Schmerzen im unteren Rücken gehören zu den häufigsten Beschwerden in Arztpraxen, und akute Schmerzen im unteren Rücken sind durch Schmerzepisoden von weniger als drei Wochen Dauer gekennzeichnet. Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), die auf der 1965 von Melzack und Wall vorgeschlagenen Gate-Control-Theorie des Schmerzes basiert, wird als Zusatztherapie zur Kontrolle von Rückenschmerzen eingesetzt und ist eine nicht-invasive, kostengünstige, sichere und sichere Methode einfach anzuwenden. Es wurden keine Studien zur Wirksamkeit von TENS bei akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich gefunden.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von TENS bei der Schmerzbehandlung von Patienten mit akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Material und Methoden: Eine randomisierte klinische Studie, doppelblind und placebokontrolliert. Die Patienten wurden in den Kliniken der Federal de University of Sao Paulo (UNIFESP) nach folgenden Kriterien ausgewählt: akute Schmerzen im unteren Rückenbereich, beide Geschlechter, Alter zwischen 18 und 65 Jahren, Schmerzen zwischen 4 und 8 cm auf der numerischen Schmerzskala (PNS) und die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der Gruppen zugeteilt: TENS-Gruppe (TG) oder Placebo-Gruppe (PG). Bei TG wurde herkömmliches TENS mit Frequenz- und Intensitätsvariationseffekt (FIV) angewendet, eine Frequenz von 100 Hertz, eine Impulsbreite von 60 μs und eine Intensität, die entsprechend der individuellen Grundlinie für jeden Patienten angepasst wurde, ohne dass es zu Muskelkontraktionen kam. Die Elektroden waren im paravertebralen Bereich (Ebenen T12-L1 und L5-S1) kreuzförmig angeordnet. Bei PG wurden die gleichen Verfahren angewendet, es kam jedoch zu keinem elektrischen Reiz. Die Patienten wurden darüber informiert, dass sie Elektroschocks spüren konnten oder nicht. Die Behandlung bestand aus 10 Sitzungen (2x/Woche/5 Wochen), wobei jede Sitzung 30 Minuten dauerte. Die Bewertungen wurden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: T0 (Grundlinie), T1 bis T10 (Anfang und Ende jeder Sitzung), T11 (nach der letzten Sitzung), T30 (30 Tage nach der letzten Sitzung) und T60 (60 Tage nach der letzten Sitzung). letzte Sitzung). Bewertungsinstrumente: PNS für Schmerzen, Kurzform 36 (SF-36), Roland-Morris, Selbsteinschätzung der Verbesserung („Likert“-Skala) und Drogenkonsum (täglich).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akute Schmerzen im unteren Rückenbereich
  • beide Geschlechter
  • im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Schmerzen zwischen 4 und 8 cm im PNS (numerische Schmerzskala)
  • die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Schmerzen entzündlichen, neoplastischen oder infektiösen Ursprungs,
  • mit Herzschrittmacher,
  • vorherige Rückenoperation,
  • Anzeichen einer Reizung der Nervenwurzeln,
  • Wirbelbruch, der die körperliche Aktivität in den letzten drei Monaten verändert hat,
  • und schwangere frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TENS-Gruppe
Es wurde herkömmliches TENS mit FIV-Effekt, einer Frequenz von 100 Hertz, einer Impulsbreite von 60 μs und einer an die individuelle Grundlinie für jeden Patienten angepassten Intensität angewendet, ohne dass es zu Muskelkontraktionen kam. Die Elektroden waren im paravertebralen Bereich (Ebenen T12-L1 und L5-S1) kreuzförmig angeordnet. Die Behandlung bestand aus 10 Sitzungen (2x/Woche/5 Wochen), wobei jede Sitzung 30 Minuten dauerte.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
In der Placebo-Gruppe wurden die gleichen Verfahren wie in der TENS-Gruppe übernommen, es kam jedoch zu keinem elektrischen Reiz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzveränderung, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 und 60 Tage
Grundlinie; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 und 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Funktionsfähigkeit, bewertet durch den Roland-Morris-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie; 10; 30 und 60 Tage
Grundlinie; 10; 30 und 60 Tage
Änderung der Selbsteinschätzung der Verbesserung, bewertet anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: Grundlinie; 10; 30 und 60 Tage
Grundlinie; 10; 30 und 60 Tage
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie; 10; 30 und 60 Tage
Grundlinie; 10; 30 und 60 Tage
Veränderung des Drogenkonsums, bewertet anhand der Anzahl der konsumierten NSAIDs
Zeitfenster: Grundlinie; 10; 30 und 60 Tage
Grundlinie; 10; 30 und 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vaneska GC Lourenzi, Federal University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP 1308/09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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