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25-G-Vitrektomie mit Ranibizumab oder Triamcinolonacetonid auf PDR in einer randomisierten klinischen Studie in China (aiRTo-PDR)

20. September 2018 aktualisiert von: JUNYAN ZHANG

25-Gauge-Vitrektomie mit Ranibizumab oder Triamcinolonacetonid bei proliferativer diabetischer Retinopathie in China: eine randomisierte Einzelblindstudie

Die proliferative diabetische Retinopathie (PDR) ist die Hauptursache für Sehverlust bei Diabetikern. Die Operation ist eine effiziente Methode zur Behandlung von PDR. Als adjuvante Therapie kann der Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (Anti-VEGF) eingesetzt werden, der die Operation erleichtern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die proliferative diabetische Retinopathie (PDR) ist die Hauptursache für Sehverlust bei Diabetikern. Die Indikation für die Operation umfasst nicht resorbierte Glaskörperblutung, dichte Blutung vor der Makula, proliferative Vitreoretinopathie, Traktionsmakula, traktive Netzhautablösung, kombinierter Bruch, schwere progressive Fasergefäßproliferation und Glaskörperblutung, kombiniert mit früher Irisneovaskularisation.

Aufgrund des Anstiegs der VEGF-Spiegel im Glaskörperraum von PDR-Patienten, an denen einige entzündliche Zytokine beteiligt sind, können Blutungen während der Operation und schwerere Entzündungsreaktionen nach der Operation auftreten, wodurch die heilende Wirkung der Operation beeinträchtigt wird.

Ranibizumab als Angiogenese-Hemmer, weit verbreitet in der Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration angewendet, gewann die Anerkennung von Augenärzten.

Einige Gelehrte versuchen, die Anwendung beim diabetischen Makulaödem auszudehnen, erhalten auch die gute heilende Wirkung. Einige Gelehrte wendeten die Angiogenese-Hemmer auch vor der Operation auf die Diabetes-Retinopathie an, in der Hoffnung, das Auftreten intraoperativer Blutungen zu reduzieren. Im Vergleich zu Bevacizumab, die kurze Hälfte -Lebensdauer von Lucentis, und reduzieren somit das Risiko der Hemmung des VEGF-Systems.

In diesem Projekt injizieren die Ermittler Lucentis in die Glaskörperhöhle vor der Operation von PDR und beobachten die Wirkung und Komplikationen der Operation im Vergleich zur Triamcinolonacetonid-Gruppe (der Kontrollgruppe); Gleichzeitig wird der Zytokinspiegel von VEGF, Pigment Epithelium-Derived Factor (PEDF), Epidermal Growth Factor (EGF), Transforming Growth Factor-beta (TGF-beta), Interleukin 6 (IL - 6) und Interleukin 8 (IL - 8) wird vor und nach der Vorbehandlung mit Lucentis oder Triamcinolonacetonid nachgewiesen, und die Änderung der Zytokinkonzentration zwischen zwei Gruppen wird verglichen, der Mechanismus der PDR wird weiter geklärt und die theoretische Grundlage für die Suche nach Behandlungsstrategien wird geschaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Rekrutierung
        • The First People Hospital of Xuzhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ II mit diabetischer Retinopathie
  • Glaskörperblutung/Proliferation der Netzhaut/Traktionsablösung der Netzhaut

Ausschlusskriterien:

  • Nüchternblutzucker über 8 mmol/ml
  • Subjekte, die zuvor am Glaskörper operiert wurden
  • Begleitend zu anderen ophthalmologischen Erkrankungen außer Katarakt
  • Geschichte der Vitrektomie-Operation im Studienauge
  • Frühere subfoveale fokale Laser-Photokoagulation im Studienauge
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie (für beide Augen)
  • Frühere subfoveale fokale Laser-Photokoagulation im Studienauge
  • Andere Krankheiten können sich eine Vitrektomie nicht leisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ranibizumab

Eine Woche vor der 25-Gauge-Vitrektomie erhalten alle Probanden in der Ranibizumab-Gruppe Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intravitreale Injektion.

Während der Operation wird allen Probanden dieser Gruppe Triamcinolonacetonid 4 mg/0,1 ml injiziert.

Alle Probanden in dieser Gruppe erhalten Ranibizumab 0,2 mg/0,02 ml intravitreale Injektion unmittelbar nach der Operation.
Arzneimittel: Ranibizumab

Eine Woche vor der 25-Gauge-Vitrektomie erhalten alle Probanden in der Ranibizumab-Gruppe Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intravitreale Injektion.

Alle Probanden in der Ranibizumab-Gruppe erhalten Ranibizumab 0,2 mg/0,02 ml intravitreale Injektion unmittelbar nach der Operation.

Andere Namen:
  • Lucentis
  • rhuFab V2
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid

Eine Woche vor der 25-Gauge-Vitrektomie erhalten alle Probanden in der TA-Gruppe Triamcinolonacetonid 4 mg/0,1 ml intravitreale Injektion.

Während der Operation wird allen Probanden in der Ranibizumab-Gruppe und in der TA-Gruppe Triamcinolonacetonid 4 mg/0,1 ml injiziert.

Alle Probanden in der TA-Gruppe erhalten Triamcinolonacetonid 1 mg/0,025 ml intravitreale Injektion unmittelbar nach der Operation.

Andere Namen:
  • Kenalog
  • Vitreal S
  • Cinonid
  • Trikot 40
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolonacetonid

Eine Woche vor der 25-Gauge-Vitrektomie erhalten alle Probanden in der Triamcinolonacetonid-Gruppe Triamcinolonacetonid 4 mg/0,1 ml intravitreale Injektion.

Während der Operation wird allen Probanden dieser Gruppe Triamcinolonacetonid 4 mg/0,1 ml injiziert.

Alle Probanden in dieser Gruppe erhalten Triamcinolonacetonid 1 mg/0,025 ml intravitreale Injektion unmittelbar nach der Operation.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid

Eine Woche vor der 25-Gauge-Vitrektomie erhalten alle Probanden in der TA-Gruppe Triamcinolonacetonid 4 mg/0,1 ml intravitreale Injektion.

Während der Operation wird allen Probanden in der Ranibizumab-Gruppe und in der TA-Gruppe Triamcinolonacetonid 4 mg/0,1 ml injiziert.

Alle Probanden in der TA-Gruppe erhalten Triamcinolonacetonid 1 mg/0,025 ml intravitreale Injektion unmittelbar nach der Operation.

Andere Namen:
  • Kenalog
  • Vitreal S
  • Cinonid
  • Trikot 40

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
intraoperative Blutungen
Zeitfenster: während der Operation einer 25-G-Vitrektomie
während der Operation einer 25-G-Vitrektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zusammengesetzte Ergebnisse einschließlich Amotio retinae, Glaskörperblutung innerhalb von 12 Monaten nach Vitrektomie
Zeitfenster: 12 Monate nachdem das letzte Subjekt die Vitrektomie akzeptiert hat
12 Monate nachdem das letzte Subjekt die Vitrektomie akzeptiert hat
die Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe 12 Monate nach Vitrektomie
die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe 12 Monate nach Vitrektomie
die Veränderung von Entzündungsfaktoren im Glaskörper
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Injektion
7 Tage nach der ersten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JUNYAN ZHANG

Mitarbeiter

The First People's Hospital of Xuzhou

Ermittler

  • Hauptermittler: SUYAN LI, MD, Ophthalmology Department of the 1st People Hospital of Xuzhou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDR-RAN-RCT-LSY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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