Studie von PF614 im Vergleich zu OxyContin® bei gesunden Freiwilligen (SAD)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) in gutem Allgemeinzustand;
2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 (einschließlich);
3. Mindestgewicht von 50,0 kg, inklusive;
4. Die Probanden müssen einen negativen Screen auf Missbrauchsdrogen, Cotinin, Alkohol, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen HIV 1 und 2 haben;
5. Weibliche Probanden müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag -1 einen negativen Schwangerschaftstest haben;
6. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung 2 Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, von denen 1 eine Barrieremethode sein muss. Akzeptable Barriereformen der Empfängnisverhütung sind Kondom und Diaphragma. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung ohne Barriere für diese Studie sind ein nichthormonelles Intrauterinpessar (IUP), orale Kontrazeptiva und/oder Spermizid;
7. Männliche Probanden müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden;
8. Die Probanden müssen nach Angaben des Ermittlers normale oder keine Hinweise auf klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung und im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) sowie normale Vitalfunktionen (Atemfrequenz zwischen 10 und 18 Atemzügen pro Minute, Blutdruck zwischen 100-139/50) aufweisen -89 mmHg, Herzfrequenz zwischen 40 und 100 Schlägen pro Minute, Temperatur zwischen 96,44 °F und 100,04 °F (zwischen 35,8 °C und 37,8 °C) und Sauerstoffsättigung (SpO2) > 97 % ohne zusätzlichen Sauerstoff;
9. Klinische Laborwerte müssen innerhalb der vom klinischen Labor definierten normalen Grenzen liegen, es sei denn, der Prüfarzt entscheidet, dass außerhalb des Bereichs liegende Werte nicht klinisch signifikant sind;
10. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine aussagekräftige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
11. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, den Studienanweisungen zu folgen und wahrscheinlich alle Studienanforderungen erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Oxycodon, OxyContin, einem anderen Opiat, Naltrexon oder Naloxon;
2. Vorgeschichte von lautem Schnarchen oder Schlafapnoe;
3. Vorgeschichte von medizinischen Problemen, die bei der Opioidtherapie aufgetreten sind;
4. Cotininspiegel im Urin, die auf das Rauchen oder die Vorgeschichte des regelmäßigen Konsums tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening hindeuten;
5. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch (verschreibungspflichtige oder illegale Drogen) gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual IV-Text Revision (DSM IV-TR);
6. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln, die von weiblichen Probanden verwendet werden; Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
7. Verwendung eines Opioids innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
8. Blutspende innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening;
9. Spende von Plasma, Blutplättchen oder weißen Blutkörperchen innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung;
10. Akute Erkrankung (z. B. Magen-Darm-Erkrankung, Infektion wie Grippe, Infektion der oberen Atemwege oder bekannter entzündlicher Prozess) innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme
11. Magen-Darm-Störungen in der Vorgeschichte, die eine häufige Anwendung von Antazida erfordern;
12. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankung und/oder Operation, die dazu führen würde, dass der Proband das Studienmedikament nicht absorbieren oder metabolisieren kann (z. B. Gastrektomie, Magenbypass, Cholezystektomie);
13. Voraussichtliche Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts während der Studie oder des Nachbeobachtungszeitraums;
14. Dosierung mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach der ersten Dosis des Prüfpräparats;
15. Frauen, die stillen;
16. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes (i) den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzt, (ii) die Studienergebnisse verfälschen könnte, (iii) die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann oder (IV) das Potenzial dazu hat die Fähigkeit des Probanden einschränken, die Studie abzuschließen.