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Studio a dose crescente multipla di BMS-986168 somministrato per via endovenosa (BIIB092) in pazienti con paralisi sopranucleare progressiva (CN002-003)

30 agosto 2018 aggiornato da: Biogen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla di BMS-986168 somministrato per via endovenosa in pazienti con paralisi sopranucleare progressiva

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di infusioni endovenose multiple ascendenti di BMS-986168 e valutare la farmacocinetica e l'immunogenicità di BIIB092 e la farmacodinamica di BIIB092 sulle concentrazioni di tau extracellulare (eTau) nel liquido cerebrospinale (CSF) nei partecipanti con Paralisi sopranucleare progressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio, precedentemente pubblicato da Bristol-Myers Squibb, è passato a Biogen in base a un accordo di licenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
        • Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • The University of Chicago Department of Neurology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • University of Minnesota Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 37 anni a 82 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Probabile o possibile PSP definito come:

    • almeno 12 mesi di storia di instabilità posturale o cadute durante i primi 3 anni in cui i sintomi sono presenti
    • una diminuzione della velocità della saccade verso il basso allo screening definita come deviazione osservabile del movimento oculare dalla relazione lineare della "sequenza principale" tra l'ampiezza della saccade e la velocità della saccade; o oftalmoplegia sopranucleare definita come riduzione del 50% dello sguardo verso l'alto o del 30% dello sguardo verso il basso; E
    • età all'insorgenza dei sintomi da 40 a 85 anni in base all'anamnesi ed età attuale compresa tra 41 e 86 anni inclusi, al momento dello screening; E
    • una sindrome acinetico-rigida con rigidità assiale prominente.
    • presenza di sintomi da meno di 5 anni.
  2. Intervallo di peso corporeo da ≥ 43 kg/95 libbre a ≤ 118 kg/260 libbre.
  3. In grado di tollerare la risonanza magnetica.
  4. In grado di eseguire tutte le valutazioni specificate dal protocollo e rispettare il programma delle visite di studio.
  5. Avere un caregiver affidabile che accompagni il paziente a tutte le visite di studio. Il caregiver deve essere in grado di leggere, comprendere e parlare fluentemente la lingua locale per garantire la comprensione del consenso informato e delle valutazioni del paziente basate su informatori. L'assistente deve inoltre avere contatti frequenti con il paziente (almeno 3 ore alla settimana contemporaneamente o in momenti diversi) ed essere disposto a monitorare la salute del paziente e i farmaci concomitanti durante lo studio.
  6. Punteggio ≥ 20 al Mini Mental State Exam (MMSE) allo screening.
  7. Il paziente deve risiedere al di fuori di una struttura infermieristica qualificata o di una struttura per la cura della demenza al momento dello screening e il ricovero in tale struttura non è pianificato. È consentita la residenza in una struttura di residenza assistita.
  8. Capacità di deambulare autonomamente o con assistenza definita come la capacità di fare almeno 5 passi con un deambulatore (la sorveglianza è consentita a condizione che non vi sia contatto) o la capacità di fare almeno 5 passi senza deambulatore o bastone con l'assistenza di un'altra persona che può avere contatto solo con un'estremità superiore.
  9. Stabile su altri farmaci cronici per almeno 30 giorni prima dello screening.
  10. Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini fertili sessualmente attivi con partner che sono WOCBP devono utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace.

