Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie erybuliny w leczeniu zaawansowanego raka piersi: prospektywny rejestr obserwacyjny

14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Eisai Limited

Zastosowanie erybuliny (HALAVEN) w leczeniu zaawansowanego raka piersi: prospektywny rejestr obserwacyjny

Celem tego prospektywnego rejestru obserwacyjnego jest monitorowanie bezpieczeństwa stosowania erybuliny w rutynowej praktyce klinicznej. Ponadto badanie to oceni również skuteczność erybuliny w warunkach rzeczywistych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
      • Copenhagen, Dania
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, u których doszło do progresji po maksymalnie dwóch schematach chemioterapii zaawansowanej choroby, zostaną prospektywnie włączeni do rejestru. Wcześniejsza terapia powinna obejmować antracyklinę i taksany, chyba że pacjent nie nadawał się do tych terapii.

Opis

Kryteria przyjęcia

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do wpisania do potencjalnego rejestru:

  1. Uczestnicy powyżej 18 roku życia
  2. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  3. Diagnostyka miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi
  4. Progresja po maksymalnie dwóch poprzednich schematach chemioterapii w zaawansowanej chorobie. Wcześniejsza terapia powinna obejmować antracyklinę i taksany w leczeniu uzupełniającym lub zaawansowanym, chyba że nie jest to odpowiednie
  5. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  6. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy spełniający następujące kryteria nie zostaną dopuszczeni do badania:

  1. Wcześniejsze leczenie erybuliną
  2. Uczestnicy, którzy otrzymali więcej niż dwa wcześniejsze schematy chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Mesylan erybuliny
Uczestnicy będą traktowani zgodnie z normalną praktyką kliniczną. Zalecana dawka erybuliny to 1,23 mg/m2 podawana dożylnie w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Leczenie erybuliną kontynuuje się do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych działań toksycznych leku lub prośby uczestnika/lekarza o przerwanie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub do około 2 lat
Ocena bezpieczeństwa będzie polegała na monitorowaniu wszystkich AE, w tym SAE, podczas każdej wizyty. Wszyscy uczestnicy będą poddani ocenie bezpieczeństwa od momentu pierwszego podania erybuliny.
Od daty pierwszego podania badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Od daty rejestracji, Dzień 1 i Dzień 8 każdego 21-dniowego cyklu lub do około 2 lat
Od daty rejestracji, Dzień 1 i Dzień 8 każdego 21-dniowego cyklu lub do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania badanego leku do daty śmierci lub do około 2 lat
Od daty pierwszego podania badanego leku do daty śmierci lub do około 2 lat
Charakterystyka demograficzna i kliniczna
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Dane historyczne zebrane w punkcie odniesienia
Dane historyczne zebrane w punkcie odniesienia
Występowanie opóźnień dawki
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania do około 2 lat
Od daty pierwszego podania do około 2 lat
Częstość zmniejszania dawek
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania do około 2 lat
Od daty pierwszego podania do około 2 lat
Względna intensywność dawki (RDI) erybuliny
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania do około 2 lat
Od daty pierwszego podania do około 2 lat
Wzorce leczenia miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi
Ramy czasowe: Dane historyczne zebrane w punkcie odniesienia
Dane historyczne zebrane w punkcie odniesienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hartmut Kristeleit, Guy's Hospital, Great Maze Pond

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OBU-N-H-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami