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Untersuchung von wöchentlichem Paclitaxel und Cisplatin bei FIGO IB2- und IIA2-Gebärmutterhalskrebs, gefolgt von radikaler Hysterektomie

27. Oktober 2017 aktualisiert von: Huei-Jean Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Phase-II-Studie mit wöchentlichem Paclitaxel und Cisplatin bei FIGO IB2- und IIA2-Gebärmutterhalskrebs, gefolgt von radikaler Hysterektomie

Der Zweck bestand darin, einen schnellen (7-tägigen) Zyklusplan von Paclitaxel (60 mg/m2) in Kombination mit Cisplatin (40 mg/m2) zu erstellen. Die NAC-Therapie konnte toleriert werden, ohne die folgende chirurgische Behandlung zu beeinträchtigen und eine günstige Gesamtüberlebensrate für die Stadien zu erzielen IB2 und IIA2 zervikales Plattenepithelkarzinom (SCC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, zweistufige Phase-II-Studie von Simon zu Paclitaxel und Cisplatin als neoadjuvante Therapie bei Patienten mit FIGO IB2 oder IIA2, einem Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses.

Hauptziele:

• Gesamtüberleben

Sekundäre Ziele:

  • Sicherheit
  • Progressionsfreies Überleben
  • Rücklaufquote
  • Postoperative RT/CRT-Rate
  • Zur Beurteilung der Lebensqualität

Schätzungsweise 64 auswertbare Patienten werden in diese Phase-II-Untersuchung aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chih-Wen Tseng, M.D.
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hong-Jun Fu, M.D.
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chih-Jen Tseng, M.D.
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jui-Der Liou, M.D.
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital Linkou Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huei-Jean Huang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit bisher unbehandeltem, histologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses
  2. HPV16-positiv im Alter von 35–70 Jahren oder HPV16-negativ im Alter <55 Jahre

  3. FIGO-Stadium IB2 oder voluminöses IIA, wobei sich der Tumor innerhalb des oberen Drittels der Vaginalwand bis zur Vagina erstreckt. Als voluminöser Tumor wird definiert

    1. ein sichtbarer Gebärmutterhalstumor mit dem größten Durchmesser > 4 cm oder (b) ein Gebärmutterhals, der sich infolge einer Tumorinfiltration bei der Untersuchung des Beckens auf > 4 cm erweitert hat
    2. verifiziert durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder dreidimensionale (D) Computertomographie (CT)
  4. keine verdächtige extrapelvine Metastasierung durch MRT oder 3D-CT festgestellt
  5. ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktionen: Hämoglobinspiegel >= 10 g/dl, Leukozytenzahl >= 3.000/mm3 oder absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm3, Thrombozytenzahl >= 100.000/mm3, Serumtransaminase (AST, ALT)-Spiegel <= 60 IE/ml, Gesamtserumbilirubin im Normbereich, Serumkreatininspiegel <= 1,5 mg/dl und Blutharnstoffstickstoffspiegel <= 20 mg/dl
  6. ausreichende kardiopulmonale Funktion, die die Verabreichung des Studienplans und die radikale Hysterektomie toleriert
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 1
  8. hatte eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

  9. Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion:

    Leukozyten >= 3.000/μL absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μL Blutplättchen >= 100.000/μL (nicht von Blutplättchentransfusionen abhängig) Hämoglobin >= 10 g/dl Gesamtbilirubin im Normalbereich AST/ALT <= 2,5-fache Obergrenze des Normalbereichs (ULN) BUN <= 20 mg/dl Serumkreatinin <= 1,5 mg/dl oder Clearance > 60 ml/min

  10. ein negativer Urin-Schwangerschaftstest bei einer Patientin im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Adenokarzinom, adenosquamöses Karzinom oder kleinzelliges Karzinom
  2. gleichzeitiges Auftreten oder Vorliegen bösartiger Tumoren außer behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs
  3. Hatte sich einem anderen chirurgischen Eingriff als einer Zervixbiopsie oder einem zytotoxischen Eingriff unterzogen, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder Therapie mit biologischen Reaktionsmodifikatoren für den Zervixtumor
  4. Vergrößerter Beckenlymphknoten mit positiver zytologischer oder histologischer Aspirationsuntersuchung
  5. an einer Prüfbehandlung oder einer anderen klinischen Studie für Gebärmutterhalskrebs teilnehmen
  6. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Platin oder Paclitaxel
  7. unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  8. schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wöchentlich Paclitaxel und Cisplatin
7-tägiger Zyklusplan von Paclitaxel (60 mg/m2) in Kombination mit Cisplatin (40 mg/m2) NAC-Schema, gefolgt von radikaler Hysterektomie und bilateraler Beckenlymphadenektomie
Arzneimittel: Paclitaxel
7-Tages-Zyklusplan von Paclitaxel (60 mg/m2)
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Cisplatin
7-Tages-Zyklusplan von Cisplatin (40 mg/m2)
Andere Namen:
  • Kemoplat
Verfahren: Radikale Hysterektomie und bilaterale Beckenlymphadenektomie
2 Wochen nach der letzten neoadjuvanten Chemotherapie
Andere Namen:
  • RH-PLND

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
insgesamt überlebensfähig
Zeitfenster: 31. Januar 2023 (5 Jahre)
Das Hauptziel besteht darin, den Unterschied in der 5-Jahres-Überlebensrate von Patienten mit NAC+RH-PLND im Vergleich zur Standard-CCRT zu bestimmen. Basierend auf der Pilotforschung wird erwartet, dass die 5-Jahres-Überlebensrate von NAC+RH-PLND bei etwa 87,5 % liegt. Daher ist eine Stichprobengröße von 64 Probanden in der NAC+RH-PLND-Gruppe erforderlich, um einen Unterschied von 12,5 % zwischen der 5-Jahres-OS-Rate der NAC+RH-PLND-Gruppe und einem Referenzwert von 75 % der Standard-CCRT korrekt zu erkennen eine 80 %-Leistung bei einem Signifikanzniveau von 0,05.
31. Januar 2023 (5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Wenn > 6 signifikante G3/4-UE auftreten)
Zeitfenster: 31. Januar 2023 (bis zu 5 Jahre)
Wenn > 6 signifikante G3/4-UE auftreten
31. Januar 2023 (bis zu 5 Jahre)
Rücklaufquote (Pathologische Reaktion)
Zeitfenster: Postoperativ 1 Monat
Die pathologische Reaktion wird berechnet
Postoperativ 1 Monat
Postoperative RT/CRT-Rate
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Postoperative RT/CCRT wird einer definierten Hochrisikogruppe verabreicht
Postoperativ 6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie
mit EORTC QLQ-C30, EORTC-QLQ-CX24
nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 31. Januar 2023 (bis zu 5 Jahre)
Das PFS wird mit der Kaplan-Meier-Methode bewertet
31. Januar 2023 (bis zu 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

Asian Gynecologic Oncology Group
Taiwanese Gynecologic Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Huei-Jean Huang, M.D, Gynecologic Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGOG14-001/TGOG1008
  • IRB103-4781A3 (Andere Kennung: Chang Gung Memorial Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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