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Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen von intravenös verabreichtem BMS-986168 (BIIB092) bei Patienten mit progressiver supranukleärer Lähmung (CN002-003)

30. August 2018 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehreren ansteigenden Dosen von intravenös verabreichtem BMS-986168 bei Patienten mit progressiver supranukleärer Lähmung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer aufsteigender intravenöser Infusionen von BMS-986168 und die Bewertung der Pharmakokinetik und Immunogenität von BIIB092 sowie der Pharmakodynamik von BIIB092 auf die Konzentrationen von extrazellulärem Tau (eTau) in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) bei Teilnehmern mit Progressive supranukleäre Lähmung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese zuvor von Bristol-Myers Squibb veröffentlichte Studie wurde im Rahmen einer Lizenzvereinbarung an Biogen übergeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • The University of Chicago Department of Neurology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • University of Minnesota Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

37 Jahre bis 82 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Wahrscheinlicher oder möglicher PSP, definiert als:

    • eine mindestens 12-monatige Vorgeschichte von Haltungsinstabilität oder Stürzen während der ersten 3 Jahre, in denen Symptome vorhanden sind
    • eine verringerte abwärts gerichtete Sakkadengeschwindigkeit beim Screening, definiert als beobachtbare Augenbewegungsabweichung von der linearen "Hauptsequenz"-Beziehung zwischen Sakkadenamplitude und Sakkadengeschwindigkeit; oder supranukleäre Ophthalmoplegie, definiert als 50 % Verringerung des Blicks nach oben oder 30 % Verringerung des Blicks nach unten; Und
    • Alter bei Symptombeginn von 40 bis 85 Jahren nach Vorgeschichte und aktuelles Alter zwischen 41 und 86 Jahren, einschließlich, zum Zeitpunkt des Screenings; Und
    • ein akinetisch-rigides Syndrom mit ausgeprägter axialer Rigidität.
    • Vorhandensein von Symptomen für weniger als 5 Jahre.
  2. Körpergewichtsbereich von ≥ 43 kg/95 lbs bis ≤ 118 kg/260 lbs.
  3. Kann MRT tolerieren.
  4. Kann alle protokollspezifischen Bewertungen durchführen und den Studienbesuchsplan einhalten.
  5. Haben Sie eine zuverlässige Pflegekraft, die den Patienten zu allen Studienbesuchen begleitet. Die Pflegekraft muss in der Lage sein, die Landessprache fließend zu lesen, zu verstehen und zu sprechen, um sicherzustellen, dass die Einverständniserklärung und die auf Informanten basierende Beurteilung des Patienten verstanden werden. Die Pflegekraft muss auch häufigen Kontakt mit dem Patienten haben (mindestens 3 Stunden pro Woche zu einem Zeitpunkt oder zu verschiedenen Zeiten) und bereit sein, die Gesundheit des Patienten und die begleitende Medikation während der gesamten Studie zu überwachen.
  6. Ergebnis ≥ 20 beim Mini Mental State Exam (MMSE) beim Screening.
  7. Der Patient muss sich zum Zeitpunkt des Screenings außerhalb einer qualifizierten Pflegeeinrichtung oder Demenzpflegeeinrichtung aufhalten, und die Aufnahme in eine solche Einrichtung ist nicht geplant. Der Aufenthalt in einer Einrichtung für betreutes Wohnen ist erlaubt.
  8. Fähigkeit, selbstständig oder mit Hilfe zu gehen, definiert als die Fähigkeit, mindestens 5 Schritte mit einer Gehhilfe zu gehen (Bewachung ist erlaubt, sofern kein Kontakt besteht) oder die Fähigkeit, mindestens 5 Schritte ohne Gehhilfe oder Stock mit Hilfe einer anderen Person zu gehen die nur mit einer oberen Extremität Kontakt haben können.
  9. Stabil auf anderen chronischen Medikamenten für mindestens 30 Tage vor dem Screening.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und sexuell aktive, fruchtbare Männer mit Partnern, die WOCBP sind, müssen eine hochwirksame Geburtenkontrolle anwenden.

