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Verwendung von Eribulin zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs: Ein prospektives Beobachtungsregister

14. April 2016 aktualisiert von: Eisai Limited

Verwendung von Eribulin (HALAVEN) zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs: Ein prospektives Beobachtungsregister

Der Zweck dieses prospektiven Beobachtungsregisters besteht darin, die Sicherheit von Eribulin in der klinischen Routinepraxis zu überwachen. Darüber hinaus wird diese Studie auch die Wirksamkeit von Eribulin im realen Leben bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
  • Irland
      • Dublin, Irland
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmerinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen nach bis zu zwei Chemotherapien gegen fortgeschrittene Erkrankung Fortschritte erzielt wurden, werden prospektiv in das Register aufgenommen. Die vorherige Therapie sollte ein Anthrazyklin und ein Taxan umfassen, es sei denn, der Patient war für diese Behandlungen nicht geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in das zukünftige Register aufgenommen zu werden:

  1. Teilnehmer älter als 18 Jahre
  2. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
  4. Progression nach bis zu zwei vorangegangenen Chemotherapien bei fortgeschrittener Erkrankung. Die vorherige Therapie sollte ein Anthrazyklin und ein Taxan entweder im adjuvanten oder im fortgeschrittenen Setting umfassen, sofern dies nicht geeignet ist
  5. Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion
  6. Lebenserwartung größer als 12 Wochen

Ausschlusskriterien

Teilnehmer, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht zur Teilnahme an der Studie zugelassen:

  1. Vorherige Behandlung mit Eribulin
  2. Teilnehmer, die zuvor mehr als zwei Chemotherapien wegen fortgeschrittener Erkrankung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Eribulinmesilat
Die Teilnehmer werden gemäß der normalen klinischen Praxis behandelt. Die empfohlene Eribulin-Dosis beträgt 1,23 mg/m2 und wird an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht. Die Behandlung mit Eribulin wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet, inakzeptable Arzneimitteltoxizitäten auftreten oder der Teilnehmer/Arzt die Behandlung abbricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments oder bis etwa 2 Jahre
Die Sicherheitsbewertung umfasst die Überwachung aller UE, einschließlich SUE bei jedem Besuch. Die Sicherheit aller Teilnehmer wird ab dem Zeitpunkt ihrer ersten Behandlung mit Eribulin beurteilt.
Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments oder bis etwa 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung, Tag 1 und Tag 8 jedes 21-Tage-Zyklus oder bis zu etwa 2 Jahren
Ab dem Datum der Einschreibung, Tag 1 und Tag 8 jedes 21-Tage-Zyklus oder bis zu etwa 2 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Todesdatum oder bis zu etwa 2 Jahren
Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Todesdatum oder bis zu etwa 2 Jahren
Demografische und klinische Merkmale
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Historische Daten, die bei Baseline gesammelt wurden
Historische Daten, die bei Baseline gesammelt wurden
Auftreten von Dosisverzögerungen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung bis zu etwa 2 Jahren
Vom Datum der ersten Verabreichung bis zu etwa 2 Jahren
Häufigkeit von Dosisreduktionen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung bis zu etwa 2 Jahren
Vom Datum der ersten Verabreichung bis zu etwa 2 Jahren
Relative Dosisintensität (RDI) von Eribulin
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung bis zu etwa 2 Jahren
Vom Datum der ersten Verabreichung bis zu etwa 2 Jahren
Behandlungsmuster für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs
Zeitfenster: Historische Daten, die bei Baseline gesammelt wurden
Historische Daten, die bei Baseline gesammelt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hartmut Kristeleit, Guy's Hospital, Great Maze Pond

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OBU-N-H-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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