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Übersetzung und Validierung des PASS-Tests für GERD-Patienten mit teilweisem Ansprechen auf PPI: PASS-HK

20. September 2018 aktualisiert von: Justin Che-Yuen Wu, Chinese University of Hong Kong

Übersetzung und Validierung des PASS-Tests für Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) mit teilweisem Ansprechen auf PPI in der chinesischen Bevölkerung: PASS-HK

Der PASS-Test ist das einzige verfügbare und gültige Instrument zur Bewertung anhaltender säurebedingter Symptome bei Patienten, die eine PPI-Therapie erhalten. Es fehlt eine validierte chinesische Version des PASS-Fragebogens für GERD-Patienten mit teilweisem Ansprechen auf Protonenpumpenhemmer (PPI). Die englische Version des PASS-Tests wird mithilfe des Vorwärts-Rückwärts-Verfahrens in traditionelles Chinesisch übersetzt, und die chinesische Version des PASS-Tests wird hinsichtlich ihrer psychometrischen Eigenschaften in der Bevölkerung von Hongkong validiert.

Geeignete Probanden werden eingeladen, Fragebögen auszufüllen, um die psychometrischen Eigenschaften der chinesischen Version des PASS-Tests zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine häufige Erkrankung, die als Symptome oder Schleimhautschäden definiert ist, die durch den abnormalen Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre verursacht werden. Hochspezifische Symptome für GERD sind Sodbrennen, Aufstoßen oder beides, die häufig nach den Mahlzeiten auftreten. Die Prävalenz von GERD liegt bei etwa 20 % für wöchentliche Refluxsymptome in der westlichen Bevölkerung, während 9,3 % in der chinesischen Bevölkerung. Jedoch erfahren etwa 20-30 % der Patienten mit GERD nur ein teilweises Ansprechen ihrer Sodbrennen- oder Regurgitationssymptome auf die PPI-Therapie.

Es fehlt eine validierte chinesische Version des PASS-Fragebogens für GERD-Patienten mit partiellem Ansprechen auf PPI.

Bevor ein Instrument zur Bewertung des Behandlungserfolgs klinisch eingesetzt werden kann, müssen verschiedene Fragen zur Zuverlässigkeit und Validität des Instruments beantwortet werden. Die Ziele dieser Studie sind (1) die Übersetzung des PASS-Tests aus dem Englischen in das traditionelle Chinesisch, genannt PASS-HK, und (2) die Bewertung der psychometrischen Eigenschaften des PASS-HK vor der klinischen Anwendung.

Die sprachliche Übersetzung des PASS-Fragebogens von der englischen in die chinesische Version folgt einem Vorwärts-Rückwärts-Verfahren.

Nach der Fertigstellung der chinesischen Version des PASS (PASS-HK) wird die Zuverlässigkeit des PASS-HK anhand von Cronbachs Alpha auf interne Konsistenz bewertet. Der Intraklassen-Korrelationskoeffizient wurde innerhalb von 14 Tagen für zwei Erhebungen berechnet, um die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse unter konstanten Bedingungen zu bewerten. Der Pearson-Produktmoment-Korrelationskoeffizient wird verwendet, um zu bewerten, ob PASS-HK messen kann, was es zu messen vorgibt, indem es mit SF-12v2-, GERD-QOL- und GREDSQ-Werten verglichen wird.

Alle teilnahmeberechtigten Probanden werden aufgefordert, PASS-HK zweimal innerhalb von 14 Tagen unter stabilen Bedingungen abzuschließen. Zusätzlich zu PASS-HK müssen alle Patienten SF-12v2-, GERD-QOL-, GERDQ- und GERDSQ-Fragebögen ausfüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin CY Wu, MBChB(CUHK)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Subjekt hat PPI eingenommen und hat während der PPI-Therapie immer noch anhaltende GERD-Symptome

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
  • Männlich oder weiblich. Alter 18 oder älter
  • Haben Sie eine mindestens 6-monatige Vorgeschichte von GERD-Symptomen (müssen nicht aufeinanderfolgend sein) als Hauptbeschwerde, z. saures Aufstoßen oder Sodbrennen
  • Das Subjekt hat mindestens 8 Wochen lang einen beliebigen PPI in Standarddosis eingenommen. Das Subjekt hat anhaltende Symptome während der PPI-Therapie mit einem GERDQ-Score ≥8
  • Innerhalb des letzten 1 Jahres ist eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts erforderlich, um das Fehlen von Schleimhautrissen, Magengeschwüren und anderen GI-Erkrankungen, z. Magenausgangsobstruktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während der PPI-Behandlung überhaupt keine Verbesserung der GERD-Symptome erfahren haben
  • Instabile oder klinisch signifikante kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, metabolische, psychiatrische oder andere klinische Störungen oder gastrointestinale und ösophageale Störungen außer GERD. Klinisch signifikant ist definiert als Erkrankungen, die die Sicherheit der Patienten gefährden oder die Auswertung der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnten.
  • Vorgeschichte oder aktuelle bösartige Erkrankung
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Voroperationen des oberen Gastrointestinaltrakts (offene, endoskopische und laparoskopische Operationen an Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm)
  • Analphabet (der keinen Fragebogen ausfüllen kann)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen PPI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASS_C-Fragebogen
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Zuverlässigkeit von PASS-HK wird anhand von Cronbachs Alpha auf interne Konsistenz bewertet. Der Intraklassen-Korrelationskoeffizient wird innerhalb von 14 Tagen für zwei Erhebungen berechnet, um die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse unter konstanten Bedingungen zu beurteilen.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Justin C.Y. Wu, MBChB(CUHK), Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PASS-HK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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