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Europäisches TIF2.0-Register (EURO-TIF)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Cleveland Clinic London

Prospektive Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der transoralen inzisionslosen Fundoplikatio 2.0 in der Behandlung von Reflux: ein europäisches Register

Dies ist ein europäisches, multizentrisches, prospektives Register, das die Sicherheit und Wirksamkeit der transoralen inzisionslosen Fundoplikatio, mit oder ohne gleichzeitige Hiatushernienreparatur, für die Behandlung von Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GORD) bestimmen soll.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit gastroösophagealem Reflux oder laryngopharyngealem Reflux, die sich einer transoralen inzisionslosen Fundoplikatio mit oder ohne gleichzeitige Hiatushernienreparatur unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder erwachsene Patient (≥18 Jahre alt), der sich einer TIF2.0 oder cTIF in einem teilnehmenden Zentrum unterzieht, der die Einwilligungserklärung verstehen und unterschreiben kann und dessen Teilnahme in Übereinstimmung mit der Genehmigung und den Empfehlungen der lokalen Ethikkommission erfolgt.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit gastroösophagealem Reflux oder laryngopharyngealem Reflux
Gerät: Transorale inzisionslose Fundoplikatio mit oder ohne gleichzeitige Hiatushernienreparatur mit dem EsophyX-Gerät

Transorale inzisionslose Fundoplikation (TIF):

Das TIF-Verfahren ist ein endoskopischer, minimalinvasiver Eingriff, der darauf ausgelegt ist, den gastroösophagealen Ventilmechanismus zu rekonstruieren und seine Funktion als Refluxbarriere wiederherzustellen, ohne dass externe Inzisionen erforderlich sind. Der Eingriff wird transoral mit dem EsophyX-Gerät unter Vollnarkose durchgeführt. Das Gerät ermöglicht die Anlage einer 270° bis 300° umfassenden ösophagogastralen Fundoplikatio.

Begleitende TIF (cTIF):

Das cTIF-Verfahren kombiniert eine laparoskopische Hiatushernienreparation mit der TIF, die in derselben Sitzung durchgeführt wird. Patienten mit einer Hiatushernie größer als 2 cm erhalten zunächst eine laparoskopische Reposition und Zwerchfellschenkelreparation, gefolgt von der unmittelbar anschließenden TIF-Prozedur mit dem EsophyX-Gerät. Dieser kombinierte Ansatz adressiert sowohl den anatomischen Defekt der Hiatushernie als auch die funktionelle Insuffizienz des gastroösophagealen Ventils.

Andere Namen:
  • TIF
  • cTIF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogener Lebensqualitätsfragebogen bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD-HRQL)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre

Veränderung bei refluxspezifischen Lebensqualitätsfragebögen

(Der in der Studie verwendete GERD-HRQL besteht aus 16 Fragen zu Symptomen von Sodbrennen, Regurgitation, Schluckbeschwerden und allgemeiner Zufriedenheit. Jede Frage liefert einen skalierter Wert zwischen 0-5 (0=keine Symptome, 5=Symptome beeinträchtigen tägliche Aktivitäten) mit einem Gesamtwert von 75.)
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
Reflux-Symptom-Index (RSI)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre

Veränderung im refluxspezifischen Lebensqualitätsfragebogen

(Der in der Studie verwendete RSI besteht aus 9 Fragen zu atypischen Refluxsymptomen oder 'LPR'. Jede Frage gibt eine skalierte Punktzahl zwischen 0-5 an (0=keine Probleme, 5=schwere Probleme) mit einer Gesamtpunktzahl von 45.)
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
Verwendung von Protonenpumpenhemmern und/oder Histamin-2-Rezeptor-Antagonisten
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
Veränderung der Säurehemmungsnutzung
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Refluxdiagnostik
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Veränderung des pH-Werts bei physiologischen Tests
bis zu 5 Jahre
Verfahrensergebnisse (technischer Erfolg)
Zeitfenster: 30-Tage
Definiert als die erfolgreiche Durchführung aller Schritte des cTIF- oder TIF2.0-Verfahrens in derselben Sitzung
30-Tage
Verfahrensergebnisse (Dauer)
Zeitfenster: 30-Tage
Gesamtdauer des Eingriffs in Minuten
30-Tage
Verfahrensergebnisse (Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zeit in Tagen vom Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Unerwünschte Ereignisse (AE) nach TIF2.0 gemäß der AGREE-Klassifikation
bis zu 30 Tage
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Subjektive Angaben zu Dysphagie, übermäßigem Aufstoßen oder Unfähigkeit aufzustoßen, signifikanter Blähung und/oder Ausdehnung sowie anhaltender Übelkeit und Erbrechen.
Bis zu 5 Jahre
Bedarf für ein Revisionsverfahren
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Notwendigkeit einer wiederholten endoskopischen oder chirurgischen Intervention aufgrund eines Wiederauftretens von Symptomen, eines Versagens des Verfahrens oder von unerwünschten Ereignissen
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cleveland Clinic London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCL-2021-TIF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (Individual Participant Data, IPD) werden nicht öffentlich geteilt. Die Daten stehen nur den Prüfern an den teilnehmenden Studienzentren zum Zweck der Studienkoordination, -überwachung und -analyse gemäß dem Studienprotokoll und den geltenden Datenschutzbestimmungen zur Verfügung. Eine breitere Weitergabe von IPD ist aufgrund von Vertraulichkeitserwägungen und mit den teilnehmenden Einrichtungen geschlossenen Datennutzungsvereinbarungen nicht geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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