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Verwendung von Eribulin zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs: Ein prospektives Beobachtungsregister

14. April 2016 aktualisiert von: Eisai Limited

Verwendung von Eribulin (HALAVEN) zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs: Ein prospektives Beobachtungsregister

Der Zweck dieses prospektiven Beobachtungsregisters besteht darin, die Sicherheit von Eribulin in der klinischen Routinepraxis zu überwachen. Darüber hinaus wird diese Studie auch die Wirksamkeit von Eribulin im realen Leben bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Brustkrebs

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Dänemark
- - Aarhus, Dänemark
  - Copenhagen, Dänemark
Irland
- - Dublin, Irland
Vereinigtes Königreich
- - Bath, Vereinigtes Königreich
  - Cottingham, Vereinigtes Königreich
  - Derby, Vereinigtes Königreich
  - London, Vereinigtes Königreich
  - Maidstone, Vereinigtes Königreich
  - Manchester, Vereinigtes Königreich
  - Norwich, Vereinigtes Königreich
  - Oxford, Vereinigtes Königreich
  - Plymouth, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmerinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen nach bis zu zwei Chemotherapien gegen fortgeschrittene Erkrankung Fortschritte erzielt wurden, werden prospektiv in das Register aufgenommen. Die vorherige Therapie sollte ein Anthrazyklin und ein Taxan umfassen, es sei denn, der Patient war für diese Behandlungen nicht geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in das zukünftige Register aufgenommen zu werden:

Teilnehmer älter als 18 Jahre
Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
Progression nach bis zu zwei vorangegangenen Chemotherapien bei fortgeschrittener Erkrankung. Die vorherige Therapie sollte ein Anthrazyklin und ein Taxan entweder im adjuvanten oder im fortgeschrittenen Setting umfassen, sofern dies nicht geeignet ist
Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion
Lebenserwartung größer als 12 Wochen

Ausschlusskriterien

Teilnehmer, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht zur Teilnahme an der Studie zugelassen:

Vorherige Behandlung mit Eribulin
Teilnehmer, die zuvor mehr als zwei Chemotherapien wegen fortgeschrittener Erkrankung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Eribulinmesilat Die Teilnehmer werden gemäß der normalen klinischen Praxis behandelt. Die empfohlene Eribulin-Dosis beträgt 1,23 mg/m2 und wird an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht. Die Behandlung mit Eribulin wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet, inakzeptable Arzneimitteltoxizitäten auftreten oder der Teilnehmer/Arzt die Behandlung abbricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments oder bis etwa 2 Jahre	Die Sicherheitsbewertung umfasst die Überwachung aller UE, einschließlich SUE bei jedem Besuch. Die Sicherheit aller Teilnehmer wird ab dem Zeitpunkt ihrer ersten Behandlung mit Eribulin beurteilt.	Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments oder bis etwa 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Tumorreaktion Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung, Tag 1 und Tag 8 jedes 21-Tage-Zyklus oder bis zu etwa 2 Jahren	Ab dem Datum der Einschreibung, Tag 1 und Tag 8 jedes 21-Tage-Zyklus oder bis zu etwa 2 Jahren
Gesamtüberleben (OS) Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Todesdatum oder bis zu etwa 2 Jahren	Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Todesdatum oder bis zu etwa 2 Jahren
Demografische und klinische Merkmale Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre	Bis ca. 2 Jahre
Dauer der Behandlung Zeitfenster: Historische Daten, die bei Baseline gesammelt wurden	Historische Daten, die bei Baseline gesammelt wurden
Auftreten von Dosisverzögerungen Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung bis zu etwa 2 Jahren	Vom Datum der ersten Verabreichung bis zu etwa 2 Jahren
Häufigkeit von Dosisreduktionen Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung bis zu etwa 2 Jahren	Vom Datum der ersten Verabreichung bis zu etwa 2 Jahren
Relative Dosisintensität (RDI) von Eribulin Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung bis zu etwa 2 Jahren	Vom Datum der ersten Verabreichung bis zu etwa 2 Jahren
Behandlungsmuster für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs Zeitfenster: Historische Daten, die bei Baseline gesammelt wurden	Historische Daten, die bei Baseline gesammelt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Limited

Ermittler

Studienleiter: Hartmut Kristeleit, Guy's Hospital, Great Maze Pond

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat