Kann Eisen Anämie aufgrund von Krebs und Chemotherapie lindern: Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Injectafer® (IRON CLAD)
7. Mai 2021 aktualisiert von: American Regent, Inc.
IRON CLAD: Kann Eisen Anämie aufgrund von Krebs und Chemotherapie lindern: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Injectafer® (Eisencarboxymaltose-Injektion) bei Erwachsenen
Phase III, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, prospektive Studie mit zwei parallelen Behandlungsgruppen.
Patienten, die sich beim Hämatologen/Onkologen vorstellen und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser 18-wöchigen Studie berechtigt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, prospektive Phase-III-Studie mit zwei parallelen Behandlungsgruppen.
Patienten, die sich beim Hämatologen/Onkologen vorstellen und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser 18-wöchigen Studie berechtigt.
Probanden, die alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie randomisiert (Gruppe A oder B).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
244
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
- Compassionate Care Research Group, Inc.
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Compassionate Care Research Group, Inc.
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Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
- Compassionate Care Research Group, Inc.
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
- University Cancer Institute
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Lakes Research
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- AR Development Solutions
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
- Bond Bond Clinic, P.A.
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Illinois
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Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates
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Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
- Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd.
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Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61108
- OSF Saint Anthony Medical Center for Cancer Care
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
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South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46628
- Michiana Hematology Oncology, PC
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
- Rcca Md, Llc
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Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Antietam Oncology and Hematology Group, P.C.
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
- North Mississippi and Oncology Associates
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
- East Chester Cancer Center
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
- The Brookdale University Hospital and Medical Center
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Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10310
- Richmond University Medical Center
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
- Waverly Hematology Oncology
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Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
- Kinston Medical Specialists
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
- Gettysburg Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Charleston Hematology/Oncology Associates, P.A.
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Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care, PA
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77042
- Westchase Clinical Associates
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden (männlich oder weiblich) ≥ 18 Jahre, die der Studie nach Aufklärung zustimmen können.
- Probanden mit nicht-myeloischen Malignomen
- Sie erhalten im Rahmen ihrer Krebsbehandlung eine Chemotherapie und verbleiben noch mindestens 4 Wochen.
- Screening-Besuch im Zentrallabor: Hämoglobin (Hgb) ≤11 g/dl, aber ≥8 g/dl.
- Ferritin zwischen 100 und 800 ng/ml und Transferrinsättigung (TSAT) =<35 %
- Die Probanden müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben.
- Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
- Zeigen Sie die Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu verstehen, die Bereitschaft, Studienbeschränkungen einzuhalten und für die erforderlichen Beurteilungen zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie zu Eisencarboxymaltose.
- Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil von Eisencarboxymaltose.
- Personen mit offensichtlicher Blutung
- Jegliche Anämiebehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme (orales Eisen, intravenöses Eisen, Transfusion oder Erythropoese-stimulierende Mittel).
- Themen zu Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen.
- Dialysepflicht zur Behandlung einer chronischen Nierenerkrankung.
- Jede nicht-virale Infektion.
- Bekannte positive Hepatitis mit Anzeichen einer aktiven Erkrankung.
- Innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein Prüfpräparat erhalten.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
- Hämochromatose oder andere Eisenspeicherstörungen.
- Jede andere Laboranomalie, medizinischer Zustand oder psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Krankheitsmanagement des Probanden gefährden oder dazu führen kann, dass der Proband die Studienanforderungen nicht erfüllen kann.
- Schwanger oder aktiv schwanger werden wollen (Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode praktizieren).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Injektionslösung
2 Dosen Injectafer mit 15 mg/kg für eine maximale Einzeldosis von 750 mg, verabreicht im Abstand von 7 Tagen, insgesamt bis zu 1500 mg.
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung wird als Infusion von nicht mehr als 250 ml über einen Zeitraum von 15 Minuten verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des Hämoglobins ≥ 0,5 g/dl von Woche 3 bis Woche 18
Zeitfenster: Woche 3 bis Woche 18
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Bei folgenden Teilnehmern wird davon ausgegangen, dass sie den primären Endpunkt erreicht haben:
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Woche 3 bis Woche 18
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis zur 18. Woche oder bis zur Intervention außerhalb der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18
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Eine Intervention außerhalb des Studiums ist definiert als eine der folgenden Maßnahmen:
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Ausgangswert bis Woche 18
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hämoglobinanstieg gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 1 g/dl bei allen Besuchen nach dem Ausgangswert, ohne eine nicht studieninterne Intervention zu erhalten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18
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Zusammenfassung der Anzahl und des Prozentsatzes (%) der Teilnehmer mit einem Hgb-Anstieg von ≥ 1 g/dl zu jedem Zeitpunkt ohne Intervention außerhalb der Studie.