Criteri di esclusione

  1. Presenza di altri disturbi neurologici o psichiatrici significativi.
  2. Storia o screening della risonanza magnetica cerebrale indicativa di anomalia significativa.
  3. - Storia di cancro entro 5 anni dallo screening, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma completamente asportati o del carcinoma della prostata non metastatico che è rimasto stabile per almeno 6 mesi.
  4. Storia di malattia ematologica, endocrina, cardiovascolare, renale, epatica, gastrointestinale o neurologica clinicamente significativa.
  5. Incapacità di essere venipunturati e/o tollerare l'accesso venoso.
  6. Controindicazione a sottoporsi a LP.
  7. Abuso recente di droghe o alcol come definito nel DSM IV.
  8. Trattamento con farmaci sperimentali (incluso il placebo) o dispositivi entro 90 giorni prima dello screening.
  9. Controindicazione all'esame di risonanza magnetica per qualsiasi motivo
  10. Storia di una condizione medica clinicamente significativa che interferirebbe con la capacità del paziente di conformarsi alle istruzioni dello studio, esporrebbe il paziente a un rischio maggiore o potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
  11. Storia di allergia, ipersensibilità o reazione avversa grave agli anticorpi monoclonali o composti correlati o allergia a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pannello 1: BIIB092/Placebo
BIIB092 o placebo corrispondente somministrato per iniezione endovenosa (IV), fino a un massimo di 3 dosi una volta ogni quattro settimane.
Droga: BIIB092
Vedere le descrizioni dei bracci per informazioni sul dosaggio.
Altri nomi:
  • BMS-986168
Droga: Placebo
Vedere le descrizioni dei bracci per informazioni sul dosaggio. (0,9% di cloruro di sodio per iniezione o 5% di destrosio per iniezione se il cloruro di sodio non è disponibile)
Sperimentale: Pannello 2: BIIB092/Placebo
BIIB092 o placebo corrispondente somministrato per iniezione endovenosa (IV), fino a un massimo di 3 dosi una volta ogni quattro settimane.
Droga: BIIB092
Vedere le descrizioni dei bracci per informazioni sul dosaggio.
Altri nomi:
  • BMS-986168
Droga: Placebo
Vedere le descrizioni dei bracci per informazioni sul dosaggio. (0,9% di cloruro di sodio per iniezione o 5% di destrosio per iniezione se il cloruro di sodio non è disponibile)
Sperimentale: Pannello 3: BIIB092/Placebo
BIIB092 o placebo corrispondente somministrato per iniezione endovenosa (IV), fino a un massimo di 3 dosi una volta ogni quattro settimane.
Droga: BIIB092
Vedere le descrizioni dei bracci per informazioni sul dosaggio.
Altri nomi:
  • BMS-986168
Droga: Placebo
Vedere le descrizioni dei bracci per informazioni sul dosaggio. (0,9% di cloruro di sodio per iniezione o 5% di destrosio per iniezione se il cloruro di sodio non è disponibile)
Sperimentale: Pannello 4: BIIB092/Placebo
BIIB092 o placebo corrispondente somministrato per iniezione endovenosa (IV), fino a un massimo di 3 dosi una volta ogni quattro settimane.
Droga: BIIB092
Vedere le descrizioni dei bracci per informazioni sul dosaggio.
Altri nomi:
  • BMS-986168
Droga: Placebo
Vedere le descrizioni dei bracci per informazioni sul dosaggio. (0,9% di cloruro di sodio per iniezione o 5% di destrosio per iniezione se il cloruro di sodio non è disponibile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità misurate dalla percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 169
Giorno 1 - Giorno 169

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nella concentrazione extracellulare di Tau (eTau) nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Giorno 1 - Giorno 85
Immunogenicità di BIIB092 misurata dalla presenza o assenza di anticorpi anti-BIIB092 nel siero
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 169
Giorno 1 - Giorno 169
Massima concentrazione sierica (Cmax) di BIIB092
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 196
Giorno 1 - Giorno 196
Area sotto la curva del tempo di concentrazione di BIIB092 in un intervallo di dosaggio (AUC(TAU))
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 196
Giorno 1 - Giorno 196
Concentrazione sierica minima (Ctrough) di BIIB092
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 196
Giorno 1 - Giorno 196
Concentrazione sierica a 4 settimane dopo la somministrazione di BIIB092
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 196
Giorno 1 - Giorno 196
Tempo di massima concentrazione sierica (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 196
Giorno 1 - Giorno 196

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CN002-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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