Ausschlusskriterien

  1. Vorhandensein anderer signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen.
  2. Vorgeschichte oder Screening-MRT-Untersuchung des Gehirns, die auf eine signifikante Anomalie hinweist.
  3. Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening mit Ausnahme von vollständig entferntem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder nicht metastasiertem Prostatakrebs, der seit mindestens 6 Monaten stabil ist.
  4. Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, endokriner, kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, gastrointestinaler oder neurologischer Erkrankungen.
  5. Unfähigkeit, venös punktiert zu werden und/oder einen venösen Zugang zu tolerieren.
  6. Kontraindikation für eine LP.
  7. Kürzlicher Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß Definition in DSM IV.
  8. Behandlung mit Prüfpräparaten (einschließlich Placebo) oder Geräten innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  9. Kontraindikation für die MRT-Untersuchung aus irgendeinem Grund
  10. Vorgeschichte eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studienanweisungen einzuhalten, den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte.
  11. Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden Nebenwirkungen gegen monoklonale Antikörper oder verwandte Verbindungen oder Allergie gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Panel 1: BIIB092/Placebo
BIIB092 oder passendes Placebo, verabreicht durch intravenöse (IV) Injektion, bis zu maximal 3 Dosen einmal alle vier Wochen.
Arzneimittel: BIIB092
Siehe Armbeschreibungen für Dosierungsinformationen.
Andere Namen:
  • BMS-986168
Arzneimittel: Placebo
Siehe Armbeschreibungen für Dosierungsinformationen. (0,9 % Natriumchlorid zur Injektion oder 5 % Dextrose zur Injektion, wenn Natriumchlorid nicht verfügbar ist)
Experimental: Panel 2: BIIB092/Placebo
BIIB092 oder passendes Placebo, verabreicht durch intravenöse (IV) Injektion, bis zu maximal 3 Dosen einmal alle vier Wochen.
Arzneimittel: BIIB092
Siehe Armbeschreibungen für Dosierungsinformationen.
Andere Namen:
  • BMS-986168
Arzneimittel: Placebo
Siehe Armbeschreibungen für Dosierungsinformationen. (0,9 % Natriumchlorid zur Injektion oder 5 % Dextrose zur Injektion, wenn Natriumchlorid nicht verfügbar ist)
Experimental: Panel 3: BIIB092/Placebo
BIIB092 oder passendes Placebo, verabreicht durch intravenöse (IV) Injektion, bis zu maximal 3 Dosen einmal alle vier Wochen.
Arzneimittel: BIIB092
Siehe Armbeschreibungen für Dosierungsinformationen.
Andere Namen:
  • BMS-986168
Arzneimittel: Placebo
Siehe Armbeschreibungen für Dosierungsinformationen. (0,9 % Natriumchlorid zur Injektion oder 5 % Dextrose zur Injektion, wenn Natriumchlorid nicht verfügbar ist)
Experimental: Tafel 4: BIIB092/Placebo
BIIB092 oder passendes Placebo, verabreicht durch intravenöse (IV) Injektion, bis zu maximal 3 Dosen einmal alle vier Wochen.
Arzneimittel: BIIB092
Siehe Armbeschreibungen für Dosierungsinformationen.
Andere Namen:
  • BMS-986168
Arzneimittel: Placebo
Siehe Armbeschreibungen für Dosierungsinformationen. (0,9 % Natriumchlorid zur Injektion oder 5 % Dextrose zur Injektion, wenn Natriumchlorid nicht verfügbar ist)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 169
Tag 1 - Tag 169

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Konzentration von extrazellulärem Tau (eTau) in der Zerebrospinalflüssigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 85
Tag 1 - Tag 85
Immunogenität von BIIB092, gemessen durch Anwesenheit oder Abwesenheit von Anti-BIIB092-Antikörpern im Serum
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 169
Tag 1 - Tag 169
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von BIIB092
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 196
Tag 1 - Tag 196
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von BIIB092 in einem Dosierungsintervall (AUC(TAU))
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 196
Tag 1 - Tag 196
Trough-Serumkonzentration (Ctrough) von BIIB092
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 196
Tag 1 - Tag 196
Serumkonzentration 4 Wochen nach der Dosierung von BIIB092
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 196
Tag 1 - Tag 196
Zeitpunkt der maximalen Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 196
Tag 1 - Tag 196

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CN002-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Progressive supranukleäre Lähmung

Klinische Studien zur BIIB092

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