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Ausgangswert bis Woche 18
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Intervention außerhalb des Studiums erhielten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18
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Als Intervention wird Folgendes definiert:
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Ausgangswert bis Woche 18
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Hämoglobin > 12 g/dl ohne Intervention außerhalb der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18
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Als Intervention wird Folgendes definiert:
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Ausgangswert bis Woche 18
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Zeit bis zum Anstieg des Hämoglobins um ≥ 1 g/dl ohne Intervention außerhalb der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18
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Teilnehmer, die die Studie abgebrochen oder abgeschlossen haben oder eine nicht studieninterne Intervention erhalten haben, bevor ein Anstieg des Hgb ≥ 1 g/dl auftrat, werden beim letzten Studienbesuch bzw. zum Zeitpunkt der nicht studieninternen Intervention zensiert
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Ausgangswert bis Woche 18
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18
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Zusammenfassung der Anzahl (Prozentsatz) der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine Bluttransfusion benötigen.
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Ausgangswert bis Woche 18
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des Hämoglobins ≥ 0,5 g/dl vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
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Zusammenfassung der Anzahl und des Prozentsatzes (%) der Teilnehmer mit einem Hgb-Abfall (vom Ausgangswert) ≥ 0,5 g/dl pro Besuch.
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Grundlinie bis Tag 7
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des Hämoglobins ≥ 0,5 g/dl vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2
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Zusammenfassung der Anzahl und des Prozentsatzes (%) der Teilnehmer mit einem Hgb-Abfall (vom Ausgangswert) ≥ 0,5 g/dl pro Besuch.
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Ausgangswert bis Woche 2
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des Hämoglobins ≥ 0,5 g/dl vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 3
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Zusammenfassung der Anzahl und des Prozentsatzes (%) der Teilnehmer mit einem Hgb-Abfall (vom Ausgangswert) ≥ 0,5 g/dl pro Besuch.
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Ausgangswert bis Woche 3
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des Hämoglobins ≥ 0,5 g/dl vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
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Zusammenfassung der Anzahl und des Prozentsatzes (%) der Teilnehmer mit einem Hgb-Abfall (vom Ausgangswert) ≥ 0,5 g/dl pro Besuch.
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Ausgangswert bis Woche 6
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des Hämoglobins ≥ 0,5 g/dl vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 9
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Zusammenfassung der Anzahl und des Prozentsatzes (%) der Teilnehmer mit einem Hgb-Abfall (vom Ausgangswert) ≥ 0,5 g/dl pro Besuch.
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Ausgangswert bis Woche 9
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des Hämoglobins ≥ 0,5 g/dl vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
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Zusammenfassung der Anzahl und des Prozentsatzes (%) der Teilnehmer mit einem Hgb-Abfall (vom Ausgangswert) ≥ 0,5 g/dl pro Besuch.
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Ausgangswert bis Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des Hämoglobins ≥ 0,5 g/dl vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 15
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Zusammenfassung der Anzahl und des Prozentsatzes (%) der Teilnehmer mit einem Hgb-Abfall (vom Ausgangswert) ≥ 0,5 g/dl pro Besuch.
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Ausgangswert bis Woche 15
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des Hämoglobins ≥ 0,5 g/dl vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18
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Zusammenfassung der Anzahl und des Prozentsatzes (%) der Teilnehmer mit einem Hgb-Abfall (vom Ausgangswert) ≥ 0,5 g/dl pro Besuch.
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Ausgangswert bis Woche 18
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Zeit bis zu einem Abfall des Hämoglobins ≥ 0,5 g/dl vom Ausgangswert bis Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18
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Patienten, die die Studie abbrachen oder beendeten oder eine nicht studienbezogene Intervention erhielten, bevor ein Anstieg des Hgb ≥ 0,5 g/dl auftrat, wurden beim letzten Studienbesuch bzw. zum Zeitpunkt der nicht studienbezogenen Intervention zensiert.
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Ausgangswert bis Woche 18
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Zeit bis zu einem Abfall des Hämoglobins ≥ 0,5 g/dl vom Ausgangswert bis Woche 18
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 18. Woche
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Patienten, die die Studie abbrachen oder beendeten oder eine nicht studienbezogene Intervention erhielten, bevor ein Anstieg des Hgb ≥ 0,5 g/dl auftrat, wurden beim letzten Studienbesuch bzw. zum Zeitpunkt der nicht studienbezogenen Intervention zensiert.
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Von der Grundlinie bis zur 18. Woche
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Korrelation der Veränderung des Hämoglobins mit dem Hepcidin-Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18.
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Für Teilnehmer, die eine nicht studienbezogene Intervention erhalten oder die die Studie vorzeitig abbrechen, gilt der Zeitpunkt der Intervention bzw. des vorzeitigen Abbruchs als Studienende.
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Ausgangswert bis Woche 18.
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Gesamtpunktzahl der mittleren Veränderung der FACIT-Fatigue-Skala (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue) vom Ausgangswert bis Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18
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Zusammenfassung des tatsächlichen Werts und der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale (FACIT-Fatigue Scale).
Bereiche von 0 bis 52 und höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität (QOL).
Daten, die nach einer nicht studienbezogenen Intervention erhoben wurden, werden nicht in die Zusammenfassung einbezogen.
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Ausgangswert bis Woche 18
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1VIT14039
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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