Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oversættelse og validering af PASS-testen for GERD-patienter med delvis respons på PPI: PASS-HK

20. september 2018 opdateret af: Justin Che-Yuen Wu, Chinese University of Hong Kong

Oversættelse og validering af PASS-testen for Gastro-esophageal Reflux Disease (GERD)-patienter med delvis respons på PPI i kinesisk befolkning: PASS-HK

PASS-testen er kun tilgængeligt og gyldigt værktøj til evaluering af vedvarende syrerelaterede symptomer hos patienter, der modtager PPI-behandling. Der mangler en valideret kinesisk version af PASS-spørgeskemaet til GERD-patienter med delvis respons på protonpumpehæmmer (PPI). Den engelske version af PASS-testen vil blive oversat til traditionel kinesisk ved at bruge frem-tilbage-proceduren, og den kinesiske version af PASS-testen vil blive valideret dens psykometriske egenskaber i Hong Kong-befolkningen.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive inviteret til at administrere spørgeskemaer for at evaluere de psykometriske egenskaber af den kinesiske version af PASS-testen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en almindelig tilstand defineret som symptomer eller slimhindeskader forårsaget af unormal tilbagesvaling af maveindholdet i spiserøret. Symptomer, der er meget specifikke for GERD, er halsbrand, regurgitation eller begge dele, som ofte opstår efter måltider. Forekomsten af ​​GERD er omkring 20% ​​for ugentlige reflukssymptomer i den vestlige befolkning, mens 9,3% i den kinesiske befolkning. Imidlertid oplever ca. 20-30% af patienterne med GERD kun et delvist respons af deres halsbrand af opstødssymptomer på PPI-behandling.

Der mangler en valideret kinesisk version af PASS-spørgeskemaet til GERD-patienter med delvis respons på PPI.

Før et værktøj til vurdering af behandlingsrespons kan bruges klinisk, skal forskellige spørgsmål om instrumentets pålidelighed og validitet behandles. Formålet med denne undersøgelse er (1) at oversætte PASS-testen fra engelsk til traditionel kinesisk, kaldet PASS-HK, og (2) at vurdere de psykometriske egenskaber af PASS-HK før klinisk anvendelse.

Sproglig oversættelse af PASS-spørgeskemaet fra engelsk til kinesisk version vil følge en frem-tilbage-procedure.

Efter færdiggørelse af den kinesiske version af PASS (PASS-HK), vil pålideligheden af ​​PASS-HK blive evalueret for intern konsistens ved hjælp af Cronbachs alfa. Intraklasse-korrelationskoefficienten blev beregnet inden for 14 dage for to undersøgelser for at evaluere reproducerbarheden af ​​resultaterne under konstante forhold. Pearson produktmomentkorrelationskoefficient vil blive brugt til at evaluere, om PASS-HK kan måle, hvad det hævder at måle ved at sammenligne med SF-12v2, GERD QOL og GREDSQ score.

Alle kvalificerede fag vil blive inviteret til at gennemføre PASS-HK to gange inden for 14 dage under en stabil tilstand. Udover PASS-HK skal alle patienter udfylde SF-12v2, GERD-QOL, GERDQ og GERDSQ spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Justin CY Wu, MBChB(CUHK)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonen har taget en hvilken som helst PPI og har stadig vedvarende GERD-symptomer under PPI-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give et informeret samtykke til undersøgelsen
  • Mand eller kvinde. Alder 18 eller derover
  • Har mindst 6 måneders historie med GERD-symptomer (behøver ikke at være fortløbende) som hovedklage, f.eks. sure opstød eller halsbrand
  • Forsøgspersonen har taget en hvilken som helst PPI i standarddosis i mindst 8 uger. Forsøgspersonen har vedvarende symptomer under PPI-behandling med GERDQ-score ≥8
  • En øvre gastrointestinal endoskopi er påkrævet inden for det seneste 1 år for at bekræfte fraværet af slimhindebrud, mavesår og andre GI-sygdomme, f.eks. obstruktion af maveudløbet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har oplevet nogen GERD-symptomforbedring overhovedet under PPI-behandling
  • Ustabile eller klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, metaboliske, psykiatriske, andre kliniske lidelser eller gastrointestinale og esophageale lidelser udover GERD. Klinisk signifikant defineres som lidelser, der kan kompromittere patienternes sikkerhed eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsen som vurderet af investigator.
  • Anamnese med eller aktuel malign sygdom
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Forudgående kirurgi i den øvre mave-tarmkanal (åben, endoskopisk og laparoskopisk kirurgi på spiserøret, maven og tolvfingertarmen)
  • Analfabet patient (som ikke kan administrere spørgeskemaet)
  • Kendt overfølsomhed over for enhver PPI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PASS_C spørgeskema
Tidsramme: Et år
pålideligheden af ​​PASS-HK vil blive evalueret for intern konsistens ved hjælp af Cronbachs alfa. Korrelationskoefficienten inden for klassen vil blive beregnet inden for 14 dage for to undersøgelser for at evaluere reproducerbarheden af ​​resultaterne under konstante forhold.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Justin C.Y. Wu, MBChB(CUHK), Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PASS-HK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger