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Uso di eribulina per il trattamento del carcinoma mammario avanzato: un registro osservazionale prospettico

14 aprile 2016 aggiornato da: Eisai Limited

Uso di eribulina (HALAVEN) per il trattamento del carcinoma mammario avanzato: un registro osservazionale prospettico

Lo scopo di questo registro osservazionale prospettico è monitorare la sicurezza di eribulina nella pratica clinica di routine. Inoltre, questo studio valuterà anche l'efficacia dell'eribulina in contesti di vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
      • Cottingham, Regno Unito
      • Derby, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Maidstone, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Norwich, Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico che sono progrediti dopo un massimo di due regimi chemioterapici per malattia avanzata saranno inclusi in modo prospettico nel registro. La terapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina e un taxano a meno che il paziente non fosse idoneo a questi trattamenti.

Descrizione

Criterio di inclusione

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter entrare nel registro prospettico:

  1. Partecipanti di età superiore ai 18 anni
  2. Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  3. Diagnosi di carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico
  4. Progressione dopo fino a due precedenti regimi chemioterapici per malattia avanzata. La terapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina e un taxano nel setting adiuvante o avanzato, a meno che non fosse adatto
  5. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  6. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane

Criteri di esclusione

I partecipanti che soddisfano i seguenti criteri non potranno accedere allo studio:

  1. Precedente trattamento con eribulina
  2. - Partecipanti che hanno ricevuto più di due precedenti regimi chemioterapici per malattia avanzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Eribulina mesilato
I partecipanti saranno trattati secondo la normale pratica clinica. La dose raccomandata di eribulina è di 1,23 mg/m2 somministrata per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni. Il trattamento con eribulina viene continuato fino alla progressione della malattia, all'insorgenza di tossicità inaccettabili del farmaco o alla richiesta di interruzione da parte del partecipante/medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o fino a circa 2 anni
La valutazione della sicurezza consisterà nel monitoraggio di tutti gli eventi avversi, inclusi gli eventi avversi ad ogni visita. Tutti i partecipanti saranno valutabili per la sicurezza dal momento del loro primo trattamento con eribulina.
Dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione, Giorno 1 e Giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni o fino a circa 2 anni
Dalla data di iscrizione, Giorno 1 e Giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni o fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla data del decesso o fino a circa 2 anni
Dalla data della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla data del decesso o fino a circa 2 anni
Caratteristiche demografiche e cliniche
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Dati storici raccolti al Baseline
Dati storici raccolti al Baseline
Incidenza di ritardi nella somministrazione
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione fino a circa 2 anni
Dalla data della prima somministrazione fino a circa 2 anni
Incidenza delle riduzioni della dose
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione fino a circa 2 anni
Dalla data della prima somministrazione fino a circa 2 anni
Intensità di dose relativa (RDI) di eribulina
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione fino a circa 2 anni
Dalla data della prima somministrazione fino a circa 2 anni
Modelli di trattamento per carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico
Lasso di tempo: Dati storici raccolti al Baseline
Dati storici raccolti al Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hartmut Kristeleit, Guy's Hospital, Great Maze Pond

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OBU-N-H-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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